좌심실 보조 환자의 고용량 셀레늄 보충 (SOS-LVAD)
좌심실 보조 장치가 있는 환자의 수술 전후 고용량 셀레늄 보충 - 이중 맹검 무작위 대조 시험
이 계획된 파일럿 연구는 단일 중심, 전향적, 이중 맹검 무작위 및 위약 대조 임상 연구입니다. SOS-LVAD 시험은 임상 3상에 배정될 수 있습니다.
본 실험의 목적은 대규모 다기관 임상 실험에 대한 과학적 근거를 제공하여 심폐 바이패스(CPB) 및 LVAD 임플란트. 연구자들은 이 무작위 시험에서 테스트된 치료 전략이 ICU에서 생명 유지 기술로부터 더 빠른 독립성과 수술 후 이환율 및 사망률 감소에 기여할 수 있다고 가정합니다. 대규모 최종 시험을 진행하기 전에 조사관은 연구 프로토콜의 실행 가능성을 결정하기 위해 최종 무작위 시험의 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Aachen, NRW, 독일, 52074
- Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LVAD 임플란트 수술(기타 심장 수술 포함)을 받는 만성 좌심실 심부전 환자
- 만년, 계약 능력이 있는 남성 및 여성 환자
- 연구 직원의 지시를 이해하고 따를 능력과 의지가 있는 환자.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 셀레늄 중독
- 질병으로 인해 계획된 개입에 금기 사항이 있는 환자
- 투석이 필요한 신부전 또는 간 기능 장애와 같은 동반 질환의 심각한 악화(빌리루빈 >2mg/dl로 정의됨)
- 시험 약물(selenase® 300 RP, selenase® T), 용액의 구성 성분 또는 위약에 대해 알려진 과민성
- 계약상 능력이 없는 환자 법원 명령 또는 공공 기관에 의해 시설에 수용된 환자
- 임신 또는 수유 기간
- 적절한 피임을 하지 않은 가임기 여성
- 부양 관계에 있거나 연구 책임자와 고용되어 있는 환자
- 미성년자
- 서명된 사전 동의 없음
- 다른 임상 시험에 동시 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 셀레늄 보충제(아셀렌산나트륨)
아셀렌산 나트륨 형태의 셀레늄을 받는 활성 팔
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수술 전날 저녁에 환자는 셀레늄(경구 300µg)의 첫 번째 복용량을 알약으로 경구 복용합니다. 마취 유도 후 심폐 기계에 놓기 전에 환자는 셀레늄 나트륨(selenase® T) 형태로 3000µg의 셀레늄을 정맥 주사합니다(30분 동안 일시 주입). 또한 환자는 중환자실에 입원한 후 30분 동안 셀레늄 나트륨(selenase® T) 형태의 셀레늄 1000µg을 볼루스 주입으로 정맥 주사합니다. 모든 POD에서 환자는 셀레늄 나트륨(selenase® T) 형태의 셀레늄 1000µg을 30분 간격으로 볼루스 주입으로 정맥 주사합니다(표준 치료실로 이송하거나 13번째 POD까지 최대 대체할 때까지).
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
염화나트륨 용액을 받는 위약군
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수술 전날 저녁에 환자는 알약으로 구두로 위약의 첫 번째 용량을 받습니다. 마취 유도 후 심폐 기계에 놓기 전에 환자에게 위약을 정맥 주사합니다(30분 간격으로 일시 주입). 또한 환자는 ICU에 입원한 후 30분의 공간에서 볼루스 주입으로 위약을 정맥주사합니다. 모든 POD에서 환자는 30분 간격으로 위약 정맥 주사를 받습니다(표준 치료 병동으로 이송하거나 13번째 POD까지 최대 대체까지). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 결과: 특정 ICU 절차로부터의 독립성
기간: 수술 후 28일
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1차 결과로서 조사관은 복합 결과를 선택했습니다. 이를 통해 외인성 자극(예: 일상, 클리닉 기반 프로세스). 특정 ICU 절차와의 독립성이 주요 목표로 간주됩니다(시간은 LVAD 이식 후 수술 후 ICU에 입원한 후 특징적인 ICU 절차가 끝날 때까지 소요됨).
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수술 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 수술 후 28일
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전화 문의를 통해
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수술 후 28일
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지속적인 장기 기능 장애
기간: 수술 후 7일
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7일째(또는 퇴원일)에 "순차적 장기 부전 평가 점수"(SOFA), "다발성 장기 기능 부전 점수"(MODS) 및 "간단한 급성 생리학 점수"(SAPS)로 정량화된 지속적 장기 기능 장애, 매일 정량화 ICU가 머무는 동안
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수술 후 7일
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ICU에서 획득한 병원내 감염의 발생률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5-10일입니다.
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5-10일입니다.
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급성 신부전
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5-10일입니다.
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(RIFLE 점수로 정량화)
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5-10일입니다.
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기계적 환기
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5-10일입니다.
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기계 환기 시간(성공적인 삽관 후 시간 단위로 측정) 및 재삽관의 필요성
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5-10일입니다.
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수술 후 섬망
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5-10일입니다.
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혼란 평가 방법에 의한 섬망 평가: CAM-ICU 점수
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 5-10일입니다.
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전혈 내 셀레늄 농도, glutathion-peroxidase 활성, Selenoprotein-P(Sel-P) 농도
기간: 수술 전, 수술 종료 1일, 3일, 5일, 7일, 13일 및 환자가 아직 병원에 있는 경우 28일.
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수술 전, 수술 종료 1일, 3일, 5일, 7일, 13일 및 환자가 아직 병원에 있는 경우 28일.
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삶의 질
기간: 수술 후 28일
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"MACNEW - 심장 질환의 건강 관련 삶의 질 - 척도"로 정량화된 환자 개별 "삶의 질"(수술 전 및 후)은 수술 후 퇴원 시 및 28일 전화 문의를 통해 정량화되었습니다.
28일 POD에서 환자에게 전화로 연락이 되지 않는 경우, 다음 7일 동안 환자에게 연락을 시도할 것입니다.
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수술 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Goetzenich, MD, PhD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
- 수석 연구원: Christian Stoppe, MD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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