두 가지 밀크씨슬 제제의 상대적 생체이용률

이 연구에는 Gainesville의 Clinical Translational Research Building에 위치한 University of Florida Shands CRC에 대한 총 5회의 방문이 포함되며 약 6주간 지속될 것으로 예상됩니다.

스크리닝/정보에 입각한 동의:

스크리닝 방문은 CRC에서 수행되며 약 1시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

서면 사전 동의를 얻은 후, 연구 피험자는 병력에 대해 인터뷰하고 프로토콜의 포함/제외 기준에 대해 논의할 것입니다. 모든 참가자는 비흡연자여야 하며 처방약이나 일반 의약품 또는 식물/영양 보조제(비타민 포함)를 복용하지 않아야 합니다. 또한 참가자는 연구에 완전히 참여해야 하는 연구 건강 스크리닝 실험실 작업 또는 예정된 연구 방문 24시간 전에는 음주를 삼가해야 합니다.

이 초기 방문 동안 관심있는 피험자는 기본 혈청 화학, 전체 혈구 수, 소변 검사 및 이후 예정된 신체 검사 및 가능한 연구 참여에 앞서 소변 임신 검사(여성)를 포함하여 건강 검진 목적으로 혈액 샘플을 채취하게 됩니다. 실험실 결과의 사본은 요청 시 피험자에게 제공됩니다. 마지막으로 12리드 심전도를 얻습니다.

연구 방문 다음 섹션에서는 정보에 입각한 동의와 만족스러운 의학적 선별 검사 후 CRC의 두 가지 주요 연구 방문에 대한 연구 절차를 설명합니다.

하룻밤 금식(예정된 방문 전 저녁 9시 이후에 음식 섭취 금지) 후, 피험자는 활성 연구일 아침에 CRC에 도착하여 매일 약 8시간 동안 머무를 것입니다. 체크인 후 의학적 감독 하에 숙련된 CRC 직원이 각 피험자의 팔에 유치 정맥 카테터를 배치하여 일련의 혈액 샘플링을 용이하게 합니다. 여성 피험자는 임신 테스트를 위해 소변 샘플을 제공합니다. 대략 오전 8시에 피험자에게 Investigational Pharmacy에서 지정한 무작위 배정 순서에 따라 Product B® IsaGenesis®(캡슐 2개; 캡슐당 1280mg) 또는 IsaGenesis®(캡슐 2개; 캡슐당 1070mg) 캡슐 2개가 투여됩니다. 서비스. 캡슐은 240ml의 상온수와 함께 투여되며 피험자는 전체를 마셔야 합니다. 피험자는 음식이 흡수에 미치는 잠재적 영향을 제거하기 위해 두 가지 제형 중 하나를 투여한 후 추가 4시간 동안 공복 상태를 유지할 것입니다. 표준 식사는 투약 후 최소 4시간 동안 모든 피험자에게 제공됩니다. 하루 종일 먹은 음식의 구성과 양이 기록됩니다.

연속 혈액 샘플링을 용이하게 하기 위해 유치 정맥 카테터에 의해 혈액 샘플 수집 및 처리가 수행되며, 총 9개의 혈액 샘플(각각 ~10ml)이 2일의 기본 연구 기간 동안 각각 8시간 동안 수집됩니다. 채혈의 특정 시점은 제품 B® IsaGenesis®(캡슐 2개; 캡슐당 1280mg) 또는 IsaGenesis®(캡슐 2개; 캡슐당 1070mg)의 투여(0 시점) 직전 및 0.5 , 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8시간.

제품 B® IsaGenesis®(캡슐 2개; 캡슐당 1280mg) 또는 IsaGenesis®(캡슐 2개; 캡슐당 1070mg)의 약동학에 대한 이 단일 용량 평가는 기술된 두 제제 각각을 사용하여 무작위 크로스오버 패션. 초기 제품 투여 및 샘플 수집 완료 후, 대체 제품의 평가를 위해 각 피험자의 복귀 일정을 잡기 전에 최소 7일 휴약 기간이 발생합니다(동일한 연구 조건 및 수집 시간 하에서).

연구 종료 방문 조사자는 두 번째 연구 제제 약동학 평가를 완료한 후 7일 이내에 피험자가 돌아와 기본 혈청 화학 패널 및 CBC 및 소변 검사로 구성된 "종료" 후속 실험실 작업을 하도록 할 것입니다.