Integrazione di selenio ad alte dosi in pazienti con assistenza ventricolare sinistra (SOS-LVAD)
Integrazione perioperatoria di selenio ad alte dosi in pazienti con dispositivo di assistenza ventricolare sinistra - uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Questo studio pilota pianificato è uno studio clinico monocentrico, prospettico, randomizzato in doppio cieco e controllato con placebo. Lo studio SOS-LVAD può essere assegnato alla fase clinica III.
Lo scopo del presente studio è fornire il razionale scientifico per un ampio studio clinico multicentrico, che esamini gli effetti dell'integrazione perioperatoria di alte dosi di selenio in pazienti cardiochirurgici ad alto rischio sottoposti a complicati interventi chirurgici a cuore aperto con tempo prolungato di bypass cardiopolmonare (CPB) e Impianto LVAD. I ricercatori ipotizzano che la strategia terapeutica testata in questo studio randomizzato possa contribuire a una più rapida indipendenza dalle tecnologie di supporto vitale in terapia intensiva e a una diminuzione della morbilità e della mortalità postoperatorie. Prima di procedere allo studio definitivo su larga scala, i ricercatori propongono di condurre uno studio pilota dello studio randomizzato definitivo, per determinare la fattibilità del protocollo di studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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NRW
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Aachen, NRW, Germania, 52074
- Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con insufficienza cardiaca ventricolare sinistra cronica, sottoposti a chirurgia implantare LVAD (inclusi altri interventi chirurgici cardiaci)
- Pazienti maggiorenni, contrattualmente capaci, uomini e donne
- Pazienti capaci e disposti a comprendere e obbedire alle istruzioni del personale dello studio.
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Intossicazione da selenio
- Pazienti con controindicazioni all'intervento programmato, a causa di patologie
- Grave esacerbazione di comorbilità come insufficienza renale che richiede dialisi o disfunzione epatica (definita come bilirubina >2 mg/dl)
- Ipersensibilità nota al farmaco di prova (selenase® 300 RP, selenase® T), a uno qualsiasi dei componenti della soluzione o al placebo
- Pazienti che non sono contrattualmente capaci; Pazienti accolti in una struttura per ordine del tribunale o autorità pubblica
- Periodo di gravidanza o allattamento
- Donne in età riproduttiva, senza contraccezione adeguata
- Pazienti in rapporto di dipendenza o in occupazione con il capo di studio
- Minorenni
- Nessun consenso informato firmato
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Supplemento di selenio (selenito di sodio)
Braccio attivo che riceve selenio sotto forma di selenito di sodio
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La sera prima dell'operazione il paziente riceve la prima dose di selenio (300 µg per via orale) per via orale sotto forma di pastiglie. Dopo l'induzione dell'anestesia e prima di essere messo sulla macchina cuore-polmone, il paziente riceve 3000 µg di selenio come selenito di sodio (selenase® T) per via endovenosa (come infusione in bolo nell'arco di 30 minuti). Inoltre il paziente riceve 1000 µg di selenio come selenito di sodio (selenase® T) per via endovenosa come infusione in bolo nell'arco di 30 minuti dopo il ricovero in terapia intensiva. Ad ogni POD il paziente riceve 1000µg di selenio come selenito di sodio (selenase® T) per via endovenosa come infusione in bolo nell'arco di 30 minuti (fino al trasferimento in unità di cura standard o sostituzione massima fino al 13° POD).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Braccio placebo che riceve una soluzione di cloruro di sodio
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La sera prima dell'operazione il paziente riceve la prima dose di placebo per via orale sotto forma di pillola. Dopo l'induzione dell'anestesia e prima di essere messo sulla macchina cuore-polmone, il paziente riceve un placebo per via endovenosa (come infusione in bolo nell'arco di 30 minuti). Inoltre il paziente riceve il placebo per via endovenosa come infusione in bolo nell'arco di 30 minuti dopo il ricovero in terapia intensiva. Ad ogni POD il paziente riceve placebo per via endovenosa come infusione in bolo nell'arco di 30 minuti (fino al trasferimento in unità di cura standard o sostituzione massima fino al 13° POD). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito composito: indipendenza da specifiche procedure di terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 28
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Come risultato primario, i ricercatori hanno scelto un risultato composito. Ciò consente di valutare il processo postoperatorio dei pazienti inclusi indipendentemente dalle fonti estrinseche di irritazione (ad es. routine quotidiana, processi basati sulla clinica). L'indipendenza da specifiche procedure di terapia intensiva è presa come obiettivo primario (il tempo è preso dal ricovero postoperatorio in terapia intensiva dopo l'impianto di LVAD fino alla fine delle caratteristiche procedure di terapia intensiva):
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giorno postoperatorio 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 28
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tramite richiesta telefonica
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giorno postoperatorio 28
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Disfunzione d'organo persistente
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 7
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Disfunzione d'organo persistente quantificata al giorno 7 (o al giorno della dimissione dall'ospedale) con "Sequential Organ Failure Assessment Score" (SOFA), "Multiple Organ Dysfunction Score" (MODS) e "Simplified Acute Physiology Score" (SAPS), quantificazione giornaliera durante la permanenza in terapia intensiva
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giorno postoperatorio 7
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Incidenza di infezioni nosocomiali acquisite in terapia intensiva
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5-10 giorni
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5-10 giorni
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Insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5-10 giorni
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(quantificato con punteggio RIFLE)
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5-10 giorni
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Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5-10 giorni
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Tempo di ventilazione meccanica (misurato in ore dopo l'intubazione riuscita) e necessità di reintubazione
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5-10 giorni
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delirio postoperatorio
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5-10 giorni
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Valutazione del delirio mediante metodo di valutazione della confusione: punteggio CAM-ICU
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 5-10 giorni
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Concentrazione di selenio nel sangue intero, attività della glutatione-perossidasi, concentrazione della selenoproteina-P (Sel-P)
Lasso di tempo: preoperatorio, entro la fine dell'intervento, il giorno 1, 3, 5, 7, 13, e se il paziente è ancora in ospedale, il giorno 28.
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preoperatorio, entro la fine dell'intervento, il giorno 1, 3, 5, 7, 13, e se il paziente è ancora in ospedale, il giorno 28.
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Qualità della vita
Lasso di tempo: giorno postoperatorio 28
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La "qualità della vita" individuale dei pazienti (pre e postoperatoria) quantificata con "MACNEW - Qualità della vita correlata alla salute nelle malattie cardiache - Scala" quantificata postoperatoria alla dimissione dall'ospedale e il 28 POD tramite richiesta telefonica.
Se il paziente non può essere contattato telefonicamente il 28 POD, cercheremo di raggiungerlo nei 7 giorni successivi.
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giorno postoperatorio 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas Goetzenich, MD, PhD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
- Investigatore principale: Christian Stoppe, MD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-036
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