Relativ biotillgänglighet av två olika mjölktistelformuleringar

Studien omfattar totalt fem (5) besök på University of Florida Shands CRC som ligger i Clinical Translational Research Building i Gainesville, och förväntas pågå i cirka 6 veckor.

Screening/Informerat samtycke:

Screeningbesöket kommer att genomföras i CRC och förväntas ta cirka 1 timme.

Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer försökspersoner att intervjuas om sin sjukdomshistoria och protokollets kriterier för inkludering/uteslutning kommer att diskuteras. Alla potentiella deltagare måste vara icke-rökare, inte ta receptbelagda eller receptfria läkemedel eller botaniska/näringstillskott (inklusive vitaminer). Dessutom uppmanas deltagarna att avstå från alkoholbruk 24 timmar före studiens hälsokontrolllabbarbete eller schemalagda studiebesök om de skulle delta fullt ut i studien.

Under detta första besök kommer intresserade försökspersoner att få blodprover för hälsoscreening, inklusive baslinjeserumkemi, fullständigt blodvärde, urinanalys och ett uringraviditetstest (kvinnor) som kommer att föregå en efterföljande planerad fysisk undersökning och eventuellt deltagande i studien. Kopior av laboratorieresultaten kommer att göras tillgängliga för försökspersoner på deras begäran. Slutligen kommer ett elektrokardiogram med 12 avledningar att erhållas.

Studiebesök Följande avsnitt beskriver studieprocedurerna för de två stora studiebesöken vid CRC efter informerat samtycke och en tillfredsställande medicinsk screening.

Efter en fasta över natten (avstå från att äta någon mat efter 21.00 på kvällen före det planerade besöket), kommer försökspersonerna att anlända till CRC på morgonen under de aktiva studiedagarna där de kommer att stanna i cirka 8 timmar varje dag. Efter incheckning och under medicinsk övervakning kommer skicklig CRC-personal att placera en kvarvarande venkateter i varje försökspersons arm för att underlätta seriell blodprovtagning. Kvinnliga försökspersoner kommer att ge ett urinprov för ett graviditetstest. Ungefär kl. 8:00 kommer försökspersoner att administreras 2 kapslar av antingen Product B® IsaGenesis® (2 kapslar; 1280 mg per kapsel) eller IsaGenesis® (2 kapslar; 1070 mg per kapsel) beroende på den randomiseringssekvens som tilldelats av Investigational Pharmacy Tjänster. Kapslarna kommer att administreras med 240 ml rumstempererat vatten som försökspersonerna kommer att uppmanas att dricka i sin helhet. Försökspersonerna förblir i fastande tillstånd i ytterligare 4 timmar efter administrering av endera formuleringen för att eliminera eventuella effekter av mat på absorptionen. Standardmåltider kommer att serveras till alla försökspersoner minst 4 timmar efter dosering. Sammansättningen och mängden mat som äts under dagen kommer att registreras.

Blodprovtagning och bearbetning kommer att göras av en innestående venkateter för att underlätta seriell blodprovtagning, totalt 9 blodprover (~10 ml vardera) kommer att tas under en 8-timmarsperiod under var och en av de två primära studiedagarna. Specifika tidpunkter för blodinsamling kommer att vara omedelbart före dosen (0 tidpunkt), av antingen Product B® IsaGenesis® (2 kapslar; 1280 mg per kapsel) eller IsaGenesis® (2 kapslar; 1070 mg per kapsel) och vid 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 timmar.

Denna enkeldosbedömning av produkt B® IsaGenesis® (2 kapslar; 1280 mg per kapsel) eller IsaGenesis® (2 kapslar; 1070 mg per kapsel) farmakokinetiken kommer att utföras med var och en av de två beskrivna formuleringarna som en enkeldosbedömning i en randomiserat crossover-mode. Efter slutförandet av den initiala produktadministrationen och provtagningen kommer en uttvättningsperiod på minst 7 dagar att inträffa innan varje försökspersons återkomst för bedömning av den alternativa produkten schemaläggs (under identiska studieförhållanden och insamlingstider).

Utgångsbesök av studie Utredarna kommer att få försökspersonerna att återvända inom 7 dagar efter att ha slutfört den andra farmakokinetiska bedömningen av studieformuleringen för att ha "exit" uppföljningsarbete bestående av en grundläggande serumkemipanel och CBC samt urinanalys.