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Biodisponibilità relativa di due diverse formulazioni di cardo mariano

15 giugno 2018 aggiornato da: University of Florida

Biodisponibilità relativa di due diverse formulazioni di cardo mariano: uno studio farmacocinetico incrociato randomizzato a dose singola

Si tratta di uno studio di farmacocinetica cross-over, randomizzato, a dose singola in volontari sani (n=12) di due formulazioni di integratori alimentari. La formulazione del Prodotto B® IsaGenesis® rappresenta una nuova riformulazione di un prodotto esistente noto semplicemente come IsaGenesis®. Al di là di alcuni cambiamenti nell'abbondanza relativa di alcuni dei costituenti della precedente formulazione IsaGenesis®, il prodotto Prodotto B® IsaGenesis® è stato formulato come una formulazione in gel liquido (piuttosto che un estratto in polvere essiccato) che è teorizzato per migliorare l'assorbimento e biodisponibilità dei costituenti botanici contenuti. Lo scopo di questo studio è confrontare le due formulazioni di integratori alimentari relative all'assorbimento di due composti contenuti all'interno dell'integratore noto come flavonolignani silibina A e silibina B nel flusso sanguigno dopo somministrazione orale di capsule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede un totale di cinque (5) visite presso l'Università della Florida Shands CRC situato nel Clinical Translational Research Building a Gainesville e dovrebbe durare circa 6 settimane.

Screening / Consenso informato:

La visita di screening sarà condotta nel CRC e dovrebbe durare circa 1 ora.

Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i soggetti dello studio saranno intervistati sulla loro storia medica e saranno discussi i criteri di inclusione/esclusione del protocollo. Tutti i potenziali partecipanti devono essere non fumatori, non assumere farmaci da prescrizione o da banco o integratori botanici/nutrizionali (comprese le vitamine). Inoltre, i partecipanti sono invitati ad astenersi dal consumo di alcol 24 ore prima del lavoro di laboratorio di screening sanitario dello studio o di qualsiasi visita di studio programmata se partecipano pienamente allo studio.

Durante questa visita iniziale, ai soggetti interessati verranno prelevati campioni di sangue per scopi di screening sanitario, inclusi esami chimici del siero di base, emocromo completo, analisi delle urine e un test di gravidanza delle urine (donne) che precederà un successivo esame fisico programmato e l'eventuale partecipazione allo studio. Copie dei risultati di laboratorio saranno messe a disposizione dei soggetti dello studio su loro richiesta. Infine, verrà ottenuto un elettrocardiogramma a 12 derivazioni.

Visite di studio La sezione seguente descrive le procedure di studio per le due principali visite di studio presso il CRC dopo il consenso informato e uno screening medico soddisfacente.

Dopo un digiuno notturno (astensione dal consumo di qualsiasi alimento dopo le 21:00 della sera prima della visita programmata), i soggetti arriveranno al CRC la mattina delle Giornate di studio attive dove rimarranno per circa 8 ore ogni giorno. Dopo il check-in e sotto controllo medico, il personale qualificato del CRC posizionerà un catetere venoso a permanenza nel braccio di ciascun soggetto per facilitare il prelievo di sangue in serie. I soggetti di sesso femminile forniranno un campione di urina per un test di gravidanza. Alle 8:00 circa ai soggetti verranno somministrate 2 capsule di Prodotto B® IsaGenesis® (2 capsule; 1280 mg per capsula) o IsaGenesis® (2 capsule; 1070 mg per capsula) a seconda della sequenza di randomizzazione assegnata dalla Farmacia sperimentale Servizi. Le capsule verranno somministrate con 240 ml di acqua a temperatura ambiente che i soggetti dovranno bere interamente. I soggetti rimarranno a digiuno per altre 4 ore dopo la somministrazione di entrambe le formulazioni per eliminare qualsiasi potenziale effetto del cibo sull'assorbimento. I pasti standard saranno serviti a tutti i soggetti almeno 4 ore dopo la somministrazione. Verranno registrate la composizione e la quantità di cibo consumato durante la giornata.

La raccolta e l'elaborazione del campione di sangue saranno effettuate da un catetere venoso a permanenza per facilitare il prelievo seriale di sangue, un totale di 9 campioni di sangue (~ 10 ml ciascuno) saranno prelevati per un periodo di 8 ore durante ciascuno dei due giorni di studio primari. I punti temporali specifici della raccolta del sangue saranno immediatamente prima della dose (punto temporale 0), del Prodotto B® IsaGenesis® (2 capsule; 1280 mg per capsula) o IsaGenesis® (2 capsule; 1070 mg per capsula) e a 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore.

