Suplementacja wysokimi dawkami selenu u pacjentów ze wspomaganiem lewej komory (SOS-LVAD)
Okołooperacyjna suplementacja selenem w dużych dawkach u pacjentów z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory – podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba
To planowane badanie pilotażowe jest monocentrycznym, prospektywnym, podwójnie ślepym, randomizowanym i kontrolowanym placebo badaniem klinicznym. Badanie SOS-LVAD można przypisać do III fazy klinicznej.
Celem niniejszego badania jest przedstawienie naukowego uzasadnienia dla dużego wieloośrodkowego badania klinicznego, oceniającego wpływ okołooperacyjnej suplementacji selenem w dużych dawkach u pacjentów kardiochirurgicznych wysokiego ryzyka poddawanych skomplikowanym operacjom na otwartym sercu z przedłużonym czasem na krążeniu pozaustrojowym (CPB) i Implant LVAD. Badacze stawiają hipotezę, że strategia terapeutyczna przetestowana w tym randomizowanym badaniu może przyczynić się do szybszego uniezależnienia się od technologii podtrzymujących życie na OIT oraz zmniejszenia chorobowości i śmiertelności pooperacyjnej. Przed przystąpieniem do ostatecznego badania na dużą skalę badacze proponują przeprowadzenie badania pilotażowego ostatecznego badania z randomizacją, aby określić wykonalność protokołu badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Niemcy, 52074
- Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą lewokomorową niewydolnością serca poddawani zabiegowi wszczepienia implantu LVAD (w tym innym zabiegom kardiochirurgicznym)
- Pełnoletni, zdolni do kontraktu pacjenci płci męskiej i żeńskiej
- Pacjenci, którzy są zdolni i chętni do zrozumienia i przestrzegania instrukcji personelu badawczego.
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Zatrucie selenem
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do planowanej interwencji, ze względu na choroby
- Ciężkie zaostrzenie chorób współistniejących, takich jak niewydolność nerek wymagająca dializy lub dysfunkcja wątroby (zdefiniowana jako stężenie bilirubiny >2 mg/dl)
- Znana nadwrażliwość na badany lek (selenase® 300 RP, selenase® T), którykolwiek ze składników roztworu lub placebo
- Pacjenci, którzy nie są zdolni do umowy; Pacjenci zakwaterowani w placówce na mocy nakazu sądu lub władz publicznych
- Okres ciąży lub laktacji
- Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji
- Pacjenci pozostający w stosunku zależności lub zatrudnieni u kierownika studiów
- Niepełnoletni
- Brak podpisanej świadomej zgody
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Suplement selenu (selenin sodu)
Ramię aktywne otrzymujące selen w postaci seleninu sodu
|
W wieczór poprzedzający operację pacjent otrzymuje pierwszą dawkę selenu (300µg doustnie) w postaci tabletki. Po indukcji znieczulenia i przed podłączeniem do płuco-serca pacjent otrzymuje dożylnie 3000 µg selenu w postaci selenianu sodu (selenase® T) (w postaci bolusa w ciągu 30 minut). Dodatkowo pacjent otrzymuje 1000µg selenu w postaci selenianu sodu (selenase® T) dożylnie w postaci bolusa w ciągu 30 minut od przyjęcia na OIT. Na każdy POD pacjent otrzymuje 1000µg selenu w postaci selenianu sodu (selenase® T) dożylnie w postaci bolusa w ciągu 30 minut (do momentu przeniesienia na oddział opieki standardowej lub maksymalnej substytucji do 13 POD).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ramię placebo otrzymujące roztwór chlorku sodu
|
W wieczór poprzedzający operację pacjent otrzymuje doustnie pierwszą dawkę placebo w postaci tabletki. Po indukcji znieczulenia, a przed umieszczeniem w płuco-serce pacjent otrzymuje dożylnie placebo (w postaci bolusa w ciągu 30 minut). Dodatkowo pacjent otrzymuje dożylnie placebo w postaci bolusa w ciągu 30 minut od przyjęcia na OIT. Na każdy POD pacjent otrzymuje dożylnie placebo w postaci bolusa w ciągu 30 minut (do momentu przeniesienia na oddział opieki standardowej lub maksymalnej substytucji do 13. POD). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik: niezależność od określonych procedur OIOM
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 28
|
Jako wynik główny badacze wybrali wynik złożony. Pozwala to na ocenę procesu pooperacyjnego włączonych pacjentów niezależnie od zewnętrznych źródeł podrażnienia (np. codzienna rutyna, procesy oparte na klinice). Jako cel nadrzędny przyjmuje się uniezależnienie od określonych procedur OIT (czas liczony od przyjęcia pooperacyjnego na OIT po wszczepieniu LVAD do zakończenia charakterystycznych procedur OIT):
|
doba pooperacyjna 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 28
|
poprzez zapytanie telefoniczne
|
doba pooperacyjna 28
|
|
Utrzymująca się dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 7
|
Trwała dysfunkcja narządowa określona ilościowo w dniu 7 (lub w dniu wypisu ze szpitala) za pomocą „Sekwencyjnej oceny niewydolności narządów” (SOFA), „Skali dysfunkcji wielonarządowych” (MODS) i „Simplified Acute Physiology Score” (SAPS), codzienna ocena ilościowa podczas pobytu na OIT
|
doba pooperacyjna 7
|
|
Częstość występowania zakażeń szpitalnych nabytych na OIT
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5-10 dni
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5-10 dni
|
|
|
Ostra niewydolność nerek
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5-10 dni
|
(określone ilościowo za pomocą wyniku RIFLE)
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5-10 dni
|
|
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5-10 dni
|
Czas wentylacji mechanicznej (mierzony w godzinach po udanej intubacji) i konieczność ponownej intubacji
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5-10 dni
|
|
delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5-10 dni
|
Ocena majaczenia metodą oceny splątania: punktacja CAM-ICU
|
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 5-10 dni
|
|
Stężenie selenu we krwi pełnej, aktywność peroksydazy glutationowej, stężenie selenoproteiny-P (Sel-P)
Ramy czasowe: przed operacją, do końca operacji, w 1, 3, 5, 7, 13 dobie, a jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu, w 28 dobie.
|
przed operacją, do końca operacji, w 1, 3, 5, 7, 13 dobie, a jeśli pacjent nadal przebywa w szpitalu, w 28 dobie.
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 28
|
Indywidualna „Jakość życia” pacjentów (przed- i pooperacyjna) określona ilościowo za pomocą „MACNEW – Jakość życia związana ze zdrowiem w chorobach serca – Skala” określona ilościowo po operacji po wypisaniu ze szpitala i 28. POD za pośrednictwem zapytania telefonicznego.
Jeśli nie można skontaktować się telefonicznie z pacjentem w 28. POD, spróbujemy skontaktować się z pacjentem w ciągu kolejnych 7 dni.
|
doba pooperacyjna 28
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Goetzenich, MD, PhD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
- Główny śledczy: Christian Stoppe, MD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .