Względna biodostępność dwóch różnych preparatów ostropestu plamistego

Badanie obejmuje w sumie pięć (5) wizyt na Uniwersytecie Florydy Shands CRC, mieszczącym się w budynku Clinical Translational Research Building w Gainesville, i ma trwać około 6 tygodni.

Badanie przesiewowe / Świadoma zgoda:

Wizyta przesiewowa zostanie przeprowadzona w CRC i ma trwać około 1 godziny.

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, z uczestnikami badania zostaną przeprowadzone wywiady na temat ich historii medycznej oraz omówione zostaną kryteria włączenia/wyłączenia zawarte w protokole. Wszyscy potencjalni uczestnicy muszą być osobami niepalącymi, nieprzyjmującymi leków na receptę lub bez recepty ani suplementów botanicznych/odżywczych (w tym witamin). Ponadto uczestnicy proszeni są o powstrzymanie się od spożywania alkoholu na 24 godziny przed badaniem laboratoryjnym lub każdą zaplanowaną wizytą w badaniu, jeśli w pełni uczestniczą w badaniu.

Podczas tej wstępnej wizyty od zainteresowanych osób zostaną pobrane próbki krwi do celów badań przesiewowych, w tym podstawowych badań biochemicznych surowicy, pełnej morfologii krwi, analizy moczu i testu ciążowego z moczu (kobiety), co poprzedzi zaplanowane później badanie fizykalne i ewentualny udział w badaniu. Kopie wyników badań laboratoryjnych będą udostępniane osobom badanym na ich żądanie. Na koniec uzyskany zostanie 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram.

Wizyty studyjne W poniższej części opisano procedury badawcze podczas dwóch głównych wizyt studyjnych w CRC po wyrażeniu świadomej zgody i zadowalającym badaniu lekarskim.

Po całonocnym poście (powstrzymanie się od jedzenia jakichkolwiek produktów spożywczych po godzinie 21:00 wieczorem przed zaplanowaną wizytą), badani przybędą do CRC rano w aktywne dni badania, gdzie pozostaną przez około 8 godzin każdego dnia. Po zameldowaniu i pod nadzorem lekarza wykwalifikowany personel CRC umieści stały cewnik żylny w ramieniu każdego pacjenta, aby ułatwić seryjne pobieranie krwi. Kobiety dostarczają próbkę moczu do testu ciążowego. Około godziny 8:00 pacjentom zostaną podane 2 kapsułki Produktu B® IsaGenesis® (2 kapsułki; 1280 mg na kapsułkę) lub IsaGenesis® (2 kapsułki; 1070 mg na kapsułkę) w zależności od kolejności randomizacji wyznaczonej przez Aptekę Badającą Usługi. Kapsułki będą podawane z 240 ml wody o temperaturze pokojowej, którą osoby badane zostaną poproszone o wypicie w całości. Osobnicy pozostaną na czczo przez dodatkowe 4 godziny po podaniu którejkolwiek z formulacji, aby wyeliminować potencjalny wpływ pokarmu na wchłanianie. Standardowe posiłki będą podawane wszystkim osobnikom co najmniej 4 godziny po podaniu. Skład i ilość jedzenia spożywanego w ciągu dnia będą rejestrowane.

Pobieranie i przetwarzanie próbek krwi zostanie wykonane przez założony na stałe cewnik żylny, aby ułatwić seryjne pobieranie próbek krwi, w sumie 9 próbek krwi (~10 ml każda) zostanie pobranych w ciągu 8 godzin podczas każdego z dwóch podstawowych dni badania. Konkretne punkty czasowe pobrania krwi będą miały miejsce bezpośrednio przed podaniem dawki (punkt czasowy 0) produktu B® IsaGenesis® (2 kapsułki; 1280 mg na kapsułkę) lub IsaGenesis® (2 kapsułki; 1070 mg na kapsułkę) i przy 0,5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 godzin.

Ta ocena farmakokinetyki pojedynczej dawki produktu B® IsaGenesis® (2 kapsułki; 1280 mg na kapsułkę) lub IsaGenesis® (2 kapsułki; 1070 mg na kapsułkę) zostanie przeprowadzona dla każdego z dwóch opisanych preparatów jako ocena pojedynczej dawki w losowa moda crossover. Po zakończeniu początkowego podawania produktu i pobrania próbek nastąpi co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania przed zaplanowaniem powrotu każdego uczestnika w celu oceny alternatywnego produktu (w identycznych warunkach badania i czasie pobierania).

Wizyta końcowa badania Badacze zwrócą uczestników badania w ciągu 7 dni od zakończenia drugiej oceny farmakokinetyki preparatu badanego w celu wykonania „wyjściowej” uzupełniającej pracy laboratoryjnej obejmującej podstawowy panel biochemiczny surowicy i CBC oraz analizę moczu.