Questa valutazione della dose singola della farmacocinetica del Prodotto B® IsaGenesis® (2 capsule; 1280 mg per capsula) o IsaGenesis® (2 capsule; 1070 mg per capsula) sarà condotta con ciascuna delle due formulazioni descritte come valutazione della dose singola in un moda incrociata casuale. Dopo il completamento della somministrazione iniziale del prodotto e della raccolta del campione, si verificherà un periodo di lavaggio minimo di 7 giorni prima di programmare il ritorno di ciascun soggetto per la valutazione del prodotto alternativo (in condizioni di studio e tempi di raccolta identici).

Visita di uscita dallo studio Gli investigatori faranno tornare i soggetti entro 7 giorni dal completamento della seconda valutazione farmacocinetica della formulazione dello studio per avere un lavoro di laboratorio di follow-up "in uscita" costituito da un pannello di chimica del siero di base e CBC, nonché analisi delle urine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Uf Ctsi Crc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Razza o etnia: nessuna restrizione
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 28 kg/m2 (inclusi)
  • Completamento soddisfacente della storia medica di screening, dell'esame fisico e delle valutazioni di laboratorio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'arruolamento ed evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  • Ad eccezione dei contraccettivi orali, i soggetti non devono assumere farmaci su prescrizione o da banco per tutta la durata della partecipazione allo studio
  • I soggetti non devono fare uso continuativo di integratori botanici/nutrizionali, vitamine o bevande energetiche per la durata della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • La presenza di un'allergia nota all'ambrosia e piante correlate della famiglia delle piante Asteraceae/Compositae. I membri di questa famiglia includono ambrosia, crisantemi, calendule, margherite e alcuni altri. Il cardo mariano può causare una reazione allergica nelle persone sensibili a queste piante.
  • Una storia (nell'ultimo anno) o la presenza di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, renali, epatiche, gastrointestinali, polmonari, immunologiche, ematologiche, endocrine o neurologiche clinicamente significative renderanno i soggetti non idonei per lo studio.

  • La presenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica (attiva o cronica) che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco, inclusi;

    • Bezoario gastrico
    • Disturbi della deglutizione
    • Restrizioni
    • Fistole
    • Ostruzione gastrointestinale
    • Disfagia grave
    • Morbo di Crohn
    • Diverticolite
  • Un test di gravidanza sulle urine positivo.
  • Eventuali farmaci da prescrizione concomitanti, farmaci da banco, integratori a base di erbe o di altro tipo e vitamine durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prodotto B® IsaGenesis®, quindi IsaGenesis®
I partecipanti entreranno in clinica a digiuno per ricevere il Prodotto B® IsaGenesis®, che sarà una dose una tantum della formulazione in gel liquido contenuta in 2 capsule, 1280 mg per capsula. Dopo un periodo di washout di 7 giorni, torneranno in clinica a digiuno per ricevere IsaGenesis®. Questo sarà dato per un confronto in una dose unica dell'estratto secco in polvere contenuto in 2 capsule; 1070 mg per capsula.
Integratore alimentare: Prodotto B® IsaGenesis®
Questo sarà un confronto incrociato di una dose singola della formulazione in gel liquido contenuta in 2 capsule; 1280 mg/capsula.
Altri nomi:
  • estratto di cardo mariano
Integratore alimentare: IsaGenesis®
Questo sarà un confronto incrociato di una dose singola dell'estratto secco in polvere contenuto in 2 capsule; 1070 mg/capsula.
Altri nomi:
  • estratto di cardo mariano
Comparatore attivo: IsaGenesis®, quindi prodotto B® IsaGenesis®
I partecipanti entreranno in clinica a digiuno per ricevere IsaGenesis®, che sarà una dose una tantum dell'estratto secco in polvere contenuto in 2 capsule; 1070 mg per capsula. Dopo un periodo di washout di 7 giorni, torneranno in clinica a digiuno per ricevere il Prodotto B® IsaGenesis®. Questo sarà dato per un confronto in una dose unica della formulazione in gel liquido contenuta in 2 capsule; 1280 mg/capsula.
Integratore alimentare: Prodotto B® IsaGenesis®
Questo sarà un confronto incrociato di una dose singola della formulazione in gel liquido contenuta in 2 capsule; 1280 mg/capsula.
Altri nomi:
  • estratto di cardo mariano
Integratore alimentare: IsaGenesis®
Questo sarà un confronto incrociato di una dose singola dell'estratto secco in polvere contenuto in 2 capsule; 1070 mg/capsula.
Altri nomi:
  • estratto di cardo mariano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) del prodotto B® IsaGenesis® rispetto a IsaGenesis®
Lasso di tempo: 0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) del prodotto B® Isagenesis® rispetto a IsaGenesis®
Lasso di tempo: 0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose
0,0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta al prodotto B® Isagenesis® rispetto a IsaGenesis®
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Isagenix International LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: John S Markowitz, Pharm.D., University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201500360

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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