Biodisponibilité relative de deux formulations différentes de chardon-Marie

L'étude implique un total de cinq (5) visites au CRC Shands de l'Université de Floride, situé dans le bâtiment de recherche translationnelle clinique à Gainesville, et devrait durer environ 6 semaines.

Dépistage / Consentement éclairé :

La visite de sélection se déroulera au CRC et devrait durer environ 1 heure.

Après avoir obtenu un consentement éclairé écrit, les sujets de l'étude seront interrogés sur leurs antécédents médicaux et les critères d'inclusion/exclusion du protocole seront discutés. Tous les participants potentiels doivent être non-fumeurs, ne pas prendre de médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou de suppléments botaniques / nutritionnels (y compris les vitamines). De plus, les participants sont priés de s'abstenir de consommer de l'alcool 24 heures avant le travail de laboratoire de dépistage de la santé de l'étude ou toute visite d'étude prévue s'ils participent pleinement à l'étude.

Au cours de cette visite initiale, les sujets intéressés subiront des prélèvements sanguins à des fins de dépistage médical, notamment des analyses chimiques sériques de base, une numération globulaire complète, une analyse d'urine et un test de grossesse urinaire (femmes) qui précédera un examen physique programmé ultérieurement et une éventuelle participation à l'étude. Des copies des résultats de laboratoire seront mises à la disposition des sujets de l'étude à leur demande. Enfin, un électrocardiogramme à 12 dérivations sera obtenu.

Visites d'étude La section suivante décrit les procédures d'étude pour les deux principales visites d'étude au CRC après un consentement éclairé et un examen médical satisfaisant.

Après un jeûne nocturne (abstention de manger des aliments après 21 heures le soir précédant la visite prévue), les sujets arriveront au CRC le matin des journées d'étude actives où ils resteront environ 8 heures par jour. Après l'enregistrement et sous surveillance médicale, le personnel qualifié du CRC placera un cathéter veineux à demeure dans le bras de chaque sujet pour faciliter les prélèvements sanguins en série. Les sujets féminins fourniront un échantillon d'urine pour un test de grossesse. Vers 8 h 00, les sujets recevront 2 capsules du produit B® IsaGenesis® (2 capsules ; 1 280 mg par capsule) ou IsaGenesis® (2 capsules ; 1 070 mg par capsule) en fonction de la séquence de randomisation attribuée par la pharmacie expérimentale. Prestations de service. Les gélules seront administrées avec 240 ml d'eau à température ambiante que les sujets seront invités à boire dans son intégralité. Les sujets resteront à jeun pendant 4 heures supplémentaires après l'administration de l'une ou l'autre des formulations afin d'éliminer tout effet potentiel de la nourriture sur l'absorption. Des repas standard seront servis à tous les sujets au moins 4 heures après l'administration. La composition et la quantité de nourriture consommée tout au long de la journée seront enregistrées.

La collecte et le traitement des échantillons de sang seront effectués par un cathéter veineux à demeure pour faciliter les prélèvements sanguins en série, un total de 9 échantillons de sang (~ 10 ml chacun) seront prélevés sur une période de 8 heures au cours de chacun des deux jours d'étude primaires. Des points de temps spécifiques de prélèvement sanguin seront immédiatement avant la dose (point de temps 0), soit du Produit B® IsaGenesis® (2 gélules ; 1280 mg par gélule) ou IsaGenesis® (2 gélules ; 1070 mg par gélule) et à 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 heures.

Cette évaluation à dose unique de la pharmacocinétique du Produit B® IsaGenesis® (2 capsules ; 1280 mg par capsule) ou IsaGenesis® (2 capsules ; 1070 mg par capsule) sera réalisée avec chacune des deux formulations décrites comme une évaluation à dose unique dans un mode croisé aléatoire. Après l'achèvement de l'administration initiale du produit et du prélèvement d'échantillons, une période de sevrage d'au moins 7 jours aura lieu avant de programmer le retour de chaque sujet pour l'évaluation du produit alternatif (dans des conditions d'étude et des heures de prélèvement identiques).

Visite de sortie de l'étude Les enquêteurs feront revenir les sujets dans les 7 jours suivant la fin de la deuxième évaluation pharmacocinétique de la formulation de l'étude pour avoir un travail de laboratoire de suivi « de sortie » consistant en un panel de chimie sérique de base et un CBC ainsi qu'une analyse d'urine.