진행성 혈액암 환자를 치료하는 Hu8F4

포함 기준:

• 다음 진단 중 하나를 가진 환자가 적격입니다. 1) 고위험 MDS(즉, 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 과도한 돌풍[RAEB-1 또는 RAEB-2]이 있는 난치성 빈혈, 또는 국제 예후 점수 시스템(IPSS) 중급 2 이상을 가진 WHO 하위 집합, 또는 이전에 다음과 같은 치료에 실패한 모든 환자 저메틸화제); 2) 만성 골수단구성 백혈병(CMML); 3) WHO 분류에 따른 급성 골수성 백혈병(AML); 4) 모세포기의 만성 골수성 백혈병(CML-BP); 5) 고위험 특징이 있는 골수 섬유증(예: 가속기 질환 - 말초 혈액 또는 골수에서 10-19% 모세포, 또는 DIPSS(Dynamic International Prognostic Scoring System) - 플러스 고위험 점수)
• 환자는 재발성/불응성 질환을 앓고 있어야 하며 효과가 입증된 모든 이용 가능한 요법에 실패했거나 후보가 아니거나 거절해야 합니다. 그들은 또한 등록 시점에 자격이 없거나 조혈 줄기 세포 이식을 거부해야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
• 태아 또는 젖먹이에 대한 Hu8F4의 효과는 알려져 있지 않습니다. 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 허용 가능한 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 이중 장벽 장치)을 사용해야 하며 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 이 시험에서 치료를 시작하기 전 2주 이내; 간호 환자는 제외됩니다. 성적으로 활동적인 남성은 또한 연구 기간 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 환자는 인간 백혈구 항원(HLA)-A2 표현형을 가지고 있어야 합니다.
• 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
• 환자는 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 대수술로부터 최소 2주 이상, 다른 연구용 항암 요법으로부터 최소 4주 또는 5년 반감기여야 하며 이전 독성에서 최소 1등급으로 회복되었습니다. 예외는 연구 약물 시작 전에 세척이 필요하지 않은 수산화요소입니다.
• 이전 화학 요법으로 인한 임상적으로 유의미한 독성은 1등급보다 크지 않아야 합니다.
• 클리어런스 크레아티닌 또는 사구체 여과율(GFR) >= 40mL/분
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 길버트 증후군 또는 백혈병 침범으로 간주되지 않는 한 정상 상한
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) = < 3 x 백혈병 관련으로 인해 고려되지 않는 한 정상 상한

제외 기준:

• 제어되지 않은 감염(감염이 제어된 것으로 간주하려면 적어도 48시간 동안 감염으로 인해 환자의 체온이 섭씨 38.3도[C] 이상이어야 함), 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병, 또는 지난 3개월 이내에 확인된 심근 경색증을 포함한 활동성 심장 질환, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 약물로 조절되지 않는 임상적으로 유의미한 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전 New York (NY) Heart Association class III 또는 IV
• 현재 활동성 악성 종양이 있거나 18개월 미만 동안 차도가 있는 환자. 단, 활동성 질병이 있거나 차도가 6개월 미만인 비흑색종 피부암 환자는 제외됩니다.
• 지지 요법 이외의 혈액 악성종양에 대해 다른 표준 또는 시험적 치료를 받는 환자
• 1일째부터 14일 이내에 대수술을 받은 적이 있는 환자
• 백혈병으로 알려진 중추신경계 침윤이 있는 환자
• 동종 줄기세포 이식을 받은 환자 =< 치료 시작 후 90일
• 활동성 >= 3등급 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 GVHD에 대한 전신 스테로이드(> 10mg/일의 프레드니손 또는 동등물)를 투여받는 환자
• 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 것으로 알려진 환자 활동성 중추신경계 질환 병력이 있는 환자는 자격이 있는 것으로 간주되기 전에 최소 2번의 음성 척수액 평가를 받아야 합니다.