- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02530736
Lyhördhet och MID av 4 meters gånghastighet vid idiopatisk lungfibros (IPFRESP)
8 november 2017 uppdaterad av: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Lyhördhet hos 4-meters gånghastighet hos patienter med idiopatisk lungfibros och bestämning av den minsta viktiga skillnaden
Denna studie mäter 4-meters gånghastighetstestet (4MGS) hos patienter med idiopatisk lungfibros (IPF).
Utredarna är intresserade av att se om den vanliga gånghastigheten hos IPF-patienter förändras efter lungrehabilitering och om den förändras, vilken är den minsta förändringen som är meningsfull för patienterna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna observationsstudie undersöker ett enkelt test av vanlig gånghastighet, mätt med 4-meters gånghastighetstest (4MGS) hos patienter med en lungsjukdom som kallas Idiopatisk lungfibros (IPF).
Läkemedelsutvecklingen för denna sjukdom går långsamt delvis på grund av att det saknas tillförlitliga mätningar som kan bedöma behandlingens effektivitet.
Långsam gånghastighet har visat sig relatera till dåliga resultat hos äldre vuxna och personer med en annan lungsjukdom som kallas kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Utredarna är intresserade av att se om den vanliga gånghastigheten hos IPF-patienter förändras efter en behandling som kallas pulmonell rehabilitering (ett tränings- och utbildningsprogram för patienter med lungsjukdom) och om den förändras, vilken är den minsta förändring som är meningsfull för patienterna (minsta viktig skillnad - MID).
Utredarna undersöker också om förändringen i gånghastighet kan förutsäga överlevnad, antal sjukhusinläggningar och lungsjukdomsprogression.
Detta kommer att hjälpa oss att informera oss om den potentiella användningen av 4MGS som ett resultatmått.
För att göra detta kommer deltagare som samtycker till att delta i studien att gå med sin vanliga gånghastighet över en sträcka av 4 meter (13,12 fot) före och efter en lungrehabiliteringskurs och uppföljning 1 år efter avslutad lungrehabilitering .
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Middlesex
-
Harefield, Middlesex, Storbritannien, UB9 6JH
- Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter diagnostiserade med idiopatisk lungfibros enligt NICE-riktlinjerna hänvisade till lungrehabilitering
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med idiopatisk lungfibros enligt NICE-riktlinjerna hänvisade till lungrehabilitering
- Förutsatt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Betydande komorbiditeter som skulle begränsa gångförmågan, träningskapaciteten eller göra träningen osäker (t.ex. instabil ischemisk hjärtsjukdom, neuromuskulär sjukdom, svår ledsmärta i höft/underben, perifer kärlsjukdom, amputation av underben)
- Varje patient som chefsutredaren anser att det är osäkert att träna (t.ex. instabil hjärt-kärlsjukdom)
- Varje villkor som hindrar att informerat samtycke t.ex. kognitiv funktionsnedsättning eller dålig engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IPF_RESP
Lungrehabilitering: ett 6-8 veckors tränings- och utbildningsprogram (detta är en del av vanlig vård)
|
Mätning av vanlig gånghastighet över 4 meter.
Förändring i gånghastighet mäts vid baslinjen (bedömning före lungrehabilitering) och 8 veckor senare (bedömning efter lungrehabilitering)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vanlig gånghastighet mätt med 4 meters gånghastighetstestet
Tidsram: Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Ett mått på vanlig gånghastighet
|
Ändra från baslinjen till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William DC Man, MD, PhD, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
17 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2015
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14/LO/2247
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .