進行性血液悪性腫瘍患者の治療における Hu8F4

包含基準:

• 以下の診断のいずれかを有する患者が対象となります: 1) 高リスク MDS (すなわち、 -世界保健機関[WHO]分類による過剰な芽球[RAEB-1またはRAEB-2]を伴う難治性貧血、または国際予後スコアリングシステム[IPSS]中間-2または高のWHOサブセット、または以前の治療に失敗した患者低メチル化剤); 2) 慢性骨髄単球性白血病 (CMML); 3) WHO分類による急性骨髄性白血病(AML); 4) 芽球期の慢性骨髄性白血病 (CML-BP); 5) ハイリスクの特徴を伴う骨髄線維症 (例えば、加速期疾患 - 末梢血または骨髄中の 10-19% 芽球 -、または動的国際予後スコアリングシステム [DIPSS] プラスハイリスクスコア)
• 患者は再発/難治性疾患を患っており、有効性が証明されているすべての利用可能な治療法に失敗したか、その候補ではないか、または拒否した必要があります。彼らはまた、登録時に適格ではないか、造血幹細胞移植を拒否している必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
• 胎児または授乳中の子供に対する Hu8F4 の影響は不明です。 -出産の可能性のある女性（つまり、閉経前または外科的に無菌ではない女性）は、許容される避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具[IUD]、経口避妊薬または二重バリア器具）を使用しなければならず、尿妊娠検査が陰性でなければなりませんこの試験で治療を開始する前の2週間以内;看護患者は除外されます。性的に活発な男性は、研究期間中、許容される避妊方法を使用する必要があります
• -患者はヒト白血球抗原（HLA）-A2表現型を持っている必要があります
• -書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する必要があります
• 患者は、以前の化学療法、放射線療法、または大手術から少なくとも2週間、他の治験中の抗がん療法から少なくとも4週間または5半減期であり、以前の毒性から少なくともグレード1まで回復している必要があります。例外は、治験薬の開始前にウォッシュアウトを必要としないヒドロキシ尿素です。
• -以前の化学療法による臨床的に重大な毒性は、グレード1を超えてはなりません
• -クリアランスクレアチニンまたは糸球体濾過率（GFR）> = 40 mL /分
• ギルバート症候群または白血病の関与が原因であると考えられない限り、総ビリルビン = < 正常値の上限の 1.5 倍
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=白血病の関与が考慮されない限り、正常上限の3倍未満

除外基準:

• -制御されていない感染を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患（患者は、感染が制御されていると見なすために、少なくとも48時間感染のために摂氏38.3度以上の温度を持っていない必要があります）、研究要件の遵守を制限する精神疾患、または過去3か月以内に確認された心筋梗塞を含む活動性心疾患、症候性冠動脈疾患、投薬によって制御されていない臨床的に重要な不整脈、または制御されていないうっ血性心不全 ニューヨーク（NY）心臓協会クラスIIIまたはIV
• -現在活動中の悪性腫瘍または18か月未満の寛解を有する患者。ただし、上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がんの患者を除き、活動性疾患または寛解期間が6か月未満の可能性があります
• -支持療法以外の血液悪性腫瘍に対する他の標準治療または治験治療を受けている患者
• -1日目から14日以内に主要な外科的処置を受けた患者
• -白血病を伴う中枢神経系浸潤が知られている患者
• 同種造血幹細胞移植を受けた患者=治療開始から90日以内
• -アクティブなグレード3以上の移植片対宿主病（GVHD）の患者、またはGVHDに対して全身ステロイド（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等のもの）を受けている患者
• -既知の活動性中枢神経系（CNS）疾患のある患者; -アクティブなCNS疾患の病歴を持つ患者は、資格があると見なされる前に、少なくとも2回の脊髄液評価が陰性である必要があります