Hooggedoseerde seleniumsuppletie bij patiënten met linkerventrikelondersteuning (SOS-LVAD)
Perioperatieve hooggedoseerde seleniumsuppletie bij patiënten met een linkerventrikelhulpmiddel - een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Deze geplande pilootstudie is een monocentrische, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde klinische studie. De SOS-LVAD Trial kan worden toegewezen aan de klinische Fase III.
Het doel van de huidige studie is om de wetenschappelijke onderbouwing te geven voor een grote multicenter klinische studie, waarin de effecten worden onderzocht van peri-operatieve suppletie met hoge doses selenium bij hartchirurgische patiënten met een hoog risico die een gecompliceerde openhartoperatie ondergaan met langdurige cardiopulmonale bypass (CPB) en LVAD-implantaat. De onderzoekers veronderstellen dat de therapeutische strategie die in deze gerandomiseerde studie is getest, kan bijdragen aan een snellere onafhankelijkheid van levensondersteunende technologieën op de ICU en een afname van postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Alvorens over te gaan tot de grootschalige, definitieve studie, stellen de onderzoekers voor om een pilootstudie uit te voeren van de definitieve gerandomiseerde studie, om de haalbaarheid van het onderzoeksprotocol te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Duitsland, 52074
- Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronisch linkerventrikelhartfalen die een LVAD-implantaatoperatie ondergaan (inclusief andere hartoperaties)
- Volwassen, contractueel capabele, mannelijke en vrouwelijke patiënten
- Patiënten die in staat en bereid zijn de instructies van het onderzoekspersoneel te begrijpen en op te volgen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Selenium intoxicatie
- Patiënten met contra-indicaties voor de geplande interventie vanwege ziekten
- Ernstige verergering van comorbiditeiten zoals nierfalen waarvoor dialyse of leverdisfunctie nodig is (gedefinieerd als bilirubine >2 mg/dl)
- Bekende overgevoeligheid voor de proefmedicatie (selenase® 300 RP, selenase® T), voor een van de bestanddelen van de oplossing of voor de placebo
- Patiënten die contractueel niet in staat zijn; Patiënten die op bevel van de rechtbank of de overheid in een instelling zijn ondergebracht
- Zwangerschap of lactatieperiode
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zonder geschikte anticonceptie
- Patiënten in een afhankelijkheidsrelatie of in dienstverband bij het studiehoofd
- Minderjarig
- Geen ondertekende geïnformeerde toestemming
- Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Seleniumsupplement (natriumseleniet)
Actieve arm ontvangt selenium in de vorm van natriumseleniet
|
Op de avond voor de operatie krijgt de patiënt de eerste dosering Selenium (300µg oraal) oraal in de vorm van een pil. Na inductie van de anesthesie en voordat de patiënt op de hart-longmachine wordt geplaatst, krijgt de patiënt 3000 µg selenium als natriumseleniet (selenase® T) intraveneus toegediend (als bolusinfusie in een tijdsbestek van 30 minuten). Daarnaast krijgt de patiënt 1000 µg selenium als natriumseleniet (selenase® T) intraveneus als bolusinfuus in een tijdsbestek van 30 minuten na opname op de IC. Op elke POD krijgt de patiënt 1000 µg selenium als natriumseleniet (selenase® T) intraveneus als bolusinfusie in een tijdsbestek van 30 minuten (tot overbrenging naar de standaardzorgafdeling of maximale vervanging tot de 13e POD).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-arm ontvangt natriumchloride-oplossing
|
Op de avond voor de operatie krijgt de patiënt de eerste dosis placebo oraal in de vorm van een pil. Na inductie van de anesthesie en voordat de patiënt op de hart-longmachine wordt geplaatst, krijgt de patiënt placebo intraveneus (als bolusinfusie in een tijdsbestek van 30 minuten). Daarnaast krijgt de patiënt intraveneus een placebo als bolusinfuus in een tijdsbestek van 30 minuten na opname op de IC. Op elke POD krijgt de patiënt placebo intraveneus als bolusinfusie in een tijdsbestek van 30 minuten (tot overplaatsing naar standaard zorgeenheid of maximale substitutie tot 13e POD). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld resultaat: onafhankelijkheid van specifieke ICU-procedures
Tijdsspanne: postoperatieve dag 28
|
Als primaire uitkomst hebben de onderzoekers gekozen voor een samengestelde uitkomst. Dit maakt het mogelijk om het postoperatieve proces van de geïncludeerde patiënten te beoordelen, ongeacht externe bronnen van irritatie (bijv. dagelijkse routine, klinische processen). De onafhankelijkheid van specifieke ICU-procedures wordt als primair doel genomen (tijd wordt genomen vanaf postoperatieve opname op ICU na implantatie van LVAD tot het einde van de karakteristieke ICU-procedures):
|
postoperatieve dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: postoperatieve dag 28
|
via telefonische navraag
|
postoperatieve dag 28
|
|
Aanhoudende orgaandisfunctie
Tijdsspanne: postoperatieve dag 7
|
Aanhoudende orgaandisfunctie gekwantificeerd op dag 7 (of op de dag van ontslag uit het ziekenhuis) met "Sequential Organ Failure Assessment Score" (SOFA), "Multiple Organ Dysfunction Score" (MODS) en "Simplified Acute Physiology Score" (SAPS), dagelijkse kwantificering terwijl de IC blijft
|
postoperatieve dag 7
|
|
Incidentie van nosocomiale infecties opgelopen op de IC
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5-10 dagen
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5-10 dagen
|
|
|
Acuut nierfalen
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5-10 dagen
|
(gekwantificeerd met RIFLE-score)
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5-10 dagen
|
|
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5-10 dagen
|
Tijd van mechanische beademing (gemeten in uren na succesvolle intubatie) en noodzaak van herintubatie
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5-10 dagen
|
|
postoperatief delirium
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5-10 dagen
|
Evaluatie van delirium door verwarringsbeoordelingsmethode: CAM-ICU-score
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 5-10 dagen
|
|
Seleniumconcentratie in volbloed, activiteit van glutathion-peroxidase, concentratie van selenoproteïne-P (Sel-P)
Tijdsspanne: preoperatief, aan het einde van de operatie, op dag 1, 3, 5, 7, 13, en als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt, op dag 28.
|
preoperatief, aan het einde van de operatie, op dag 1, 3, 5, 7, 13, en als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt, op dag 28.
|
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: postoperatieve dag 28
|
De individuele "Kwaliteit van leven" van de patiënt (pre- en postoperatief) gekwantificeerd met "MACNEW - Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij hartaandoeningen - Schaal" gekwantificeerd postoperatief bij ontslag uit het ziekenhuis en op de 28e POD via telefonisch onderzoek.
Als de patiënt op de 28e POD niet telefonisch bereikbaar is, proberen we de patiënt de volgende 7 dagen te bereiken.
|
postoperatieve dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Goetzenich, MD, PhD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
- Hoofdonderzoeker: Christian Stoppe, MD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-036
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .