两种不同水飞蓟制剂的相对生物利用度

该研究涉及对位于盖恩斯维尔临床转化研究大楼的佛罗里达大学 Shands CRC 的总共五 (5) 次访问，预计将持续约 6 周。

筛选/知情同意：

筛选访问将在 CRC 进行，预计持续约 1 小时。

在获得书面知情同意书后，研究对象将接受有关其病史的访谈，并将讨论协议的纳入/排除标准。 所有潜在参与者都必须是不吸烟者，不服用处方药或非处方药或植物/营养补充剂（包括维生素）。 此外，要求参与者在研究健康筛查实验室工作或任何计划的研究访问之前 24 小时戒酒（如果他们完全参与研究）。

在初次访问期间，感兴趣的受试者将抽取血液样本用于健康筛查目的，包括基线血清化学、全血细胞计数、尿液分析和尿液妊娠试验（女性），这些将在随后安排的体检和可能的研究参与之前进行。 实验室结果的副本将应研究对象的要求提供给他们。 最后，将获得 12 导联心电图。

研究访问 以下部分描述了在知情同意和令人满意的医学筛查之后在 CRC 进行的两次主要研究访问的研究程序。

在隔夜禁食后（在预定访问之前的晚上 9 点之后禁食任何食物），受试者将在活动研究日的早晨到达 CRC，他们将在那里每天停留大约 8 小时。 登记入住后，在医疗监督下，熟练的 CRC 工作人员将在每个受试者的手臂上放置一根留置静脉导管，以便于连续采血。 女性受试者将提供尿液样本进行妊娠试验。 大约上午 8:00 时，受试者将服用 2 粒产品 B® IsaGenesis®（2 粒胶囊；每粒胶囊 1280 毫克）或 IsaGenesis®（2 粒胶囊；每粒胶囊 1070 毫克），具体取决于研究药房分配的随机顺序服务。 胶囊将与 240 毫升室温水一起给药，受试者将被要求将其全部饮用。 在施用任一制剂后，受试者将保持禁食状态 4 小时，以消除食物对吸收的任何潜在影响。 标准膳食将在给药后至少 4 小时提供给所有受试者。 将记录全天进食的食物成分和数量。

血样采集和处理将通过留置静脉导管进行，以方便连续采血，在两个主要研究日的每一天中，将在 8 小时内采集总共 9 个血样（每个约 10 毫升）。 采血的具体时间点将紧接在产品 B® IsaGenesis®（2 粒胶囊；每粒胶囊 1280 mg）或 IsaGenesis®（2 粒胶囊；每粒胶囊 1070 mg）给药之前（0 时间点），并且在 0.5 , 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 小时。

产品 B® IsaGenesis®（2 粒胶囊；每粒胶囊 1280 毫克）或 IsaGenesis®（2 粒胶囊；每粒胶囊 1070 毫克）药代动力学的单次剂量评估将以两种描述的制剂中的每一种作为单次剂量评估进行随机交叉时尚。 在完成最初的产品管理和样品收集后，将安排至少 7 天的清除期，然后安排每个受试者返回以评估替代产品（在相同的研究条件和收集时间下）。

研究退出访问 研究人员将让受试者在完成第二次研究制剂药代动力学评估后的 7 天内返回，以进行“退出”后续实验室工作，包括基础血清化学组和 CBC 以及尿液分析。