Suplementace vysokými dávkami selenu u pacientů s podporou levé komory (SOS-LVAD)
Perioperační suplementace vysokými dávkami selenu u pacientů se zařízením na podporu levé komory – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Tato plánovaná pilotní studie je monocentrická, prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná klinická studie. Studie SOS-LVAD lze zařadit do klinické fáze III.
Cílem této studie je poskytnout vědecké zdůvodnění velké multicentrické klinické studie zkoumající účinky perioperační suplementace vysokými dávkami selenu u vysoce rizikových kardiochirurgických pacientů podstupujících komplikovanou otevřenou operaci srdce s prodlouženou dobou na kardiopulmonálním bypassu (CPB) a Implantát LVAD. Vyšetřovatelé předpokládají, že terapeutická strategie testovaná v této randomizované studii může přispět k rychlejší nezávislosti na život udržujících technologiích na JIP a snížení pooperační morbidity a mortality. Před přistoupením k rozsáhlé definitivní studii navrhují výzkumníci provést pilotní studii definitivní randomizované studie, aby se určila proveditelnost protokolu studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Německo, 52074
- Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým srdečním selháním levé komory, kteří podstoupí operaci implantátu LVAD (včetně jiných operací srdce)
- Plně staří, smluvně schopní, pacienti muži i ženy
- Pacienti, kteří jsou schopni a ochotni chápat a dodržovat pokyny personálu studie.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Intoxikace selenem
- Pacienti s kontraindikacemi plánované intervence z důvodu onemocnění
- Závažná exacerbace komorbidit, jako je selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo dysfunkce jater (definovaná jako bilirubin > 2 mg/dl)
- Známá přecitlivělost na zkušební lék (selenase® 300 RP, selenase® T), na kteroukoli složku roztoku nebo na placebo
- Pacienti, kteří nejsou smluvně způsobilí; Pacienti ubytovaní v zařízení na základě soudního příkazu nebo orgánu veřejné moci
- Období těhotenství nebo kojení
- Ženy v reprodukčním věku, bez vhodné antikoncepce
- Pacienti v závislém nebo pracovním poměru s vedoucím studia
- Nezletilý
- Žádný podepsaný informovaný souhlas
- Současná účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doplněk selenu (seleničitan sodný)
Aktivní paže přijímající selen ve formě seleničitanu sodného
|
Večer před operací pacient dostane první dávku selenu (300 µg perorálně) perorálně jako pilulku. Po navození anestezie a před nasazením na přístroj srdce-plíce dostane pacient 3000 µg selenu ve formě seleničitanu sodného (selenase® T) intravenózně (jako bolusovou infuzi v rozmezí 30 minut). Navíc pacient dostane 1000 µg selenu ve formě seleničitanu sodného (selenase® T) intravenózně jako bolusovou infuzi během 30 minut po přijetí na JIP. Při každé POD dostane pacient 1000 µg selenu ve formě seleničitanu sodného (selenase® T) intravenózně jako bolusovou infuzi v rozmezí 30 minut (do přesunu na jednotku standardní péče nebo do maximální substituce do 13. POD).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo rameno přijímající roztok chloridu sodného
|
Večer před operací pacient dostane první dávku placeba perorálně jako pilulku. Po navození anestezie a před nasazením na přístroj srdce-plíce dostává pacient intravenózně placebo (jako bolusovou infuzi v rozmezí 30 minut). Navíc pacient dostane placebo intravenózně jako bolusovou infuzi v rozmezí 30 minut po přijetí na JIP. Při každé POD dostává pacient intravenózně placebo jako bolusovou infuzi v rozmezí 30 minut (do přesunu na jednotku standardní péče nebo maximální substituce do 13. POD). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek: nezávislost na konkrétních postupech JIP
Časové okno: pooperační den 28
|
Jako primární výsledek zvolili výzkumníci složený výsledek. To umožňuje posoudit pooperační proces zahrnutých pacientů bez ohledu na vnější zdroje podráždění (např. denní rutina, klinické procesy). Nezávislost na konkrétních výkonech na JIP je brána jako primární cíl (doba se bere od pooperačního přijetí na JIP po implantaci LVAD do ukončení charakteristických výkonů JIP):
|
pooperační den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: pooperační den 28
|
prostřednictvím telefonického dotazu
|
pooperační den 28
|
|
Přetrvávající orgánová dysfunkce
Časové okno: pooperační den 7
|
Přetrvávající orgánová dysfunkce kvantifikovaná v den 7 (nebo v den propuštění z nemocnice) pomocí „Sequential Organ Failure Assessment Score“ (SOFA), „Multiple Organ Dysfunction Score“ (MODS) a „Simplified Acute Physiology Score“ (SAPS), denní kvantifikace při pobytu na JIP
|
pooperační den 7
|
|
Incidence nozokomiálních infekcí získaných na JIP
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5-10 dní
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5-10 dní
|
|
|
Akutní selhání ledvin
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5-10 dní
|
(kvantifikováno pomocí skóre RIFLE)
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5-10 dní
|
|
Mechanická ventilace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5-10 dní
|
Doba mechanické ventilace (měřená v hodinách po úspěšné intubaci) a nutnost reintubace
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5-10 dní
|
|
pooperační delirium
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5-10 dní
|
Hodnocení deliria metodou hodnocení zmatenosti: CAM-ICU skóre
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 5-10 dní
|
|
Koncentrace selenu v plné krvi, aktivita glutathion-peroxidázy, koncentrace selenoproteinu-P (Sel-P)
Časové okno: předoperačně, do konce operace, 1., 3., 5., 7., 13. den, a pokud je pacient stále v nemocnici, 28. den.
|
předoperačně, do konce operace, 1., 3., 5., 7., 13. den, a pokud je pacient stále v nemocnici, 28. den.
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: pooperační den 28
|
Individuální „Kvalita života“ (pre- a pooperační) pacientů kvantifikovaná pomocí „MACNEW – Health related quality of life in heart disease – Scale“ kvantifikovaná po operaci po propuštění z nemocnice a 28. POD prostřednictvím telefonického dotazu.
Pokud nebude možné pacienta kontaktovat telefonicky 28. POD, pokusíme se pacienta zastihnout v následujících 7 dnech.
|
pooperační den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Goetzenich, MD, PhD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Stoppe, MD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .