- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02530736
Respons og MID på 4 meter ganghastighet ved idiopatisk lungefibrose (IPFRESP)
8. november 2017 oppdatert av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Reaksjonsevnen til 4-meters ganghastighet hos pasienter med idiopatisk lungefibrose og bestemmelse av den minste viktige forskjellen
Denne studien måler 4 meter ganghastighet (4MGS) testen hos pasienter med idiopatisk lungefibrose (IPF).
Etterforskerne er interessert i å se om vanlig ganghastighet hos IPF-pasienter endres etter lungerehabilitering, og hvis den endres, hva er den minste endringen som er meningsfull for pasientene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne observasjonsstudien undersøker en enkel test av vanlig ganghastighet, målt ved hjelp av 4-meters ganghastighetstest (4MGS) hos pasienter med en lungesykdom kalt Idiopatisk lungefibrose (IPF).
Legemiddelutvikling for denne sykdommen går sakte delvis fordi det mangler pålitelige målinger som kan vurdere effektiviteten av behandlingen.
Langsom ganghastighet har vist seg å relatere til dårlige resultater hos eldre voksne og personer med en annen lungesykdom kalt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Etterforskerne er interessert i å se om vanlig ganghastighet hos IPF-pasienter endres etter en behandling som kalles lungerehabilitering (et trenings- og opplæringsprogram for pasienter med lungesykdom), og hvis den endres, hva er den minste endringen som er meningsfull for pasientene (minimum). viktig forskjell - MID).
Etterforskerne undersøker også om endringen i ganghastighet kan forutsi overlevelse, antall sykehusinnleggelser og progresjon av lungesykdom.
Dette vil bidra til å informere oss om potensiell bruk av 4MGS som et resultatmål.
For å gjøre dette, vil deltakere som samtykker i å delta i studien bli tidsbestemt til å gå med sin vanlige ganghastighet over en avstand på 4 meter (13,12 fot) før og etter et kurs med lungerehabilitering og oppfølging 1 år etter fullført lungerehabilitering .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Storbritannia, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med idiopatisk lungefibrose i henhold til NICEs retningslinjer henvist til lungerehabilitering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med idiopatisk lungefibrose i henhold til NICEs retningslinjer henvist til lungerehabilitering
- Forutsatt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige komorbiditeter som vil begrense gangevnen, treningskapasiteten eller gjøre trening usikker (f. ustabil iskemisk hjertesykdom, nevromuskulær sykdom, alvorlig hofte/underekstremitet leddsmerter, perifer vaskulær sykdom, amputasjon av underekstremiteter)
- Enhver pasient som hovedetterforskeren mener det er utrygt å trene (f.eks. ustabil kardiovaskulær sykdom)
- Ethvert forhold som er til hinder for å gi informert samtykke, f.eks. kognitiv svikt eller dårlig engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IPF_RESP
Lungerehabilitering: et 6-8 ukers trenings- og opplæringsprogram (dette er en del av vanlig omsorg)
|
Måling av vanlig ganghastighet over 4 meter.
Endring i ganghastighet måles ved baseline (pre-pulmonal rehabiliteringsvurdering) og 8 uker senere (post-pulmonal rehabiliteringsvurdering)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vanlig ganghastighet målt ved hjelp av 4 meter ganghastighetstesten
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Et mål på vanlig ganghastighet
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William DC Man, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14/LO/2247
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .