Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuriannoksinen seleenilisä potilaille, joilla on vasemman kammion apu (SOS-LVAD)

tiistai 6. helmikuuta 2018 päivittänyt: RWTH Aachen University

Perioperatiivinen suuriannoksinen seleenilisä potilailla, joilla on vasemman kammion apulaite – kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämä suunniteltu pilottitutkimus on yksikeskinen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu kliininen tutkimus. SOS-LVAD-tutkimus voidaan määrittää kliiniseen vaiheeseen III.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota tieteellinen perustelu laajalle monikeskustutkimukselle, jossa tutkitaan perioperatiivisen suuriannoksisen seleenilisän vaikutuksia korkean riskin sydänleikkauspotilailla, joille tehdään monimutkainen avosydänleikkaus pitkäkestoisella kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksella (CPB) ja LVAD-implantti. Tutkijat olettavat, että tässä satunnaistetussa tutkimuksessa testattu terapeuttinen strategia voi edistää nopeampaa riippumattomuutta elämää ylläpitävistä teknologioista teho-osastolla ja vähentää postoperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Ennen kuin siirrytään laajamittaiseen lopulliseen tutkimukseen, tutkijat ehdottavat, että lopullisesta satunnaistetusta kokeesta tehdään pilottitutkimus tutkimusprotokollan toteutettavuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • NRW
      • Aachen, NRW, Saksa, 52074
        • Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on krooninen vasemman kammion sydämen vajaatoiminta ja joille tehdään LVAD-implanttileikkaus (mukaan lukien muu sydänleikkaus)
  • Täysi-ikäiset, sopimuskykyiset, mies- ja naispotilaat
  • Potilaat, jotka kykenevät ja haluavat ymmärtää ja noudattaa tutkimushenkilökunnan ohjeita.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Seleenimyrkytys
  • Potilaat, joilla on sairauksien vuoksi vasta-aiheita suunniteltuun toimenpiteeseen
  • Muiden sairauksien vakava paheneminen, kuten dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai maksan toimintahäiriö (määritelty bilirubiiniksi > 2 mg/dl)
  • Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle (selenase® 300 RP, selenase® T), jollekin liuoksen aineosalle tai lumelääkkeelle
  • Potilaat, jotka eivät ole sopimuskykyisiä; Potilaat, jotka on sijoitettu laitokseen oikeuden tai viranomaisen määräyksellä
  • Raskaus tai imetysaika
  • Naiset hedelmällisessä iässä, ilman sopivaa ehkäisyä
  • Potilaat, jotka ovat riippuvuussuhteessa tai työsuhteessa opintopäällikön kanssa
  • Alaikäinen
  • Ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Seleenilisä (natriumseleniitti)
Aktiivinen käsivarsi, joka saa seleeniä natriumseleniitin muodossa
Lääke: Seleenilisä (natriumseleniitti)

Leikkausta edeltävänä iltana potilas saa ensimmäisen seleeniannoksen (300 µg suun kautta) suun kautta pillerinä.

Anestesian induktion jälkeen ja ennen sydän-keuhkokoneelle asettamista potilas saa 3000 µg seleeniä natriumseleniittinä (selenase® T) suonensisäisenä (bolusinfuusiona 30 minuutin kuluessa). Lisäksi potilas saa 1000 µg seleeniä natriumseleniittinä (selenase® T) suonensisäisenä bolusinfuusiona 30 minuutin kuluessa teho-osastolle saapumisesta. Jokaisella POD:lla potilas saa 1000 µg seleeniä natriumseleniittinä (selenase® T) suonensisäisenä bolusinfuusiona 30 minuutin kuluessa (standardiin hoitoon siirtoon asti tai maksimikorvaus 13. POD:hen asti).

Muut nimet:
  • Selenaasi (R) 300 RP
  • Selenaasi (R) T
Placebo Comparator: Plasebo
Natriumkloridiliuosta saava lumelääkekäsi
Lääke: Plasebo

Leikkausta edeltävänä iltana potilas saa ensimmäisen lumelääkkeen oraalisesti pillerinä.

