Høydose-selentilskudd hos pasienter med venstre ventrikkelassistent (SOS-LVAD)
Peroperativ høydose-selentilskudd hos pasienter med venstre ventrikulær hjelpeenhet - en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Denne planlagte pilotstudien er en monosentrisk, prospektiv, dobbeltblind randomisert og placebokontrollert klinisk studie. SOS-LVAD-studien kan tilordnes den kliniske fase III.
Målet med denne studien er å gi den vitenskapelige begrunnelsen for en stor multisenter klinisk studie, som undersøker effekten av perioperativ høydose selentilskudd hos hjertekirurgiske pasienter med høy risiko som gjennomgår komplisert åpen hjertekirurgi med lengre tid på kardiopulmonal bypass (CPB) og LVAD implantat. Etterforskerne antar at den terapeutiske strategien som er testet i denne randomiserte studien kan bidra til en raskere uavhengighet fra livsopprettholdende teknologier på intensivavdelingen og en reduksjon av postoperativ morbiditet og dødelighet. Før de går videre til den store, definitive studien, foreslår etterforskerne å gjennomføre en pilotstudie av den definitive randomiserte studien, for å bestemme gjennomførbarheten av studieprotokollen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk venstre ventrikkel hjertesvikt, som gjennomgår LVAD implantatkirurgi (inkludert annen hjertekirurgi)
- Fullgamle, kontraktsdyktige, mannlige og kvinnelige pasienter
- Pasienter som er i stand til og villige til å forstå og adlyde instruksjonene fra studiepersonalet.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Selenforgiftning
- Pasienter med kontraindikasjoner til den planlagte intervensjonen, på grunn av sykdommer
- Alvorlig forverring av komorbiditeter som nyresvikt som krever dialyse eller leverdysfunksjon (definert som bilirubin >2mg/dl)
- Kjent overfølsomhet overfor prøvemedisinen (selenase® 300 RP, selenase® T), overfor noen av bestanddelene i løsningen eller placebo
- Pasienter som ikke er kontraktsmessig kapable; Pasienter innkvartert på et anlegg ved rettskjennelse eller offentlig myndighet
- Graviditet eller amming
- Kvinner i reproduktiv alder, uten egnet prevensjon
- Pasienter i avhengighetsforhold eller i arbeid hos studieleder
- Mindreårige
- Ingen signert informert samtykke
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selentilskudd (natriumselenitt)
Aktiv arm som mottar selen i form av natriumselenitt
|
Kvelden før operasjonen får pasienten den første dosen Selenium (300 µg oralt) oralt som en pille. Etter induksjon av anestesi og før den settes på hjerte-lunge-maskinen får pasienten 3000 µg selen som natriumselenitt (selenase® T) intravenøst (som bolusinfusjon i løpet av 30 minutter). I tillegg får pasienten 1000 µg selen som natriumselenitt (selenase® T) intravenøst som bolusinfusjon i løpet av 30 minutter etter innleggelse på intensivavdelingen. På hver POD får pasienten 1000 µg selen som natriumselenitt (selenase® T) intravenøst som bolusinfusjon i løpet av 30 minutter (til overføring til standardbehandlingsenhet eller maksimal substitusjon frem til 13. POD).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm som får natriumkloridløsning
|
Kvelden før operasjonen får pasienten den første dosen placebo oralt som en pille. Etter induksjon av anestesi og før den settes på hjerte-lunge-maskinen får pasienten placebo intravenøst (som bolusinfusjon i løpet av 30 minutter). I tillegg får pasienten placebo intravenøst som bolusinfusjon i løpet av 30 minutter etter innleggelse på intensivavdelingen. På hver POD mottar pasienten placebo intravenøst som bolusinfusjon i løpet av 30 minutter (til overføring til standard behandlingsenhet eller maksimal substitusjon til 13. POD). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt utfall: uavhengighet fra spesifikke ICU-prosedyrer
Tidsramme: postoperativ dag 28
|
Som primært resultat har etterforskerne valgt et sammensatt resultat. Dette gjør det mulig å vurdere den postoperative prosessen til de inkluderte pasientene uavhengig av ytre kilder til irritasjon (f. daglig rutine, klinikkbaserte prosesser). Uavhengigheten av spesifikke ICU-prosedyrer tas som et primært mål (tiden tas fra postoperativ innleggelse til ICU etter implantasjon av LVAD til slutten av de karakteristiske ICU-prosedyrene):
|
postoperativ dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: postoperativ dag 28
|
via telefonhenvendelse
|
postoperativ dag 28
|
|
Vedvarende organdysfunksjon
Tidsramme: postoperativ dag 7
|
Vedvarende organdysfunksjon kvantifisert på dag 7 (eller ved utskrivningsdagen fra sykehus) med "Sequential Organ Failure Assessment Score" (SOFA), "Multiple Organ Dysfunction Score" (MODS) og "Simplified Acute Physiology Score" (SAPS), daglig kvantifisering mens intensivavdelingen oppholder seg
|
postoperativ dag 7
|
|
Forekomst av sykehusinfeksjoner ervervet ved intensivavdelingen
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-10 dager
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-10 dager
|
|
|
Akutt nyresvikt
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-10 dager
|
(kvantifisert med RIFLE-score)
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-10 dager
|
|
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-10 dager
|
Tidspunkt for mekanisk ventilasjon (målt i timer etter vellykket intubering) og nødvendigheten av re-intubering
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-10 dager
|
|
postoperativt delirium
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-10 dager
|
Evaluering av delirium ved forvirringsvurderingsmetode: CAM-ICU score
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 5-10 dager
|
|
Selenkonsentrasjon i fullblod, aktivitet av glutation-peroksidase, konsentrasjon av Selenoprotein-P (Sel-P)
Tidsramme: preoperativ, ved slutten av operasjonen, på dag 1, 3, 5, 7, 13, og hvis pasienten fortsatt er på sykehus, på dag 28.
|
preoperativ, ved slutten av operasjonen, på dag 1, 3, 5, 7, 13, og hvis pasienten fortsatt er på sykehus, på dag 28.
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: postoperativ dag 28
|
Pasientens individuelle "Livskvalitet" (pre- og postoperativt) kvantifisert med "MACNEW - Health related quality of life in heart disease - Scale" kvantifisert postoperativt ved utskrivelse fra sykehus og på 28. POD via telefonhenvendelse.
Dersom pasienten ikke kan kontaktes via telefon på 28. POD, vil vi forsøke å nå pasienten de påfølgende 7 dagene.
|
postoperativ dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Goetzenich, MD, PhD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
- Hovedetterforsker: Christian Stoppe, MD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .