Kahden eri maitoohdake-formulaation suhteellinen hyötyosuus
Kahden eri maitoohdake-formulaation suhteellinen hyötyosuus: kerta-annoksen satunnaistettu ristikkäinen farmakokineettinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen sisältyy yhteensä viisi (5) käyntiä Floridan yliopiston Shandsin CRC:ssä, joka sijaitsee Clinical Translational Research Buildingissa Gainesvillessä, ja sen odotetaan kestävän noin 6 viikkoa.
Seulonta / tietoinen suostumus:
Seulontakäynti suoritetaan CRC:ssä ja sen odotetaan kestävän noin tunnin.
Kirjallisen tietoisen suostumuksen saatuaan tutkittavia haastatellaan heidän sairaushistoriastaan ja keskustellaan protokollan sisällyttämis-/poissulkemiskriteereistä. Kaikkien mahdollisten osallistujien tulee olla tupakoimattomia, eivätkä he saa käyttää resepti- tai käsikauppalääkkeitä tai kasvitieteellisiä/ravintolisiä (mukaan lukien vitamiinit). Lisäksi osallistujia pyydetään pidättäytymään alkoholin käytöstä 24 tuntia ennen tutkimuksen terveystarkastuslaboratoriotyötä tai mitä tahansa suunniteltua opintokäyntiä, jos he osallistuvat tutkimukseen täysimääräisesti.
Tämän ensimmäisen vierailun aikana kiinnostuneilta koehenkilöiltä otetaan verinäytteitä terveysseulontatarkoituksiin, mukaan lukien lähtötason seerumikemiat, täydellinen verenkuva, virtsaanalyysi ja virtsan raskaustesti (naisille), joka edeltää myöhemmin suunniteltua fyysistä tutkimusta ja mahdollista tutkimukseen osallistumista. Kopiot laboratoriotuloksista toimitetaan tutkittavien pyynnöstä heidän käyttöönsä. Lopuksi otetaan 12-kytkentäinen EKG.
Opintokäynnit Seuraavassa osiossa kuvataan CRC:n kahden suuren opintokäynnin tutkimusmenettelyt Ilmoitettua suostumusta ja tyydyttävän lääketieteellisen seulonnan jälkeen.
Yön paaston jälkeen (ei syömästä mitään ruokaa klo 21.00 jälkeen illalla ennen suunniteltua käyntiä) koehenkilöt saapuvat CRC:hen aktiivisten opintopäivien aamuna, jossa he viipyvät noin 8 tuntia joka päivä. Sisäänkirjautumisen jälkeen ja lääkärin valvonnassa ammattitaitoinen CRC-henkilöstö asettaa kestolaskimokatetrin jokaisen tutkittavan käsivarteen helpottaakseen verinäytteen ottamista. Naishenkilöt antavat virtsanäytteen raskaustestiä varten. Noin klo 8.00 koehenkilöille annetaan 2 kapselia joko tuotetta B® IsaGenesis® (2 kapselia; 1280 mg kapseli kohti) tai IsaGenesis® (2 kapselia; 1070 mg kapseli kohti) tutkimusapteekin määräämän satunnaistussekvenssin mukaan. Palvelut. Kapselit annetaan 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä, joka koehenkilöitä pyydetään juomaan kokonaan. Koehenkilöt pysyvät paastotilassa vielä 4 tuntia jommankumman formulaation antamisen jälkeen ruoan mahdollisen imeytymisen eliminoimiseksi. Normaalit ateriat tarjoillaan kaikille koehenkilöille vähintään 4 tuntia annostuksen jälkeen. Päivän aikana syödyn ruoan koostumus ja määrä kirjataan.
Verinäytteiden kerääminen ja käsittely suoritetaan pysyvällä laskimokatetrilla, mikä helpottaa verinäytteen ottamista. Yhteensä 9 verinäytettä (kukin ~10 ml) otetaan 8 tunnin aikana kummankin kahden ensisijaisen tutkimuspäivän aikana. Tietyt verenkeräysajat ovat välittömästi ennen tuotteen B® IsaGenesis® (2 kapselia; 1280 mg kapseli) tai IsaGenesis® (2 kapselia; 1070 mg kapseli) annosta (0 aikapistettä) ja 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia.
Tämä tuotteen B® IsaGenesis® (2 kapselia; 1 280 mg kapseli) tai IsaGenesis® (2 kapselia; 1 070 mg kapseli) farmakokinetiikan kerta-annoksen arviointi suoritetaan molemmilla kahdella kuvatulla formulaatiolla kerta-annosarvioinnissa. satunnaistettu crossover-muoti. Alkuperäisen tuotteen annostelun ja näytteenoton jälkeen suoritetaan vähintään 7 päivän pesujakso ennen kunkin koehenkilön paluuta vaihtoehtoisen tuotteen arviointia varten (samanlaisissa tutkimusolosuhteissa ja keräysajoissa).
