Högdos selentillskott hos patienter med vänsterkammarassistans (SOS-LVAD)
Perioperativ högdos selentillskott hos patienter med vänsterkammarhjälp - en dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie
Denna planerade pilotstudie är en monocentrisk, prospektiv, dubbelblind randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie. SOS-LVAD-prövningen kan hänföras till den kliniska fas III.
Syftet med den föreliggande studien är att tillhandahålla den vetenskapliga grunden för en stor klinisk multicenterstudie, som undersöker effekterna av perioperativt högdos selentillskott hos högriskpatienter med hjärtkirurgi som genomgår komplicerad öppen hjärtkirurgi med lång tid på kardiopulmonell bypass (CPB) och LVAD implantat. Utredarna antar att den terapeutiska strategin som testades i denna randomiserade studie kan bidra till ett snabbare oberoende av livsuppehållande teknologier på intensivvårdsavdelningen och en minskning av postoperativ sjuklighet och mortalitet. Innan de går vidare till den storskaliga, definitiva studien, föreslår utredarna att genomföra en pilotstudie av den definitiva randomiserade studien, för att fastställa genomförbarheten av studieprotokollet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
NRW
-
Aachen, NRW, Tyskland, 52074
- Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk hjärtsvikt i vänster kammare, som genomgår LVAD-implantatkirurgi (inklusive annan hjärtkirurgi)
- Full ålder, kontraktsmässigt kapabla, manliga och kvinnliga patienter
- Patienter som är kapabla och villiga att förstå och följa instruktionerna från studiepersonalen.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Selenförgiftning
- Patienter med kontraindikationer till den planerade interventionen, på grund av sjukdomar
- Allvarlig exacerbation av samsjukligheter såsom njursvikt som kräver dialys eller leverdysfunktion (definierad som bilirubin >2 mg/dl)
- Känd överkänslighet mot provläkemedlet (selenase® 300 RP, selenase® T), mot någon av beståndsdelarna i lösningen eller mot placebo
- Patienter som inte är avtalsenligt kapabla; Patienter inkvarterade på en anläggning genom domstolsbeslut eller offentlig myndighet
- Graviditet eller amning period
- Kvinnor i fertil ålder, utan lämplig preventivmedel
- Patienter i beroendeförhållande eller i anställning hos studiechefens
- Minderåriga
- Inget undertecknat informerat samtycke
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Selentillskott (natriumselenit)
Aktiv arm som tar emot selen i form av natriumselenit
|
Kvällen före operationen får patienten den första dosen selen (300 µg oralt) oralt som ett piller. Efter induktion av anestesi och innan den sätts på hjärt-lungmaskinen får patienten 3000 µg selen som natriumselenit (selenase® T) intravenöst (som bolusinfusion inom loppet av 30 minuter). Dessutom får patienten 1000 µg selen som natriumselenit (selenase® T) intravenöst som bolusinfusion inom loppet av 30 minuter efter inläggning på ICU. På varje POD får patienten 1000 µg selen som natriumselenit (selenase® T) intravenöst som bolusinfusion inom loppet av 30 minuter (tills överföring till standardvårdenhet eller maximal substitution fram till 13:e POD).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboarm som får natriumkloridlösning
|
Kvällen före operationen får patienten den första dosen placebo oralt som ett piller. Efter induktion av anestesi och innan den sätts på hjärt-lungmaskinen får patienten placebo intravenöst (som bolusinfusion inom 30 minuter). Dessutom får patienten placebo intravenöst som bolusinfusion inom loppet av 30 minuter efter inläggning på ICU. På varje POD får patienten placebo intravenöst som bolusinfusion inom loppet av 30 minuter (tills överföring till standardvårdenhet eller maximal substitution fram till 13:e POD). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt resultat: oberoende av specifika ICU-procedurer
Tidsram: postoperativ dag 28
|
Som primärt resultat har utredarna valt ett sammansatt resultat. Detta gör det möjligt att bedöma den postoperativa processen för de inkluderade patienterna oberoende av yttre källor till irritation (t. dagliga rutiner, klinikbaserade processer). Oberoendet av specifika ICU-procedurer tas som ett primärt mål (tiden tas från postoperativ inläggning på ICU efter implantation av LVAD till slutet av de karakteristiska ICU-procedurerna):
|
postoperativ dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: postoperativ dag 28
|
via telefonförfrågan
|
postoperativ dag 28
|
|
Ihållande organdysfunktion
Tidsram: postoperativ dag 7
|
Persistent organdysfunktion kvantifierad på dag 7 (eller vid utskrivningsdagen från sjukhus) med "Sequential Organ Failure Assessment Score" (SOFA), "Multiple Organ Dysfunction Score" (MODS) och "Simplified Acute Physiology Score" (SAPS), daglig kvantifiering medan ICU stannar
|
postoperativ dag 7
|
|
Incidensen av sjukhusinfektioner förvärvade på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5-10 dagar
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5-10 dagar
|
|
|
Akut njursvikt
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5-10 dagar
|
(kvantifierad med RIFLE-poäng)
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5-10 dagar
|
|
Mekanisk ventilation
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5-10 dagar
|
Tid för mekanisk ventilation (mätt i timmar efter framgångsrik intubation) och nödvändigheten av återintubation
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5-10 dagar
|
|
postoperativt delirium
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5-10 dagar
|
Utvärdering av delirium genom förvirringsbedömningsmetod: CAM-ICU-poäng
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5-10 dagar
|
|
Selenkoncentration i helblod, aktivitet av glutation-peroxidas, koncentration av Selenoprotein-P (Sel-P)
Tidsram: preoperativt, i slutet av operationen, dag 1, 3, 5, 7, 13, och om patienten fortfarande är på sjukhus, dag 28.
|
preoperativt, i slutet av operationen, dag 1, 3, 5, 7, 13, och om patienten fortfarande är på sjukhus, dag 28.
|
|
|
Livskvalité
Tidsram: postoperativ dag 28
|
Patienternas individuella "Livskvalitet" (pre- och postoperativ) kvantifierad med "MACNEW - Health related quality of life in heart disease - Scale" kvantifierade postoperativt vid utskrivning från sjukhus och den 28:e POD via telefonförfrågan.
Om patienten inte kan nås via telefon den 28:e POD kommer vi att försöka nå patienten de följande 7 dagarna.
|
postoperativ dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Goetzenich, MD, PhD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
- Huvudutredare: Christian Stoppe, MD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .