左心室補助患者における高用量セレン補充 (SOS-LVAD)
左心室補助装置を装着した患者における周術期の高用量セレン補充 - 二重盲検無作為対照試験
この計画されたパイロット研究は、単一中心の前向き二重盲検無作為化プラセボ対照臨床研究です。 SOS-LVAD 試験は、臨床第 III 相に割り当てることができます。
現在の試験の目的は、大規模な多施設臨床試験の科学的根拠を提供することであり、心肺バイパス (CPB) で長時間にわたる複雑な心臓切開手術を受けているリスクの高い心臓手術患者における周術期の高用量セレン補給の効果を調査し、 LVAD インプラント。 研究者らは、このランダム化試験でテストされた治療戦略が、ICU での生命維持技術からのより迅速な独立と、術後の罹患率と死亡率の減少に寄与する可能性があるという仮説を立てています。 大規模な決定的な試験に進む前に、研究者は、研究プロトコルの実現可能性を判断するために、最終的な無作為化試験のパイロット研究を実施することを提案します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Aachen、NRW、ドイツ、52074
- Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LVADインプラント手術（その他の心臓手術を含む）を受ける慢性左室性心不全患者
- 高齢で、契約能力のある、男性と女性の患者
- -研究スタッフの指示を理解し、従う能力があり、喜んで従う患者。
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- セレン中毒
- -病気のために計画された介入に禁忌のある患者
- 透析を必要とする腎不全や肝機能障害（ビリルビン＞2mg/dlと定義）などの併存疾患の重度の増悪
- -治験薬（セレナーゼ®300 RP、セレナーゼ®T）に対する既知の過敏症、溶液の成分のいずれか、またはプラセボ
- 契約上の能力がない患者;裁判所命令または公的機関により施設に収容された患者
- 妊娠中または授乳中
- 適切な避妊をしていない妊娠可能年齢の女性
- -研究責任者と依存関係または雇用関係にある患者
- 未成年者
- 署名されたインフォームド コンセントなし
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セレンサプリメント（亜セレン酸ナトリウム）
亜セレン酸ナトリウムの形でセレンを受け取るアクティブアーム
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手術の前夜に、患者は錠剤として経口でセレンの最初の投与量（経口で300μg）を受け取ります。 麻酔の導入後、人工心肺に乗せる前に、患者はセレン 3000µg を亜セレン酸ナトリウム (セレナーゼ® T) として静脈内投与します (30 分間のボーラス注入として)。 さらに、患者は ICU への入院後 30 分以内に 1000µg のセレンを亜セレン酸ナトリウム (セレナーゼ® T) として静脈内投与されます。 PODごとに、患者は1000μgのセレンを亜セレン酸ナトリウム（セレナーゼ® T）として30分間のボーラス注入として静脈内投与されます（標準治療室への移動まで、または13回目のPODまでの最大置換まで）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
塩化ナトリウム溶液を受けるプラセボアーム
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手術の前夜に、患者は経口でプラセボの最初の投与量を丸薬として受け取ります。 麻酔の導入後、人工心肺に乗せる前に、患者はプラセボを静脈内投与される(30分間のボーラス注入として)。 さらに、患者は ICU への入院後 30 分以内にボーラス注入としてプラセボを静脈内投与されます。 POD ごとに、患者は 30 分間の間隔でボーラス注入としてプラセボを静脈内投与されます (標準治療室に移動するまで、または 13 回目の POD までの最大置換まで)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合的な結果: 特定の ICU 手順からの独立性
時間枠：術後28日目
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一次結果として、研究者は複合結果を選択しました。 これにより、外因性刺激源に関係なく、含まれる患者の術後プロセスを評価できます（例 日常業務、診療所ベースのプロセス）。 特定の ICU 手順からの独立性が主要な目標として取られます (LVAD の移植後の ICU への術後入院から特徴的な ICU 手順の終了までの時間):
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術後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：術後28日目
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お電話でのお問い合わせ
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術後28日目
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永続的な臓器機能障害
時間枠：術後7日目
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「逐次臓器不全評価スコア」(SOFA)、「多臓器不全スコア」(MODS)、および「簡易急性生理学スコア」(SAPS)、毎日の定量化を使用して、7 日目 (または退院日) に定量化された永続的な臓器機能障害ICU滞在中
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術後7日目
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ICUでの院内感染発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均5〜10日間追跡されます
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参加者は、入院期間中、平均5〜10日間追跡されます
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急性腎不全
時間枠：参加者は、入院期間中、平均5〜10日間追跡されます
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(RIFLE スコアで定量化)
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参加者は、入院期間中、平均5〜10日間追跡されます
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機械換気
時間枠：参加者は、入院期間中、平均5〜10日間追跡されます
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人工呼吸の時間（挿管成功後の時間単位で測定）および再挿管の必要性
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参加者は、入院期間中、平均5〜10日間追跡されます
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術後せん妄
時間枠：参加者は、入院期間中、平均5〜10日間追跡されます
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錯乱評価法によるせん妄の評価：CAM-ICUスコア
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参加者は、入院期間中、平均5〜10日間追跡されます
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全血中のセレン濃度、グルタチオンペルオキシダーゼ活性、セレノプロテイン-P（Sel-P）濃度
時間枠：術前、手術終了までは 1、3、5、7、13 日目、患者がまだ入院している場合は 28 日目。
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術前、手術終了までは 1、3、5、7、13 日目、患者がまだ入院している場合は 28 日目。
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生活の質
時間枠：術後28日目
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患者の個々の「生活の質」(術前および術後) は、「MACNEW - 心臓病における健康関連の生活の質 - スケール」で定量化され、退院時および 28 番目の POD で電話による問い合わせで定量化されました。
28日PODに電話連絡が取れない場合は、翌7日以降に連絡を取らせていただきます。
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術後28日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Goetzenich, MD, PhD、Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
- 主任研究者：Christian Stoppe, MD、Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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