Относительная биодоступность двух разных составов расторопши пятнистой

Исследование включает в себя в общей сложности пять (5) посещений CRC Университета Флориды Шандс, расположенного в здании клинических трансляционных исследований в Гейнсвилле, и, как ожидается, продлится примерно 6 недель.

Скрининг/Информированное согласие:

Визит для скрининга будет проводиться в CRC и, как ожидается, продлится примерно 1 час.

После получения письменного информированного согласия испытуемые будут опрошены об их истории болезни, и будут обсуждены критерии включения/исключения протокола. Все потенциальные участники должны быть некурящими, не принимать рецептурные или безрецептурные лекарства или растительные/пищевые добавки (включая витамины). Кроме того, участников просят воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до лабораторных работ по обследованию состояния здоровья или любого запланированного визита в рамках исследования, если они полностью участвуют в исследовании.

Во время этого первоначального визита у заинтересованных субъектов будут взяты образцы крови для целей проверки состояния здоровья, включая базовый химический состав сыворотки, общий анализ крови, анализ мочи и тест мочи на беременность (женщины), который будет предшествовать последующему запланированному медицинскому осмотру и возможному участию в исследовании. Копии лабораторных результатов будут предоставлены субъектам исследования по их запросу. Наконец, будет получена электрокардиограмма в 12 отведениях.

Учебные визиты В следующем разделе описываются процедуры исследования для двух основных ознакомительных визитов в CRC после получения информированного согласия и удовлетворительного медицинского осмотра.

После ночного голодания (воздержание от приема пищи после 21:00 вечера до запланированного визита) испытуемые прибывают в CRC утром в дни активных исследований, где они остаются примерно на 8 часов каждый день. После регистрации и под медицинским наблюдением квалифицированный персонал CRC поместит постоянный венозный катетер в руку каждого субъекта, чтобы облегчить серийный забор крови. Субъекты женского пола предоставят образец мочи для теста на беременность. Приблизительно в 8:00 субъектам будут введены 2 капсулы продукта B® IsaGenesis® (2 капсулы; 1280 мг на капсулу) или IsaGenesis® (2 капсулы; 1070 мг на капсулу) в зависимости от последовательности рандомизации, назначенной Исследовательской аптекой. Услуги. Капсулы будут вводиться с 240 мл воды комнатной температуры, которую субъектам будет предложено выпить целиком. Субъекты будут оставаться натощак в течение 4 дополнительных часов после введения любого состава, чтобы исключить любое потенциальное влияние пищи на абсорбцию. Стандартные блюда будут подаваться всем субъектам как минимум через 4 часа после введения дозы. Состав и количество пищи, съеденной в течение дня, будут записываться.

Сбор и обработка образцов крови будет осуществляться с помощью постоянного венозного катетера для облегчения серийного забора крови, в общей сложности будет взято 9 образцов крови (~ 10 мл каждый) в течение 8-часового периода в течение каждого из двух основных дней исследования. Конкретные моменты времени для сбора крови будут непосредственно перед введением дозы (0 момент времени) либо продукта B® IsaGenesis® (2 капсулы; 1280 мг на капсулу), либо IsaGenesis® (2 капсулы; 1070 мг на капсулу) и при 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 часов.

Эта оценка однократной дозы фармакокинетики Продукта B® IsaGenesis® (2 капсулы; 1280 мг на капсулу) или IsaGenesis® (2 капсулы; 1070 мг на капсулу) будет проводиться для каждого из двух описанных составов в виде оценки однократной дозы в рандомизированный кроссовер моды. После завершения первоначального введения продукта и сбора образцов наступает как минимум 7-дневный период вымывания перед планированием возвращения каждого субъекта для оценки альтернативного продукта (при идентичных условиях исследования и времени сбора).

Визит по окончании исследования Исследователи пригласят субъектов вернуться в течение 7 дней после завершения второй оценки фармакокинетики исследуемого препарата, чтобы провести последующую лабораторную работу «выход», состоящую из базовой панели биохимии сыворотки и общего анализа крови, а также анализа мочи.