Suplementación con altas dosis de selenio en pacientes con asistencia ventricular izquierda (SOS-LVAD)
Suplementación perioperatoria de selenio en dosis altas en pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierdo: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Este estudio piloto planificado es un estudio clínico monocéntrico, prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. El ensayo SOS-LVAD se puede asignar a la fase clínica III.
El objetivo del presente ensayo es proporcionar la justificación científica para un gran ensayo clínico multicéntrico, que investigue los efectos de la suplementación perioperatoria de selenio en dosis altas en pacientes quirúrgicos cardíacos de alto riesgo que se someten a una cirugía a corazón abierto complicada con tiempo prolongado en derivación cardiopulmonar (CPB) y Implante DAVI. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estrategia terapéutica probada en este ensayo aleatorizado puede contribuir a una independencia más rápida de las tecnologías de soporte vital en la UCI y a una disminución de la morbilidad y mortalidad posoperatorias. Antes de proceder con el ensayo definitivo a gran escala, los investigadores proponen realizar un estudio piloto del ensayo aleatorizado definitivo para determinar la viabilidad del protocolo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Aachen, NRW, Alemania, 52074
- Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica del ventrículo izquierdo, que se someten a una cirugía de implante LVAD (incluida otra cirugía cardíaca)
- Pacientes masculinos y femeninos de edad avanzada, con capacidad contractual
- Pacientes que sean capaces y estén dispuestos a comprender y obedecer las instrucciones del personal del estudio.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- intoxicación por selenio
- Pacientes con contraindicaciones a la intervención prevista, por enfermedades
- Exacerbación grave de comorbilidades como insuficiencia renal que requiera diálisis o disfunción hepática (definida como bilirrubina > 2 mg/dl)
- Hipersensibilidad conocida al medicamento de prueba (selenase® 300 RP, selenase® T), a cualquiera de los componentes de la solución o al placebo
- Pacientes que no son capaces contractualmente; Pacientes alojados en un centro por orden judicial o autoridad pública
- Periodo de embarazo o lactancia
- Mujeres en edad reproductiva, sin métodos anticonceptivos adecuados
- Pacientes en relación de dependencia o por cuenta ajena con el jefe de estudio
- menores de edad
- Sin consentimiento informado firmado
- Participación simultánea en otro ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Suplemento de selenio (selenita de sodio)
Brazo activo que recibe selenio en forma de selenito de sodio
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La noche antes de la operación, el paciente recibe la primera dosis de selenio (300 µg por vía oral) por vía oral en forma de píldora. Después de la inducción de la anestesia y antes de colocarlo en la máquina de circulación extracorpórea, el paciente recibe 3000 µg de selenio como selenito de sodio (selenase® T) por vía intravenosa (como infusión en bolo en el espacio de 30 minutos). Además, el paciente recibe 1000 µg de selenio como selenito de sodio (selenase® T) por vía intravenosa como infusión en bolo en el espacio de 30 minutos después de la admisión en la UCI. En cada POD, el paciente recibe 1000 µg de selenio como selenito de sodio (selenase® T) por vía intravenosa como infusión en bolo en el espacio de 30 minutos (hasta la transferencia a la unidad de cuidados estándar o sustitución máxima hasta el 13.° POD).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Brazo de placebo que recibe solución de cloruro de sodio
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La noche antes de la operación, el paciente recibe la primera dosis de placebo por vía oral en forma de píldora. Después de la inducción de la anestesia y antes de colocarlo en la máquina de circulación extracorpórea, el paciente recibe placebo por vía intravenosa (como infusión en bolo en el espacio de 30 minutos). Además, el paciente recibe placebo intravenoso como infusión en bolo en el espacio de 30 minutos después de la admisión a la UCI. En cada POD, el paciente recibe placebo intravenoso como infusión en bolo en el espacio de 30 minutos (hasta el traslado a la unidad de cuidados estándar o sustitución máxima hasta el 13.° POD). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto: independencia de los procedimientos específicos de la UCI
Periodo de tiempo: día postoperatorio 28
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Como resultado primario, los investigadores han elegido un resultado compuesto. Esto permite evaluar el proceso postoperatorio de los pacientes incluidos independientemente de las fuentes extrínsecas de irritación (p. rutina diaria, procesos basados en la clínica). La independencia de los procedimientos específicos de la UCI se toma como objetivo principal (se toma el tiempo desde el ingreso postoperatorio a la UCI después de la implantación del LVAD hasta el final de los procedimientos característicos de la UCI):
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día postoperatorio 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: día postoperatorio 28
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a través de consulta telefónica
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día postoperatorio 28
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Disfunción orgánica persistente
Periodo de tiempo: día postoperatorio 7
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Disfunción orgánica persistente cuantificada el día 7 (o el día del alta hospitalaria) con "Puntuación de evaluación de fallo orgánico secuencial" (SOFA), "Puntuación de disfunción orgánica múltiple" (MODS) y "Puntuación de fisiología aguda simplificada" (SAPS), cuantificación diaria mientras permanezca en la UCI
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día postoperatorio 7
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Incidencia de infecciones nosocomiales adquiridas en la UCI
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 a 10 días
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 a 10 días
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Fallo renal agudo
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 a 10 días
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(cuantificado con puntuación RIFLE)
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 a 10 días
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Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 a 10 días
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Tiempo de ventilación mecánica (medido en horas después de la intubación exitosa) y necesidad de reintubación
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 a 10 días
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delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 a 10 días
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Evaluación del delirio por método de evaluación de la confusión: puntuación CAM-ICU
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 5 a 10 días
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Concentración de selenio en sangre total, actividad de glutatión-peroxidasa, concentración de selenoproteína-P (Sel-P)
Periodo de tiempo: preoperatorio, al final de la cirugía, los días 1, 3, 5, 7, 13, y si el paciente continúa hospitalizado, el día 28.
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preoperatorio, al final de la cirugía, los días 1, 3, 5, 7, 13, y si el paciente continúa hospitalizado, el día 28.
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: día postoperatorio 28
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La "Calidad de vida" individual de los pacientes (pre y postoperatoria) cuantificada con "MACNEW - Calidad de vida relacionada con la salud en enfermedades del corazón - Escala" cuantificada después de la operación al alta del hospital y el día 28 del POD a través de una consulta telefónica.
Si no se puede contactar al paciente por teléfono el día 28 del POD, intentaremos comunicarnos con el paciente en los siguientes 7 días.
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día postoperatorio 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Goetzenich, MD, PhD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
- Investigador principal: Christian Stoppe, MD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-036
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