Biodisponibilidad relativa de dos formulaciones diferentes de cardo mariano

El estudio implica un total de cinco (5) visitas al CRC Shands de la Universidad de Florida ubicado en el Edificio de Investigación Traslacional Clínica en Gainesville, y se espera que dure aproximadamente 6 semanas.

Detección / Consentimiento informado:

La visita de selección se llevará a cabo en el CRC y se espera que dure aproximadamente 1 hora.

Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los sujetos del estudio serán entrevistados sobre su historial médico y se discutirán los criterios de inclusión/exclusión del protocolo. Todos los participantes potenciales deben ser no fumadores, no tomar medicamentos recetados o de venta libre o suplementos botánicos/nutricionales (incluidas las vitaminas). Además, se solicita a los participantes que se abstengan de consumir alcohol 24 horas antes del trabajo de laboratorio de evaluación de salud del estudio o cualquier visita programada del estudio en caso de que participen plenamente en el estudio.

Durante esta visita inicial, a los sujetos interesados ​​se les extraerán muestras de sangre con fines de evaluación de la salud, incluidas las químicas séricas de referencia, un hemograma completo, un análisis de orina y una prueba de embarazo en orina (mujeres) que precederán a un examen físico programado posteriormente y a la posible participación en el estudio. Las copias de los resultados de laboratorio estarán disponibles para los sujetos del estudio que lo soliciten. Por último, se obtendrá un electrocardiograma de 12 derivaciones.

Visitas de estudio La siguiente sección describe los procedimientos de estudio para las dos visitas de estudio principales en el CRC después del consentimiento informado y una evaluación médica satisfactoria.

Después de un ayuno nocturno (abstención de comer cualquier alimento después de las 9 p. m. de la noche anterior a la visita programada), los sujetos llegarán al CRC la mañana de los días de estudio activos, donde permanecerán aproximadamente 8 horas cada día. Después de registrarse, y bajo supervisión médica, el personal calificado de CRC colocará un catéter venoso permanente en el brazo de cada sujeto para facilitar la toma de muestras de sangre en serie. Los sujetos femeninos proporcionarán una muestra de orina para una prueba de embarazo. Aproximadamente a las 8:00 a. m., a los sujetos se les administrarán 2 cápsulas del Producto B® IsaGenesis® (2 cápsulas; 1280 mg por cápsula) o IsaGenesis® (2 cápsulas; 1070 mg por cápsula) según la secuencia de aleatorización asignada por la Farmacia en investigación Servicios. Las cápsulas se administrarán con 240 ml de agua a temperatura ambiente que se pedirá a los sujetos que beban en su totalidad. Los sujetos permanecerán en ayunas durante 4 horas adicionales después de la administración de cualquiera de las formulaciones para eliminar cualquier efecto potencial de los alimentos sobre la absorción. Se servirán comidas estándar a todos los sujetos al menos 4 horas después de la dosificación. Se registrará la composición y cantidad de alimentos ingeridos a lo largo del día.

La recolección y el procesamiento de muestras de sangre se realizarán mediante un catéter venoso permanente para facilitar la toma de muestras de sangre en serie, se tomará un total de 9 muestras de sangre (~ 10 ml cada una) durante un período de 8 horas durante cada uno de los dos días principales del estudio. Los puntos de tiempo específicos de recolección de sangre serán inmediatamente antes de la dosis (punto de tiempo 0), ya sea del Producto B® IsaGenesis® (2 cápsulas; 1280 mg por cápsula) o IsaGenesis® (2 cápsulas; 1070 mg por cápsula) y a 0.5 , 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 horas.

Esta evaluación de dosis única de la farmacocinética del Producto B® IsaGenesis® (2 cápsulas; 1280 mg por cápsula) o IsaGenesis® (2 cápsulas; 1070 mg por cápsula) se realizará con cada una de las dos formulaciones descritas como una evaluación de dosis única en un moda cruzada aleatoria. Luego de completar la administración inicial del producto y la recolección de la muestra, ocurrirá un período mínimo de lavado de 7 días antes de programar el regreso de cada sujeto para la evaluación del producto alternativo (en condiciones de estudio y tiempos de recolección idénticos).

Visita de salida del estudio Los investigadores harán que los sujetos regresen dentro de los 7 días posteriores a la finalización de la segunda evaluación farmacocinética de la formulación del estudio para tener un trabajo de laboratorio de seguimiento de "salida" que consiste en un panel de química sérica básica y CBC, así como un análisis de orina.