Hu8F4 pitkälle edenneiden hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaat, joilla on jokin seuraavista diagnooseista, ovat kelvollisia: 1) korkean riskin MDS (ts. refraktaarinen anemia, johon liittyy ylimääräisiä blasteja [RAEB-1 tai RAEB-2] Maailman terveysjärjestön [WHO] luokituksen mukaan, tai mikä tahansa WHO:n alaryhmä, jonka kansainvälinen ennustepistejärjestelmä [IPSS] on keskitaso 2 tai korkea, tai potilaat, joiden aikaisempi hoito on epäonnistunut hypometylointiaineet); 2) krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML); 3) akuutti myelooinen leukemia (AML) WHO:n luokituksen mukaan; 4) krooninen myelooinen leukemia blastivaiheessa (CML-BP); 5) myelofibroosi, jolla on korkean riskin piirteitä (esim. kiihtyvän vaiheen sairaus - 10-19 % blasteja ääreisveressä tai luuytimessä - tai dynaaminen kansainvälinen prognostinen pisteytysjärjestelmä [DIPSS] - plus korkea riskipisteet)
• Potilailla on oltava uusiutunut/refraktorinen sairaus ja he ovat epäonnistuneet tai he eivät ole ehdokkaita saamaan tai he ovat kieltäytyneet kaikista saatavilla olevista tehokkaiksi osoittautuneista hoitomuodoista. he eivät myöskään saisi olla kelpoisia ilmoittautumisajankohtana tai he eivät ole hylänneet hematopoieettisten kantasolujen siirtoa
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
• Hu8F4:n vaikutuksia sikiöön tai imettävään lapseen ei tunneta; hedelmällisessä iässä olevien naisten (eli naiset, jotka ovat ennen vaihdevuosia tai eivät kirurgisesti steriilejä) on käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (raittiutta, kohdunsisäistä ehkäisyvälinettä [IUD], suun kautta otettavaa ehkäisyä tai kaksoisestelaitetta) ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa; hoitopotilaat jätetään pois; seksuaalisesti aktiivisten miesten on myös käytettävä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä opiskeluaikana
• Potilailla tulee olla ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA)-A2 fenotyyppi
• On kyettävä ja haluttava antaa kirjallinen tietoinen suostumus
• Potilaiden on oltava vähintään 2 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta, sädehoidosta tai suuresta leikkauksesta ja vähintään 4 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa muusta tutkittavasta syövän vastaisesta hoidosta, ja he ovat toipuneet aikaisemmista toksisista vaikutuksista vähintään asteeseen 1; poikkeus on hydroksiurea, joka ei vaadi huuhtelua ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
• Kliinisesti merkittävä toksisuus aikaisemmasta kemoterapiasta ei saa olla suurempi kuin asteen 1
• Kreatiniinin puhdistuma tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 40 ml/min
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja, ellei katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä tai leukemiasta
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 3 x normaalin yläraja, ellei sen katsota johtuvan leukemiasta

Poissulkemiskriteerit:

• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio (potilaalla ei saa olla lämpötilaa >= 38,3 celsiusastetta [C] infektion vuoksi vähintään 48 tunnin ajan, jotta infektio voidaan pitää hallinnassa), psykiatriset sairaudet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, tai aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien vahvistettu sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana, oireinen sepelvaltimotauti, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, joita ei voida hallita lääkityksellä, tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta New York (NY) Heart Associationin luokka III tai IV
• Potilaat, joilla on tällä hetkellä aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai remissio alle 18 kuukautta, paitsi potilaat, joilla on karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä, joilla saattaa olla aktiivinen sairaus tai remissio alle 6 kuukautta
• Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta tavanomaista tai tutkittavaa hematologisen pahanlaatuisen syöpänsä hoitoa, muuta kuin tukihoitoa
• Potilaat, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide 14 päivän sisällä päivästä 1
• Potilaat, joilla on keskushermoston infiltraatio ja leukemia
• Potilaat, joille on tehty allogeeninen kantasolusiirto = < 90 päivää hoidon aloittamisesta
• Potilaat, joilla on aktiivinen >= asteen 3 graft versus host -tauti (GVHD) tai jotka saavat systeemisiä steroideja (> 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) GVHD:n hoitoon
• Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivisen keskushermoston (CNS) sairaus; potilailla, joilla on ollut aktiivinen keskushermostosairaus, tulee saada vähintään kaksi negatiivista selkäydinnestearviointia, ennen kuin heidät katsotaan kelvollisiksi