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Supplémentation en sélénium à haute dose chez les patients bénéficiant d'une assistance ventriculaire gauche (SOS-LVAD)

6 février 2018 mis à jour par: RWTH Aachen University

Supplémentation périopératoire en sélénium à haute dose chez les patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche - un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Cette étude pilote planifiée est une étude clinique monocentrique, prospective, randomisée en double aveugle et contrôlée par placebo. L'essai SOS-LVAD peut être affecté à la phase clinique III.

Le but du présent essai est de fournir la justification scientifique d'un vaste essai clinique multicentrique, étudiant les effets d'une supplémentation périopératoire en sélénium à haute dose chez des patients chirurgicaux cardiaques à haut risque subissant une chirurgie à cœur ouvert compliquée avec une durée prolongée de pontage cardio-pulmonaire (PCB) et Implant LVAD. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la stratégie thérapeutique testée dans cet essai randomisé peut contribuer à une indépendance plus rapide des technologies de maintien de la vie en USI et à une diminution de la morbidité et de la mortalité postopératoires. Avant de procéder à l'essai définitif à grande échelle, les investigateurs proposent de mener une étude pilote de l'essai randomisé définitif, afin de déterminer la faisabilité du protocole d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche chronique, qui subissent une chirurgie d'implant LVAD (y compris une autre chirurgie cardiaque)
  • Patients masculins et féminins d'âge mûr, contractuellement capables
  • Patients capables et désireux de comprendre et d'obéir aux instructions du personnel de l'étude.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Intoxication au sélénium
  • Patients présentant des contre-indications à l'intervention prévue, en raison de maladies
  • Exacerbation sévère des comorbidités telles que l'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou un dysfonctionnement hépatique (défini comme la bilirubine> 2 mg / dl)
  • Hypersensibilité connue au médicament d'essai (sélénase® 300 RP, sélenase® T), à l'un des constituants de la solution ou au placebo
  • Les patients qui ne sont pas capables contractuellement ; Patients hébergés dans un établissement par décision de justice ou autorité publique
  • Période de grossesse ou de lactation
  • Femmes en âge de procréer, sans contraception adaptée
  • Les patients en relation de dépendance ou en emploi avec le responsable d'étude
  • Mineur
  • Pas de consentement éclairé signé
  • Participation simultanée à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Supplément de sélénium (sélénite de sodium)
Bras actif recevant du sélénium sous forme de sélénite de sodium
Médicament: Supplément de sélénium (sélénite de sodium)

Le soir avant l'opération, le patient reçoit la première dose de sélénium (300 µg par voie orale) par voie orale sous forme de pilule.

Après l'induction de l'anesthésie et avant d'être mis sous cœur-poumon-machine, le patient reçoit 3000 µg de sélénium sous forme de sélénite de sodium (sélénase® T) par voie intraveineuse (en perfusion bolus en l'espace de 30 minutes). De plus, le patient reçoit 1000 µg de sélénium sous forme de sélénite de sodium (sélénase® T) par voie intraveineuse sous forme de bolus en l'espace de 30 minutes après son admission aux soins intensifs. À chaque POD, le patient reçoit 1 000 µg de sélénium sous forme de sélénite de sodium (sélénase® T) par voie intraveineuse en bolus en l'espace de 30 minutes (jusqu'au transfert en unité de soins standard ou substitution maximale jusqu'au 13e POD).

Autres noms:
  • Sélénase (R) 300 RP
  • Sélénase (R) T
Comparateur placebo: Placebo
Bras placebo recevant une solution de chlorure de sodium
Médicament: Placebo

Le soir avant l'opération, le patient reçoit la première dose de placebo par voie orale sous forme de pilule.

Après l'induction de l'anesthésie et avant d'être mis sous cœur-poumon-machine, le patient reçoit un placebo par voie intraveineuse (sous forme de bolus en 30 minutes). De plus, le patient reçoit un placebo par voie intraveineuse sous forme de bolus en l'espace de 30 minutes après son admission aux soins intensifs. À chaque POD, le patient reçoit un placebo par voie intraveineuse sous forme de bolus en 30 minutes (jusqu'au transfert en unité de soins standard ou substitution maximale jusqu'au 13e POD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite : indépendance vis-à-vis des procédures spécifiques de l'USI
Délai: jour postopératoire 28

Comme résultat principal, les enquêteurs ont choisi un résultat composite. Cela permet d'évaluer le processus postopératoire des patients inclus indépendamment des sources extrinsèques d'irritation (par ex. routine quotidienne, processus cliniques). L'indépendance vis-à-vis des procédures spécifiques aux soins intensifs est considérée comme un objectif principal (le temps est pris entre l'admission postopératoire en soins intensifs après l'implantation du LVAD jusqu'à la fin des procédures caractéristiques des soins intensifs) :

  • ventilation mécanique
  • traitement vasopresseur
  • assistance circulatoire mécanique
  • thérapie de remplacement rénal
jour postopératoire 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: jour postopératoire 28
par demande téléphonique
jour postopératoire 28
Dysfonctionnement organique persistant
Délai: jour postopératoire 7
Dysfonctionnement organique persistant quantifié au jour 7 (ou au jour de la sortie de l'hôpital) avec "Sequential Organ Failure Assessment Score" (SOFA), "Multiple Organ Dysfunction Score" (MODS) et "Simplified Acute Physiology Score" (SAPS), quantification quotidienne pendant le séjour aux soins intensifs
jour postopératoire 7
Incidence des infections nosocomiales acquises aux soins intensifs
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 à 10 jours
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 à 10 jours
Insuffisance rénale aiguë
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 à 10 jours
(quantifié avec le score RIFLE)
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 à 10 jours
Ventilation mécanique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 à 10 jours
Durée de la ventilation mécanique (mesurée en heures après une intubation réussie) et nécessité d'une ré-intubation
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 à 10 jours
délire postopératoire
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 à 10 jours
Évaluation du délire par la méthode d'évaluation de la confusion : score CAM-ICU
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 5 à 10 jours
Concentration de sélénium dans le sang total, activité de la glutathion-peroxydase, concentration de sélénoprotéine-P (Sel-P)
Délai: préopératoire, à la fin de l'intervention, les jours 1, 3, 5, 7, 13, et si le patient est encore hospitalisé, le jour 28.
préopératoire, à la fin de l'intervention, les jours 1, 3, 5, 7, 13, et si le patient est encore hospitalisé, le jour 28.
Qualité de vie
Délai: jour postopératoire 28
La "Qualité de vie" individuelle des patients (pré- et postopératoire) quantifiée avec "MACNEW - Qualité de vie liée à la santé dans les maladies cardiaques - Échelle" quantifiée postopératoire à la sortie de l'hôpital et au 28e POD par enquête téléphonique. Si le patient ne peut pas être contacté par téléphone le 28 POD, nous essaierons de joindre le patient dans les 7 jours suivants.
jour postopératoire 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RWTH Aachen University

Collaborateurs

biosyn Arzneimittel GmbH
Cardiodevice Stiftung

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Goetzenich, MD, PhD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
  • Chercheur principal: Christian Stoppe, MD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2015

Première publication (Estimation)

21 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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