Reaktionsfähigkeit und MID der 4-Meter-Ganggeschwindigkeit bei idiopathischer Lungenfibrose (IPFRESP)
8. November 2017 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Ansprechverhalten der 4-Meter-Ganggeschwindigkeit bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose und Bestimmung der minimalen wichtigen Differenz
Diese Studie misst den 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstest (4MGS) bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF).
Die Forscher sind daran interessiert zu sehen, ob sich die übliche Gehgeschwindigkeit bei IPF-Patienten nach der Lungenrehabilitation ändert, und wenn sie sich ändert, was die kleinste Änderung ist, die für die Patienten von Bedeutung ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Beobachtungsstudie untersucht einen einfachen Test der normalen Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem 4-Meter-Ganggeschwindigkeitstest (4MGS) bei Patienten mit einer Lungenerkrankung namens Idiopathische Lungenfibrose (IPF).
Die Entwicklung von Arzneimitteln für diese Krankheit ist zum Teil langsam, weil es an zuverlässigen Messungen mangelt, mit denen sich die Wirksamkeit der Behandlung beurteilen lässt.
Es hat sich gezeigt, dass eine langsame Gehgeschwindigkeit mit schlechten Ergebnissen bei älteren Erwachsenen und Menschen mit einer anderen Lungenerkrankung namens chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zusammenhängt.
Die Forscher sind daran interessiert zu sehen, ob sich die übliche Gehgeschwindigkeit bei IPF-Patienten nach einer Behandlung namens Lungenrehabilitation (ein Übungs- und Schulungsprogramm für Patienten mit Lungenerkrankungen) ändert, und wenn sie sich ändert, was die kleinste Änderung ist, die für Patienten von Bedeutung ist (das Minimum wichtiger Unterschied - MID).
Die Forscher untersuchen auch, ob die Änderung der Gehgeschwindigkeit das Überleben, die Anzahl der Krankenhauseinweisungen und das Fortschreiten der Lungenerkrankung vorhersagen kann.
Dies wird uns dabei helfen, uns über die potenzielle Verwendung von 4MGS als Ergebnismessung zu informieren.
Zu diesem Zweck werden Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, vor und nach einem Kurs der Lungenrehabilitation und einer Nachuntersuchung 1 Jahr nach Abschluss der Lungenrehabilitation mit ihrer üblichen Gehgeschwindigkeit über eine Strecke von 4 Metern (13,12 Fuß) zeitgesteuert gelaufen .
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, bei denen gemäß den NICE-Richtlinien eine idiopathische Lungenfibrose diagnostiziert wurde, die zur Lungenrehabilitation überwiesen wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen gemäß den NICE-Richtlinien eine idiopathische Lungenfibrose diagnostiziert wurde, wurden zur Lungenrehabilitation überwiesen
- Vorausgesetzte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Komorbiditäten, die die Gehfähigkeit oder die Trainingskapazität einschränken oder das Training unsicher machen würden (z. instabile ischämische Herzkrankheit, neuromuskuläre Erkrankung, schwere Gelenkschmerzen in der Hüfte/unteren Extremitäten, periphere Gefäßerkrankung, Amputation der unteren Extremitäten)
- Jeder Patient, bei dem der Chefarzt der Ansicht ist, dass es nicht sicher ist, sich körperlich zu betätigen (z. instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung)
- Jede Bedingung, die eine Einverständniserklärung ausschließt, z. kognitive Beeinträchtigung oder schlechtes Englisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
IPF_RESP
Lungenrehabilitation: ein 6- bis 8-wöchiges Übungs- und Schulungsprogramm (dies ist Teil der üblichen Versorgung)
|
Messung der üblichen Gehgeschwindigkeit über 4 Meter.
Die Veränderung der Gehgeschwindigkeit wird zu Studienbeginn (Beurteilung vor der Lungenrehabilitation) und 8 Wochen später (Beurteilung der Rehabilitation nach der Lunge) gemessen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der normalen Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem 4-Meter-Geschwindigkeitstest
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
|
Ein Maß für die übliche Gehgeschwindigkeit
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: William DC Man, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14/LO/2247
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .