Relativ biotilgængelighed af to forskellige mælketistelformuleringer

Undersøgelsen involverer i alt fem (5) besøg på University of Florida Shands CRC beliggende i Clinical Translational Research Building i Gainesville og forventes at vare cirka 6 uger.

Screening/informeret samtykke:

Screeningsbesøget vil blive gennemført i CRC og forventes at vare cirka 1 time.

Efter at have indhentet skriftligt informeret samtykke, vil forsøgspersoner blive interviewet om deres sygehistorie, og protokollens inklusions-/eksklusionskriterier vil blive diskuteret. Alle potentielle deltagere skal være ikke-rygere, ikke tage receptpligtig eller håndkøbsmedicin eller botaniske/ernæringsmæssige kosttilskud (inklusive vitaminer). Derudover anmodes deltagerne om at afholde sig fra alkoholbrug 24 timer før undersøgelsens helbredsundersøgelses laboratoriearbejde eller ethvert planlagt studiebesøg, hvis de deltager fuldt ud i undersøgelsen.

Under dette første besøg vil interesserede forsøgspersoner få udtaget blodprøver til sundhedsscreeningsformål, herunder baseline serumkemi, fuldstændig blodtælling, urinanalyse og en uringraviditetstest (kvinder), som vil gå forud for en efterfølgende planlagt fysisk undersøgelse og eventuel undersøgelsesdeltagelse. Kopier af laboratorieresultaterne vil blive stillet til rådighed for forsøgspersoner på deres anmodning. Til sidst vil der blive taget et 12-aflednings elektrokardiogram.

Studiebesøg Det følgende afsnit beskriver undersøgelsesprocedurerne for de to store studiebesøg på CRC efter informeret samtykke og en tilfredsstillende medicinsk screening.

Efter en faste natten over (afholde sig fra at spise noget mad efter kl. 21.00 om aftenen før det planlagte besøg), vil forsøgspersonerne ankomme til CRC om morgenen på de aktive studiedage, hvor de vil blive i ca. 8 timer hver dag. Efter indtjekning og under lægeligt opsyn vil dygtige CRC-personale placere et indlagt venekateter i hver forsøgspersons arm for at lette seriel blodprøvetagning. Kvindelige forsøgspersoner vil give en urinprøve til en graviditetstest. 8:00 vil forsøgspersoner få administreret 2 kapsler af enten Product B® IsaGenesis® (2 kapsler; 1280 mg pr. kapsel) eller IsaGenesis® (2 kapsler; 1070 mg pr. kapsel) afhængigt af randomiseringssekvensen tildelt af Investigational Pharmacy Tjenester. Kapslerne vil blive indgivet med 240 ml stuetemperatur vand, som forsøgspersonerne vil blive bedt om at drikke i sin helhed. Forsøgspersoner vil forblive i fastende tilstand i yderligere 4 timer efter administration af begge formuleringer for at eliminere enhver potentiel effekt af mad på absorption. Standardmåltider vil blive serveret til alle forsøgspersoner mindst 4 timer efter dosering. Sammensætningen og mængden af ​​mad, der spises i løbet af dagen, vil blive registreret.

Blodprøveindsamling og -behandling vil blive udført af et indlagt venekateter for at lette seriel blodprøvetagning, i alt 9 blodprøver (~10 ml hver) vil blive taget over en 8-timers periode i løbet af hver af de to primære undersøgelsesdage. Specifikke tidspunkter for blodopsamling vil være umiddelbart før dosis (0 tidspunkt), af enten produkt B® IsaGenesis® (2 kapsler; 1280 mg pr. kapsel) eller IsaGenesis® (2 kapsler; 1070 mg pr. kapsel) og ved 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer.

Denne enkeltdosisvurdering af produkt B® IsaGenesis® (2 kapsler; 1280 mg pr. kapsel) eller IsaGenesis® (2 kapsler; 1070 mg pr. kapsel) farmakokinetik vil blive udført med hver af de to beskrevne formuleringer som en enkeltdosisvurdering i en randomiseret crossover-mode. Efter afslutningen af ​​den indledende produktadministration og prøveindsamlingen, vil der forekomme en minimum 7-dages udvaskningsperiode, før hver enkelt persons tilbagevenden planlægges til vurdering af det alternative produkt (under identiske undersøgelsesbetingelser og indsamlingstider).

Studieudgangsbesøg Efterforskerne vil få forsøgspersonerne tilbage inden for 7 dage efter at have afsluttet den anden farmakokinetiske vurdering af undersøgelsesformuleringen for at have "exit" opfølgende laboratoriearbejde bestående af et grundlæggende serumkemipanel og CBC samt urinanalyse.