- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02530736
Reaktionsevne og MID af 4 meter ganghastighed ved idiopatisk lungefibrose (IPFRESP)
8. november 2017 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Reaktionsevne af 4-meters ganghastighed hos patienter med idiopatisk lungefibrose og bestemmelse af den mindste vigtige forskel
Denne undersøgelse måler 4-meters ganghastighedstesten (4MGS) hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Forskerne er interesserede i at se, om den sædvanlige ganghastighed hos IPF-patienter ændrer sig efter pulmonal rehabilitering, og hvis den ændrer sig, hvad er den mindste ændring, der er meningsfuld for patienterne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse undersøger en simpel test af sædvanlig ganghastighed, målt ved hjælp af 4-meters ganghastighedstest (4MGS) hos patienter med en lungesygdom kaldet Idiopatisk lungefibrose (IPF).
Lægemiddeludvikling til denne sygdom går langsomt, delvist fordi der mangler pålidelige målinger, der kan vurdere behandlingens effektivitet.
Langsom ganghastighed har vist sig at relatere til dårlige resultater hos ældre voksne og personer med en anden lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Efterforskerne er interesserede i at se, om den sædvanlige ganghastighed hos IPF-patienter ændrer sig efter en behandling kaldet pulmonal rehabilitering (et trænings- og uddannelsesprogram for patienter med lungesygdomme), og hvis det ændrer sig, hvad er den mindste ændring, der er meningsfuld for patienterne (minimum). vigtig forskel - MID).
Efterforskerne undersøger også, om ændringen i ganghastighed kan forudsige overlevelse, antal hospitalsindlæggelser og lungesygdomsprogression.
Dette vil hjælpe med at informere os om den potentielle brug af 4MGS som et resultatmål.
For at gøre dette vil deltagere, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, blive timet til at gå med deres sædvanlige ganghastighed over en afstand på 4 meter (13,12 fod) før og efter et lungerehabiliteringsforløb og opfølgning 1 år efter afsluttet lungerehabilitering .
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose i henhold til NICE-vejledning henvist til lungerehabilitering
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med idiopatisk lungefibrose i henhold til NICE-retningslinjer henvist til lungerehabilitering
- Forudsat informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige komorbiditeter, der ville begrænse gangevnen, træningskapaciteten eller gøre træning usikker (f. ustabil iskæmisk hjertesygdom, neuromuskulær sygdom, svære hofte-/underekstremitetsledsmerter, perifer vaskulær sygdom, amputation af underekstremiteterne)
- Enhver patient, som efterforskningslederen føler, det er usikkert at træne (f.eks. ustabil hjerte-kar-sygdom)
- Enhver betingelse, der udelukker at give informeret samtykke, f.eks. kognitiv svækkelse eller dårligt engelsk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
IPF_RESP
Lungerehabilitering: et 6-8 ugers trænings- og uddannelsesprogram (dette er en del af sædvanlig pleje)
|
Måling af sædvanlig ganghastighed over 4 meter.
Ændring i ganghastighed måles ved baseline (præ-pulmonal rehabiliteringsvurdering) og 8 uger senere (post-pulmonal rehabiliteringsvurdering)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i sædvanlig ganghastighed målt ved hjælp af 4 meter ganghastighedstesten
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Et mål for normal ganghastighed
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William DC Man, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. oktober 2016
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2015
Først opslået (Skøn)
21. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. november 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/LO/2247
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .