左心室辅助患者的高剂量硒补充 (SOS-LVAD)
左心室辅助装置患者围手术期高剂量硒补充——一项双盲随机对照试验
这项计划中的试点研究是一项单中心、前瞻性、双盲、随机和安慰剂对照的临床研究。 SOS-LVAD 试验可以分配到临床 III 期。
本试验的目的是为一项大型多中心临床试验提供科学依据，研究围手术期高剂量硒补充剂对接受复杂心脏直视手术且体外循环 (CPB) 时间延长的高危心脏手术患者的影响和LVAD 植入物。 研究人员假设，在这项随机试验中测试的治疗策略可能有助于更快地独立于 ICU 中的生命维持技术，并降低术后发病率和死亡率。 在进行大规模、确定性试验之前，研究人员建议对确定性随机试验进行初步研究，以确定研究方案的可行性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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NRW
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Aachen、NRW、德国、52074
- Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受 LVAD 植入手术（包括其他心脏手术）的慢性左心室心力衰竭患者
- 成年、有合同能力的男性和女性患者
- 有能力并愿意理解和服从研究人员指示的患者。
- 签署知情同意书
排除标准：
- 硒中毒
- 由于疾病而对计划的干预有禁忌症的患者
- 合并症严重恶化，例如需要透析的肾功能衰竭或肝功能障碍（定义为胆红素 >2mg/dl）
- 已知对试验药物（selenase® 300 RP、selenase® T）、溶液的任何成分或安慰剂过敏
- 没有合同能力的患者；由法院命令或公共当局安置到设施中的患者
- 怀孕或哺乳期
- 未采取适当避孕措施的育龄妇女
- 处于依赖关系或受雇于研究负责人的患者
- 未成年人
- 未签署知情同意书
- 同时参加另一项临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：硒补充剂（亚硒酸钠）
主动臂以亚硒酸钠形式接受硒
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在手术前的晚上，患者口服第一剂硒（口服 300 微克）作为药丸。 麻醉诱导后，在使用心肺机之前，患者接受 3000µg 硒作为亚硒酸钠 (selenase® T) 静脉注射（在 30 分钟内推注）。 此外，患者在进入 ICU 后 30 分钟内静脉注射 1000µg 硒作为亚硒酸钠 (selenase® T)。 在每个 POD 上，患者在 30 分钟内接受 1000µg 硒作为亚硒酸钠 (selenase® T) 静脉内推注（直到转移到标准护理单元或最大替代直到第 13 个 POD）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
接受氯化钠溶液的安慰剂组
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在手术前的晚上，患者口服第一剂安慰剂作为药丸。 麻醉诱导后，在使用心肺机之前，患者接受静脉注射安慰剂（在 30 分钟内推注）。 此外，患者在入住 ICU 后 30 分钟内接受安慰剂静脉注射作为推注。 在每个 POD 上，患者在 30 分钟内接受安慰剂静脉注射作为推注（直到转移到标准护理病房或最大替代，直到第 13 个 POD）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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综合结果：独立于特定的 ICU 程序
大体时间：术后第28天
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作为主要结果，研究人员选择了一个复合结果。 这允许评估包括患者的术后过程，而不管外部刺激源（例如 日常工作，基于诊所的流程）。 与特定 ICU 程序的独立性作为主要目标（从植入 LVAD 后术后进入 ICU 到特征 ICU 程序结束的时间）：
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术后第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：术后第28天
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电话查询
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术后第28天
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持续性器官功能障碍
大体时间：术后第7天
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在第 7 天（或出院当天）用“序贯器官衰竭评估评分”（SOFA）、“多器官功能障碍评分”（MODS）和“简化急性生理学评分”（SAPS）量化持续性器官功能障碍，每日量化在 ICU 停留期间
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术后第7天
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ICU 院内感染的发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5-10 天
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5-10 天
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急性肾功能衰竭
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5-10 天
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（用 RIFLE 分数量化）
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5-10 天
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机械通风
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5-10 天
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机械通气时间（插管成功后以小时计）和重新插管的必要性
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5-10 天
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术后谵妄
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5-10 天
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精神错乱评估法评估谵妄：CAM-ICU评分
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 5-10 天
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全血硒浓度、谷胱甘肽过氧化物酶活性、硒蛋白-P (Sel-P) 浓度
大体时间：术前、手术结束、第 1、3、5、7、13 天，如果患者仍在医院，则在第 28 天。
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术前、手术结束、第 1、3、5、7、13 天，如果患者仍在医院，则在第 28 天。
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生活质量
大体时间：术后第28天
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患者个人“生活质量”（术前和术后）用“MACNEW - 心脏病的健康相关生活质量 - 量表”量化，术后出院时和 28 日 POD 通过电话查询进行量化。
如果在 28 日无法通过电话联系到患者，我们将尝试在接下来的 7 天内联系到患者。
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术后第28天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Andreas Goetzenich, MD, PhD、Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
- 首席研究员：Christian Stoppe, MD、Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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