Прием высоких доз селена у пациентов с левожелудочковой ассистенцией (SOS-LVAD)
Периоперационное введение высоких доз селена пациентам с вспомогательным устройством для левого желудочка — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Это запланированное пилотное исследование представляет собой моноцентрическое, проспективное, двойное слепое рандомизированное и плацебо-контролируемое клиническое исследование. Исследование SOS-LVAD может быть отнесено к клинической фазе III.
Целью настоящего исследования является научное обоснование крупного многоцентрового клинического исследования, изучающего эффекты периоперационного приема высоких доз селена у кардиохирургических пациентов с высоким риском, перенесших сложную операцию на открытом сердце с длительным временем на искусственном кровообращении (ИК) и Имплантат LVAD. Исследователи предполагают, что терапевтическая стратегия, проверенная в этом рандомизированном исследовании, может способствовать более быстрой независимости от технологий жизнеобеспечения в отделении интенсивной терапии и снижению послеоперационной заболеваемости и смертности. Прежде чем приступить к крупномасштабному окончательному исследованию, исследователи предлагают провести пилотное окончательное рандомизированное исследование, чтобы определить осуществимость протокола исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Германия, 52074
- Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической левожелудочковой сердечной недостаточностью, перенесшие операцию по имплантации LVAD (включая другие операции на сердце)
- Совершеннолетние, дееспособные по контракту пациенты мужского и женского пола
- Пациенты, способные и желающие понимать и подчиняться инструкциям исследовательского персонала.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Селеновая интоксикация
- Пациенты с противопоказаниями к плановому вмешательству, в связи с заболеваниями
- Тяжелое обострение сопутствующих заболеваний, таких как почечная недостаточность, требующая диализа, или дисфункция печени (определяется как билирубин >2 мг/дл)
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (селеназа® 300 RP, селеназа® Т), к любому из компонентов раствора или к плацебо
- Пациенты, которые не являются дееспособными по контракту; Пациенты, размещенные в учреждении по решению суда или органа государственной власти
- Беременность или период лактации
- Женщины репродуктивного возраста без подходящей контрацепции
- Пациенты, находящиеся в отношениях зависимости или работающие с руководителем исследования.
- Несовершеннолетний
- Нет подписанного информированного согласия
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Добавка селена (селенит натрия)
Активная рука, получающая селен в форме селенита натрия
|
Накануне операции пациент получает первую дозу селена (300 мкг перорально) перорально в виде таблеток. После индукции анестезии и перед подключением аппарата искусственного кровообращения пациент получает 3000 мкг селена в виде селенита натрия (селеназа® Т) внутривенно (в виде болюсной инфузии в течение 30 минут). Кроме того, пациент получает 1000 мкг селена в виде селенита натрия (селеназа® Т) внутривенно в виде болюсной инфузии в течение 30 минут после поступления в отделение интенсивной терапии. На каждом POD пациент получает 1000 мкг селена в виде селенита натрия (selenase® T) внутривенно в виде болюсной инфузии в течение 30 минут (до перевода в стандартное отделение или максимальное замещение до 13-го POD).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа плацебо, получающая раствор хлорида натрия
|
Накануне операции пациент получает первую дозу плацебо перорально в виде таблеток. После индукции анестезии и перед подключением аппарата искусственного кровообращения пациент получает плацебо внутривенно (в виде болюсной инфузии в течение 30 минут). Кроме того, пациент получает плацебо внутривенно в виде болюсной инфузии в течение 30 минут после поступления в отделение интенсивной терапии. На каждом POD пациент получает плацебо внутривенно в виде болюсной инфузии в течение 30 минут (до перевода в стандартное отделение или максимальное замещение до 13-го POD). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной результат: независимость от конкретных процедур отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: послеоперационный день 28
|
В качестве первичного исхода исследователи выбрали составной исход. Это позволяет оценить послеоперационный процесс у включенных пациентов независимо от внешних источников раздражения (например, распорядок дня, клинические процессы). В качестве основной цели принимается независимость от конкретных процедур ОИТ (время от момента госпитализации в ОИТ после имплантации LVAD до окончания характерных процедур ОИТ):
|
послеоперационный день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: послеоперационный день 28
|
через запрос по телефону
|
послеоперационный день 28
|
|
Стойкая органная дисфункция
Временное ограничение: послеоперационный день 7
|
Стойкая органная дисфункция, определяемая количественно на 7-й день (или в день выписки из больницы) с помощью «Шкалы оценки последовательной органной недостаточности» (SOFA), «Шкалы множественной органной дисфункции» (MODS) и «Упрощенной шкалы острой физиологии» (SAPS), ежедневный количественный анализ во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
послеоперационный день 7
|
|
Частота внутрибольничных инфекций, приобретенных в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5-10 дней.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5-10 дней.
|
|
|
Острая почечная недостаточность
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5-10 дней.
|
(количественно оценивается по шкале RIFLE)
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5-10 дней.
|
|
Механическая вентиляция
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5-10 дней.
|
Время ИВЛ (измеряется в часах после успешной интубации) и необходимость повторной интубации
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5-10 дней.
|
|
послеоперационный делирий
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5-10 дней.
|
Оценка делирия методом оценки спутанности сознания: оценка CAM-ICU.
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 5-10 дней.
|
|
Концентрация селена в цельной крови, активность глутатион-пероксидазы, концентрация селенопротеина-P (Sel-P)
Временное ограничение: до операции, к концу операции, на 1, 3, 5, 7, 13 сутки, а если больной еще находится в стационаре, то на 28 сутки.
|
до операции, к концу операции, на 1, 3, 5, 7, 13 сутки, а если больной еще находится в стационаре, то на 28 сутки.
|
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: послеоперационный день 28
|
Индивидуальное «Качество жизни» пациентов (до и после операции), количественно оцененное с помощью «MACNEW - Качество жизни, связанное со здоровьем, при заболеваниях сердца - Шкала», определяемое после операции после выписки из больницы и на 28-й день после операции по телефону.
Если с пациентом невозможно связаться по телефону 28-го дня после прибытия, мы постараемся связаться с пациентом в следующие 7 дней.
|
послеоперационный день 28
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Goetzenich, MD, PhD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
- Главный следователь: Christian Stoppe, MD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-036
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .