Responsiviteit en MID van 4 meter loopsnelheid bij idiopathische longfibrose (IPFRESP)
8 november 2017 bijgewerkt door: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Responsiviteit van de loopsnelheid van 4 meter bij patiënten met idiopathische longfibrose en bepaling van het minimale belangrijke verschil
Deze studie meet de 4 meter gait speed (4MGS)-test bij patiënten met idiopathische longfibrose (IPF).
De onderzoekers zijn geïnteresseerd om te zien of de gebruikelijke loopsnelheid bij IPF-patiënten verandert na longrevalidatie en, als dit verandert, wat de kleinste verandering is die van betekenis is voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze observationele studie onderzoekt een eenvoudige test van de gebruikelijke loopsnelheid, gemeten met behulp van de 4 meter gait speed (4MGS)-test bij patiënten met een longziekte die idiopathische longfibrose (IPF) wordt genoemd.
De ontwikkeling van geneesmiddelen voor deze ziekte verloopt traag, deels omdat er een gebrek is aan betrouwbare metingen die de effectiviteit van de behandeling kunnen beoordelen.
Er is aangetoond dat een lage loopsnelheid verband houdt met slechte resultaten bij oudere volwassenen en mensen met een andere longziekte, chronische obstructieve longziekte (COPD).
De onderzoekers zijn geïnteresseerd om te zien of de gebruikelijke loopsnelheid bij IPF-patiënten verandert na een behandeling die longrevalidatie wordt genoemd (een oefen- en voorlichtingsprogramma voor patiënten met een longziekte) en als deze verandert, wat is dan de kleinste verandering die betekenisvol is voor patiënten (de minimale belangrijk verschil - MID).
De onderzoekers onderzoeken ook of de verandering in loopsnelheid overleving, aantal ziekenhuisopnames en progressie van longziekte kan voorspellen.
Dit zal ons helpen te informeren over het mogelijke gebruik van 4MGS als uitkomstmaat.
Om dit te doen, zullen deelnemers die instemmen met deelname aan het onderzoek getimed worden terwijl ze op hun gebruikelijke loopsnelheid lopen over een afstand van 4 meter (13,12 voet) voor en na een kuur van longrevalidatie en follow-up 1 jaar na het voltooien van longrevalidatie .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose idiopathische longfibrose volgens de NICE-richtlijnen verwezen voor longrevalidatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose idiopathische longfibrose volgens de NICE-richtlijnen verwezen voor longrevalidatie
- Geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Significante comorbiditeiten die het loopvermogen of het inspanningsvermogen zouden beperken of lichaamsbeweging onveilig zouden maken (bijv. instabiele ischemische hartziekte, neuromusculaire ziekte, ernstige gewrichtspijn in de heup/onderste ledematen, perifere vasculaire ziekte, amputatie van de onderste ledematen)
- Elke patiënt van wie de hoofdonderzoeker vindt dat het onveilig is om te oefenen (bijv. onstabiele hart- en vaatziekten)
- Elke voorwaarde die het geven van geïnformeerde toestemming verhindert, b.v. cognitieve stoornissen of slecht Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IPF_RESP
Longrevalidatie: een trainingsprogramma van 6 - 8 weken (dit maakt deel uit van de gebruikelijke zorg)
|
Meting van de gebruikelijke loopsnelheid van meer dan 4 meter.
Verandering in loopsnelheid wordt gemeten bij baseline (pre-pulmonale revalidatiebeoordeling) en 8 weken later (post-pulmonale revalidatiebeoordeling)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gebruikelijke loopsnelheid gemeten met behulp van de loopsnelheidstest van 4 meter
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 8 weken
|
Een maat voor de gebruikelijke loopsnelheid
|
Verander van baseline naar 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William DC Man, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
21 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14/LO/2247
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .