Relativ biotilgjengelighet av to forskjellige melketistelformuleringer

Studien involverer totalt fem (5) besøk til University of Florida Shands CRC som ligger i Clinical Translational Research Building i Gainesville, og forventes å vare i omtrent 6 uker.

Screening / informert samtykke:

Screeningbesøket vil bli gjennomført i CRC og forventes å vare i omtrent 1 time.

Etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke, vil studieobjektene bli intervjuet om deres sykehistorie og protokollens inkluderings-/eksklusjonskriterier vil bli diskutert. Alle potensielle deltakere må være ikke-røykere, ikke ta reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller botaniske/ernæringstilskudd (inkludert vitaminer). I tillegg blir deltakerne bedt om å avstå fra alkoholbruk 24 timer før studiens helseskjermarbeid eller ethvert planlagt studiebesøk dersom de deltar fullt ut i studien.

Under dette første besøket vil interesserte forsøkspersoner få tatt blodprøver for helsescreening, inkludert baseline serumkjemi, fullstendig blodtelling, urinanalyse og en uringraviditetstest (kvinner) som vil gå foran en påfølgende planlagt fysisk undersøkelse og mulig studiedeltakelse. Kopier av laboratorieresultatene vil bli gjort tilgjengelige for studieemner på deres forespørsel. Til slutt vil et elektrokardiogram med 12 avledninger bli tatt.

Studiebesøk Den følgende delen beskriver studieprosedyrene for de to store studiebesøkene ved CRC etter informert samtykke og en tilfredsstillende medisinsk screening.

Etter en faste over natten (avstå fra å spise noen matvarer etter kl. 21.00 på kvelden før det planlagte besøket), vil forsøkspersonene ankomme CRC om morgenen de aktive studiedagene hvor de vil være i omtrent 8 timer hver dag. Etter å ha sjekket inn, og under medisinsk tilsyn, vil dyktig CRC-personell plassere et inneliggende venekateter i hver enkelt persons arm for å lette seriell blodprøvetaking. Kvinnelige forsøkspersoner vil gi en urinprøve for en graviditetstest. Omtrent kl. 08.00 vil forsøkspersonene få administrert 2 kapsler av enten Product B® IsaGenesis® (2 kapsler; 1280 mg per kapsel) eller IsaGenesis® (2 kapsler; 1070 mg per kapsel) avhengig av randomiseringssekvensen tildelt av Investigational Pharmacy Tjenester. Kapslene vil bli administrert med 240 ml romtemperatur vann som forsøkspersonene vil bli bedt om å drikke i sin helhet. Pasienter vil forbli i fastende tilstand i ytterligere 4 timer etter administrering av begge preparatene for å eliminere enhver potensiell effekt av mat på absorpsjon. Standardmåltider vil bli servert til alle forsøkspersoner minst 4 timer etter dosering. Sammensetningen og mengden mat som spises gjennom dagen vil bli registrert.

Innsamling og behandling av blodprøver vil bli gjort av et inneliggende venekateter for å lette seriell blodprøvetaking, totalt 9 blodprøver (~10 ml hver) vil bli tatt over en 8-timers periode i løpet av hver av de to primære studiedagene. Spesifikke tidspunkter for blodinnsamling vil være rett før dosen (0 tidspunkt), av enten produkt B® IsaGenesis® (2 kapsler; 1280 mg per kapsel) eller IsaGenesis® (2 kapsler; 1070 mg per kapsel) og ved 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timer.

Denne enkeltdosevurderingen av produkt B® IsaGenesis® (2 kapsler; 1280 mg per kapsel) eller IsaGenesis® (2 kapsler; 1070 mg per kapsel) farmakokinetikken vil bli utført med hver av de to beskrevne formuleringene som en enkeltdosevurdering i en randomisert crossover-mote. Etter fullføringen av den opprinnelige produktadministrasjonen og prøveinnsamlingen, vil en minimum 7-dagers utvaskingsperiode inntreffe før hvert forsøksperson planlegges for retur for vurdering av det alternative produktet (under identiske studiebetingelser og innsamlingstider).

Utgangsbesøk Undersøkerne vil få forsøkspersonene tilbake innen 7 dager etter å ha fullført den andre farmakokinetikkvurderingen av studieformuleringen for å ha "avslutt" oppfølgingslaboratoriearbeid bestående av et grunnleggende serumkjemipanel og CBC samt urinanalyse.