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Hochdosierte Selen-Supplementierung bei Patienten mit linksventrikulärer Unterstützung (SOS-LVAD)

6. Februar 2018 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Perioperative hochdosierte Selen-Supplementierung bei Patienten mit linksventrikulärem Unterstützungssystem – eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese geplante Pilotstudie ist eine monozentrische, prospektive, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte klinische Studie. Die SOS-LVAD-Studie ist der klinischen Phase III zuzuordnen.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die wissenschaftliche Begründung für eine große multizentrische klinische Studie zu liefern, die die Auswirkungen einer perioperativen hochdosierten Selenergänzung bei herzchirurgischen Hochrisikopatienten untersucht, die sich einer komplizierten Operation am offenen Herzen mit längerer Zeit unter kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen und LVAD-Implantat. Die Forscher gehen davon aus, dass die in dieser randomisierten Studie getestete therapeutische Strategie zu einer schnelleren Unabhängigkeit von lebenserhaltenden Technologien auf der Intensivstation und einer Verringerung der postoperativen Morbidität und Mortalität beitragen kann. Bevor mit der groß angelegten endgültigen Studie fortgefahren wird, schlagen die Forscher vor, eine Pilotstudie der endgültigen randomisierten Studie durchzuführen, um die Durchführbarkeit des Studienprotokolls zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer linksventrikulärer Herzinsuffizienz, die sich einer LVAD-Implantatoperation (einschließlich anderer Herzoperationen) unterziehen
  • Volljährige, geschäftsfähige, männliche und weibliche Patienten
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen und zu befolgen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Selenvergiftung
  • Patienten mit krankheitsbedingten Kontraindikationen für den geplanten Eingriff
  • Schwere Verschlimmerung von Komorbiditäten wie dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder Leberfunktionsstörung (definiert als Bilirubin > 2 mg/dl)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation (selenase® 300 RP, selenase® T), gegen einen der Bestandteile der Lösung oder gegen das Placebo
  • Patienten, die nicht vertragsfähig sind; Patienten, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Einrichtung untergebracht werden
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, ohne geeignete Verhütung
  • Patienten in einem Abhängigkeits- oder Arbeitsverhältnis mit der Studienleitung
  • Minderjährig
  • Keine unterschriebene Einverständniserklärung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Selenzusatz (Natriumselenit)
Aktiver Arm, der Selen in Form von Natriumselenit erhält
Arzneimittel: Selenzusatz (Natriumselenit)

Am Abend vor der Operation erhält der Patient die erste Dosis Selen (300 µg oral) oral als Tablette.

Nach Narkoseeinleitung und vor dem Anlegen an die Herz-Lungen-Maschine erhält der Patient 3000 µg Selen als Natriumselenit (selenase® T) intravenös (als Bolusinfusion innerhalb von 30 Minuten). Zusätzlich erhält der Patient 1000 µg Selen als Natriumselenit (selenase® T) intravenös als Bolusinfusion innerhalb von 30 Minuten nach Aufnahme auf der Intensivstation. Bei jedem POD erhält der Patient 1000 µg Selen als Natriumselenit (selenase® T) intravenös als Bolusinfusion innerhalb von 30 Minuten (bis zur Verlegung auf die Standardstation oder maximale Substitution bis zum 13. POD).

Andere Namen:
  • Selenase (R) 300 RP
  • Selenase (R) T
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Arm, der Natriumchloridlösung erhält
Arzneimittel: Placebo

Am Abend vor der Operation erhält der Patient die erste Placebo-Dosis oral als Tablette.

Nach Narkoseeinleitung und vor dem Anlegen an die Herz-Lungen-Maschine erhält der Patient Placebo intravenös (als Bolusinfusion innerhalb von 30 Minuten). Zusätzlich erhält der Patient Placebo intravenös als Bolusinfusion innerhalb von 30 Minuten nach Aufnahme auf der Intensivstation. An jedem POD erhält der Patient Placebo intravenös als Bolusinfusion im Abstand von 30 Minuten (bis zur Verlegung auf die Standardstation oder maximale Substitution bis zum 13. POD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis: Unabhängigkeit von spezifischen ICU-Verfahren
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28

Als primäres Ergebnis haben die Untersucher ein zusammengesetztes Ergebnis gewählt. Dadurch kann der postoperative Verlauf der eingeschlossenen Patienten unabhängig von äußeren Reizquellen (z. Tagesablauf, klinikbasierte Prozesse). Die Unabhängigkeit von spezifischen Intensivmaßnahmen wird als primäres Ziel angesehen (Zeit wird von der postoperativen Aufnahme auf der Intensivstation nach Implantation des LVAD bis zum Ende der charakteristischen Intensivmaßnahmen genommen):

  • mechanische Lüftung
  • Vasopressor-Therapie
  • mechanische Kreislaufunterstützung
  • Nierenersatztherapie
Postoperativer Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
per telefonischer Anfrage
Postoperativer Tag 28
Anhaltende Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Persistente Organdysfunktion, quantifiziert am Tag 7 (oder am Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus) mit „Sequential Organ Failure Assessment Score“ (SOFA), „Multiple Organ Dysfunction Score“ (MODS) und „Simplified Acute Physiology Score“ (SAPS), tägliche Quantifizierung während des Aufenthaltes auf der Intensivstation
Postoperativer Tag 7
Inzidenz nosokomialer Infektionen, die auf der Intensivstation erworben wurden
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5-10 Tage, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5-10 Tage, nachbeobachtet
Akute Niereninsuffizienz
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5-10 Tage, nachbeobachtet
(quantifiziert mit RIFLE score)
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5-10 Tage, nachbeobachtet
Mechanische Lüftung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5-10 Tage, nachbeobachtet
Dauer der mechanischen Beatmung (gemessen in Stunden nach erfolgreicher Intubation) und Notwendigkeit der Re-Intubation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5-10 Tage, nachbeobachtet
postoperatives Delirium
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5-10 Tage, nachbeobachtet
Bewertung des Delirs durch Verwirrtheitsbewertungsmethode: CAM-ICU-Score
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 5-10 Tage, nachbeobachtet
Selenkonzentration im Vollblut, Aktivität der Glutathion-Peroxidase, Konzentration von Selenoprotein-P (Sel-P)
Zeitfenster: präoperativ, am Ende der Operation, am 1., 3., 5., 7., 13. Tag, und wenn der Patient noch im Krankenhaus ist, am 28. Tag.
präoperativ, am Ende der Operation, am 1., 3., 5., 7., 13. Tag, und wenn der Patient noch im Krankenhaus ist, am 28. Tag.
Lebensqualität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 28
Die patientenindividuelle „Lebensqualität“ (prä- und postoperativ) quantifiziert mit „MACNEW – Health related quality of life in heart disease – Scale“ quantifiziert postoperativ bei Entlassung aus dem Krankenhaus und am 28. POD per Telefonabfrage. Wenn der Patient am 28. POD nicht telefonisch erreichbar ist, werden wir versuchen, den Patienten an den folgenden 7 Tagen zu erreichen.
Postoperativer Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Mitarbeiter

biosyn Arzneimittel GmbH
Cardiodevice Stiftung

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Goetzenich, MD, PhD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
  • Hauptermittler: Christian Stoppe, MD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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