特発性肺線維症における4メートル歩行速度の応答性とMID (IPFRESP)
2017年11月8日 更新者：Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
特発性肺線維症患者における 4 メートル歩行速度の応答性と最小重要差の決定
この研究では、特発性肺線維症 (IPF) 患者の 4 メートル歩行速度 (4MGS) テストを測定します。
研究者は、呼吸リハビリテーション後にIPF患者の通常の歩行速度が変化するかどうか、また変化する場合、患者にとって意味のある最小の変化は何かを調べることに関心があります.
調査の概要
詳細な説明
この観察研究では、特発性肺線維症 (IPF) と呼ばれる肺疾患の患者を対象に、4 メートル歩行速度 (4MGS) テストを使用して測定された、通常の歩行速度の簡単なテストを調査しています。
治療の有効性を評価できる信頼できる測定値が不足しているため、この疾患の治療薬の開発は遅れています。
遅い歩行速度は、高齢者や慢性閉塞性肺疾患 (COPD) と呼ばれる別の肺疾患を持つ人々の転帰不良に関連していることが示されています。
研究者は、IPF 患者の通常の歩行速度が、肺リハビリテーション (肺疾患患者のための運動および教育プログラム) と呼ばれる治療後に変化するかどうか、変化する場合、患者にとって意味のある最小の変化 (最小重要な違い - MID)。
研究者らは、歩行速度の変化が生存率、入院数、肺疾患の進行を予測できるかどうかも調査しています。
これは、結果の尺度として 4MGS を使用する可能性を知らせるのに役立ちます。
これを行うために、研究への参加に同意した参加者は、呼吸リハビリテーションのコースの前後に 4 メートル (13.12 フィート) の距離を通常の歩行速度で歩く時間を計り、呼吸リハビリテーションを完了してから 1 年間フォローアップします。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesex
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Harefield、Middlesex、イギリス、UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-NICEガイドラインに従って特発性肺線維症と診断された患者は、肺リハビリテーションのために紹介されました
説明
包含基準:
- -NICEガイドラインに従って特発性肺線維症と診断された患者は、肺リハビリテーションのために紹介されました
- 提供されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 歩行能力、運動能力を制限する、または運動を安全でなくする重大な併存疾患 (例: 不安定虚血性心疾患、神経筋疾患、重度の股関節・下肢関節痛、末梢血管疾患、下肢切断術）
- 主治医が運動するのは安全ではないと感じている患者（例： 不安定な心血管疾患）
- インフォームド コンセントの提供を妨げる条件。 認知障害または英語力の低下
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IPF_RESP
呼吸リハビリテーション: 6 ～ 8 週間の運動および教育プログラム (これは通常のケアの一部です)
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4メートル以上の通常の歩行速度の測定。
歩行速度の変化は、ベースライン (呼吸リハビリテーション前の評価) と 8 週間後 (呼吸リハビリテーション後の評価) で測定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4m歩行速度テストで測定した普段の歩行速度の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間に変更
|
普段の歩行速度の目安
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ベースラインから 8 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William DC Man, MD, PhD、Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年10月17日
研究の完了 (実際)
2017年10月18日
試験登録日
最初に提出
2015年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2015年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
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