Anestesian induktion jälkeen ja ennen sydän-keuhko-koneelle asettamista potilas saa lumelääkettä suonensisäisenä (bolusinfuusiona 30 minuutin kuluessa). Lisäksi potilas saa lumelääkettä suonensisäisesti bolusinfuusiona 30 minuutin kuluessa teho-osastolle saapumisesta. Jokaisella POD:lla potilas saa lumelääkettä suonensisäisenä bolusinfuusiona 30 minuutin kuluessa (kunnes hänet siirretään normaaliin hoitoyksikköön tai maksimikorvaus 13. POD:hen asti).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos: riippumattomuus tietyistä teho-osaston toimenpiteistä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 28

Ensisijaiseksi tulokseksi tutkijat ovat valinneet yhdistetyn tuloksen. Tämä mahdollistaa mukana olevien potilaiden postoperatiivisen prosessin arvioimisen ulkoisista ärsytyslähteistä (esim. päivittäiset rutiinit, klinikkapohjaiset prosessit). Riippumattomuus tietyistä teho-osastotoimenpiteistä otetaan ensisijaiseksi tavoitteeksi (aika kuluu leikkauksen jälkeisestä teho-osastolle saapumisesta LVAD:n implantaation jälkeen tyypillisten tehohoitotoimenpiteiden loppuun asti):

  • mekaaninen ilmanvaihto
  • vasopressorihoito
  • mekaaninen verenkiertotuki
  • munuaisten korvaushoito
leikkauksen jälkeinen päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 28
puhelinkyselyn kautta
leikkauksen jälkeinen päivä 28
Pysyvä elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 7
Pysyvä elimen toimintahäiriö mitattuna päivänä 7 (tai sairaalasta kotiuttamispäivänä) "Sequential Organ Failure Assessment Score" (SOFA), "Multiple Organ Dysfunction Score" (MODS) ja "Simplified Acute Physiology Score" (SAPS), päivittäinen kvantifiointi teho-osastolla ollessaan
leikkauksen jälkeinen päivä 7
Teho-osastolla saatujen sairaalainfektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5-10 päivää
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5-10 päivää
Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5-10 päivää
(kvantifioitu RIFLE-pisteellä)
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5-10 päivää
Mekaaninen ilmanvaihto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5-10 päivää
Mekaanisen ventilaation aika (mitattu tunteina onnistuneen intuboinnin jälkeen) ja uudelleenintuboinnin tarve
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5-10 päivää
postoperatiivinen delirium
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5-10 päivää
Deliriumin arviointi sekavuusarviointimenetelmällä: CAM-ICU-pisteet
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 5-10 päivää
Seleenipitoisuus kokoveressä, glutationi-peroksidaasin aktiivisuus, selenoproteiini-P-pitoisuus (Sel-P)
Aikaikkuna: ennen leikkausta, leikkauksen loppuun mennessä, päivänä 1, 3, 5, 7, 13, ja jos potilas on edelleen sairaalassa, päivänä 28.
ennen leikkausta, leikkauksen loppuun mennessä, päivänä 1, 3, 5, 7, 13, ja jos potilas on edelleen sairaalassa, päivänä 28.
Elämänlaatu
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen päivä 28
Potilaiden yksilöllinen "Elämänlaatu" (pre- ja postoperatiivinen), joka on kvantifioitu "MACNEW - Terveyteen liittyvä elämänlaatu sydänsairauksissa - Asteikko", joka mitattiin leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja 28. POD:lla puhelinkyselyn kautta. Jos potilaaseen ei saada yhteyttä puhelimitse 28. POD:ssa, yritämme tavoittaa potilasta seuraavan 7 päivän aikana.
leikkauksen jälkeinen päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RWTH Aachen University

Yhteistyökumppanit

biosyn Arzneimittel GmbH
Cardiodevice Stiftung

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Goetzenich, MD, PhD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
  • Päätutkija: Christian Stoppe, MD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kammion toimintahäiriö, vasen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa