Suplementação de Selênio em Altas Doses em Pacientes com Assistência Ventricular Esquerda (SOS-LVAD)
Suplementação Perioperatória de Selênio em Altas Doses em Pacientes com Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda - um Estudo Duplo-Cego Randomizado Controlado
Este estudo piloto planejado é um estudo clínico monocêntrico, prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. O estudo SOS-LVAD pode ser atribuído à fase clínica III.
O objetivo do presente estudo é fornecer a justificativa científica para um grande ensaio clínico multicêntrico, investigando os efeitos da suplementação perioperatória de alta dose de selênio em pacientes cirúrgicos cardíacos de alto risco submetidos a cirurgia cardíaca aberta complicada com tempo prolongado de circulação extracorpórea (CEC) e Implante LVAD. Os investigadores levantam a hipótese de que a estratégia terapêutica testada neste estudo randomizado pode contribuir para uma independência mais rápida das tecnologias de manutenção da vida na UTI e uma diminuição da morbidade e mortalidade pós-operatórias. Antes de prosseguir para o estudo definitivo em grande escala, os investigadores propõem a realização de um estudo piloto do estudo randomizado definitivo, para determinar a viabilidade do protocolo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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NRW
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Aachen, NRW, Alemanha, 52074
- Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes com insuficiência cardíaca ventricular esquerda crónica, submetidos a cirurgia de implante LVAD (incluindo outras cirurgias cardíacas)
- Pacientes de idade avançada, contratualmente capazes, homens e mulheres
- Pacientes capazes e dispostos a entender e obedecer às instruções da equipe do estudo.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- intoxicação por selênio
- Pacientes com contra-indicações à intervenção planejada, devido a doenças
- Exacerbação grave de comorbidades, como insuficiência renal que requer diálise ou disfunção hepática (definida como bilirrubina >2mg/dl)
- Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo (selenase® 300 RP, selenase® T), a qualquer um dos constituintes da solução ou ao placebo
- Pacientes que não são contratualmente capazes; Pacientes acomodados em estabelecimento por ordem judicial ou autoridade pública
- Gravidez ou período de lactação
- Mulheres em idade reprodutiva, sem contracepção adequada
- Pacientes em relação de dependência ou em vínculo empregatício com o chefe do estudo
- menor de idade
- Sem consentimento informado assinado
- Participação simultânea em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Suplemento de selênio (selênio de sódio)
Braço ativo recebendo Selênio na forma de selenito de sódio
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Na noite anterior à operação, o paciente recebe a primeira dose de Selênio (300µg por via oral) por via oral em forma de comprimido. Após a indução da anestesia e antes de ser colocado na máquina coração-pulmão, o paciente recebe 3000µg de Selênio na forma de selenito de sódio (selenase® T) intravenoso (como infusão em bolus no espaço de 30 minutos). Além disso, o paciente recebe 1000µg de Selênio como selenito de sódio (selenase® T) intravenoso como infusão em bolus no espaço de 30 minutos após a admissão na UTI. Em cada DPO o paciente recebe 1000µg de Selênio na forma de selenito de sódio (selenase® T) intravenoso como infusão em bolus no espaço de 30 minutos (até a transferência para unidade de cuidados padrão ou substituição máxima até o 13º DPO).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Braço placebo recebendo solução de cloreto de sódio
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Na noite anterior à operação, o paciente recebe a primeira dose de placebo por via oral na forma de pílula. Após a indução da anestesia e antes de ser colocado na máquina coração-pulmão, o paciente recebe placebo intravenoso (na forma de infusão em bolus no espaço de 30 minutos). Além disso, o paciente recebe placebo intravenoso como infusão em bolus no espaço de 30 minutos após a admissão na UTI. Em cada DPO, o paciente recebe placebo intravenoso como infusão em bolus no espaço de 30 minutos (até a transferência para unidade de cuidados padrão ou substituição máxima até o 13º DPO). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado Composto: independência de procedimentos específicos de UTI
Prazo: dia pós-operatório 28
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Como resultado primário, os investigadores escolheram um resultado composto. Isso permite avaliar o processo pós-operatório dos pacientes incluídos, independentemente das fontes extrínsecas de irritação (por exemplo, rotina diária, processos baseados na clínica). A independência de procedimentos específicos da UTI é tomada como meta primária (tempo desde a admissão pós-operatória na UTI após a implantação do LVAD até o final dos procedimentos característicos da UTI):
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dia pós-operatório 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: dia pós-operatório 28
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via telefone inquérito
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dia pós-operatório 28
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Disfunção orgânica persistente
Prazo: pós operatório dia 7
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Disfunção orgânica persistente quantificada no dia 7 (ou no dia da alta do hospital) com "Pontuação de avaliação de falha de órgão sequencial" (SOFA), "Pontuação de disfunção de múltiplos órgãos" (MODS) e "Pontuação de fisiologia aguda simplificada" (SAPS), quantificação diária enquanto ficar na UTI
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pós operatório dia 7
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Incidência de infecções nosocomiais adquiridas na UTI
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 a 10 dias
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 a 10 dias
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Insuficiência renal aguda
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 a 10 dias
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(quantificado com pontuação RIFLE)
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 a 10 dias
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Ventilação mecânica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 a 10 dias
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Tempo de ventilação mecânica (medido em horas após intubação bem-sucedida) e necessidade de reintubação
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 a 10 dias
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delírio pós-operatório
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 a 10 dias
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Avaliação do delirium pelo método de avaliação da confusão: escore CAM-ICU
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 5 a 10 dias
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Concentração de selênio no sangue total, atividade da glutationa-peroxidase, concentração de Selenoproteína-P (Sel-P)
Prazo: pré-operatório, ao final da cirurgia, no dia 1, 3, 5, 7, 13, e se o paciente ainda estiver internado, no dia 28.
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pré-operatório, ao final da cirurgia, no dia 1, 3, 5, 7, 13, e se o paciente ainda estiver internado, no dia 28.
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Qualidade de vida
Prazo: dia pós-operatório 28
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A "Qualidade de Vida" individual dos pacientes (pré e pós-operatório) quantificada com "MACNEW - Health related quality of life in heart disease - Scale" quantificada no pós-operatório na alta hospitalar e no 28º DPO por meio de consulta telefônica.
Se o paciente não puder ser contatado por telefone no dia 28 DPO, tentaremos entrar em contato com o paciente nos 7 dias seguintes.
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dia pós-operatório 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Goetzenich, MD, PhD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
- Investigador principal: Christian Stoppe, MD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-036
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