Tutkimuksesta poistumiskäynti Tutkijoiden tulee palata 7 päivän kuluessa toisen tutkimusformulaation farmakokinetiikan arvioinnin suorittamisesta suorittamaan "poistumis"-seurantalaboratoriotyötä, joka koostuu seerumin kemian peruspaneelista ja CBC:stä sekä virtsaanalyysistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Uf Ctsi Crc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Rotu tai etninen alkuperä: ei rajoituksia
- Painoindeksi (BMI) 18,5-28 kg/m2 (mukaan lukien)
- Seulonnan sairaushistorian, fyysisen kokeen ja laboratorioarvioinnin suorittaminen tyydyttävästi.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ilmoittautumista ja vältettävä raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Oraalisia ehkäisyvalmisteita lukuun ottamatta koehenkilöt eivät saa käyttää resepti- tai käsikauppalääkkeitä tutkimukseen osallistumisen aikana
- Koehenkilöt eivät saa jatkuvasti käyttää mitään kasvitieteellisiä/ravintolisiä, vitamiineja tai energiajuomia tutkimukseen osallistumisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia Asteraceae/Compositae-kasviperheen tuoksurikkakasveille ja vastaaville kasveille. Tämän perheen jäseniä ovat ragweed, krysanteemit, kehäkukka, koiranputkea ja jotkut muut. Maitoohdake voi aiheuttaa allergisen reaktion ihmisille, jotka ovat herkkiä näille kasveille.
- Anamneesi (viime vuoden aikana) tai kliinisesti merkittävä sydän-, aivoverisuoni-, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, keuhkojen, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen sairaus tekee koehenkilöistä kelpaamattomia tutkimukseen.
Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila (aktiivinen tai krooninen), joka voi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, mukaan lukien;
- Mahalaukun bezoaari
- Nielemishäiriöt
- Strictures
- Fistulit
- GI-tukos
- Vaikea dysfagia
- Crohnin tauti
- Divertikuliitti
- Positiivinen virtsan raskaustesti.
- Kaikki samanaikaiset reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, yrtti- tai muut lisäravinteet ja vitamiinit tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tuote B® IsaGenesis®, sitten IsaGenesis®
Osallistujat tulevat klinikalle paastotilassa vastaanottamaan tuotetta B® IsaGenesis®, joka on kerta-annos nestemäistä geeliä sisältävää formulaatiota kahdessa kapselissa, 1280 mg kapselia kohden.
Seitsemän päivän pesujakson jälkeen he palaavat klinikalle paastotilassa vastaanottamaan IsaGenesis®:n.
Tämä annetaan vertailua varten 2 kapselissa olevan kuivatun jauheuutteen kerta-annoksena; 1070 mg per kapseli.
|
Tämä on ristikkäinen vertailu 2 kapselissa olevan nestemäisen geeliformulaation kerta-annoksesta; 1280 mg/kapseli.
Muut nimet:
Tämä on ristikkäinen vertailu 2 kapselissa olevan kuivatun jauheuutteen kerta-annoksesta; 1070 mg / kapseli.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IsaGenesis®, sitten tuote B® IsaGenesis®
Osallistujat tulevat klinikalle paastotilassa vastaanottamaan IsaGenesis®:n, joka on kerta-annos kuivattua jauheuutetta kahdessa kapselissa; 1070 mg per kapseli.
7 päivän pesujakson jälkeen he tulevat takaisin klinikalle paastotilassa vastaanottamaan Product B® IsaGenesis® -tuotteen.
Tämä annetaan vertailua varten 2 kapselissa olevan nestemäisen geeliformulaation kerta-annoksena; 1280 mg/kapseli.
|
Tämä on ristikkäinen vertailu 2 kapselissa olevan nestemäisen geeliformulaation kerta-annoksesta; 1280 mg/kapseli.
Muut nimet:
Tämä on ristikkäinen vertailu 2 kapselissa olevan kuivatun jauheuutteen kerta-annoksesta; 1070 mg / kapseli.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuotteen B® IsaGenesis® vs IsaGenesis® plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Tuotteen B® Isagenesis® vs. IsaGenesis® plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tuotteeseen B® Isagenesis® ja IsaGenesis® vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John S Markowitz, Pharm.D., University of Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201500360
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .