Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis selentilskud hos patienter med venstre ventrikulær Assist (SOS-LVAD)

6. februar 2018 opdateret af: RWTH Aachen University

Perioperativ højdosis selentilskud hos patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning - et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Dette planlagte pilotstudie er et monocentrisk, prospektivt, dobbeltblindt randomiseret og placebokontrolleret klinisk studie. SOS-LVAD-forsøget kan henføres til den kliniske fase III.

Formålet med nærværende forsøg er at give den videnskabelige begrundelse for et stort multicenter klinisk forsøg, der undersøger virkningerne af perioperativt højdosis selentilskud hos højrisiko-hjertekirurgiske patienter, der gennemgår kompliceret åben hjertekirurgi med længere tid på kardiopulmonal bypass (CPB) og LVAD implantat. Efterforskerne antager, at den terapeutiske strategi, der er testet i dette randomiserede forsøg, kan bidrage til en hurtigere uafhængighed af livsopretholdende teknologier på intensivafdelingen og et fald i postoperativ morbiditet og dødelighed. Inden man går videre til det store, endelige forsøg, foreslår efterforskerne at udføre en pilotundersøgelse af det endelige randomiserede forsøg for at bestemme gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk venstre ventrikulær hjertesvigt, som gennemgår LVAD-implantatkirurgi (inklusive anden hjertekirurgi)
  • Mandlige og kvindelige patienter i fuld alder, kontraktdygtige
  • Patienter, der er i stand til og villige til at forstå og adlyde undersøgelsespersonalets instruktioner.
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Selenforgiftning
  • Patienter med kontraindikationer til den planlagte intervention, på grund af sygdomme
  • Alvorlig forværring af komorbiditeter såsom nyresvigt, der kræver dialyse eller leverdysfunktion (defineret som bilirubin >2 mg/dl)
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen (selenase® 300 RP, selenase® T), over for en hvilken som helst af opløsningens bestanddele eller over for placebo
  • Patienter, der ikke er kontraktmæssigt i stand; Patienter indkvarteret på en facilitet ved retskendelse eller offentlig myndighed
  • Graviditets- eller amningsperiode
  • Kvinder i den fødedygtige alder, uden passende prævention
  • Patienter i afhængighedsforhold eller i ansættelse hos studieleder
  • Mindreårige
  • Intet underskrevet informeret samtykke
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Selentilskud (natriumselenit)
Aktiv arm, der modtager selen i form af natriumselenit
Medicin: Selentilskud (natriumselenit)

Om aftenen før operationen får patienten den første dosis selen (300 µg oralt) oralt som en pille.

Efter induktion af anæstesi og før den sættes på hjerte-lunge-maskinen modtager patienten 3000 µg selen som natriumselenit (selenase® T) intravenøst ​​(som bolusinfusion i løbet af 30 minutter). Derudover får patienten 1000 µg selen som natriumselenit (selenase® T) intravenøst ​​som bolusinfusion i løbet af 30 minutter efter indlæggelse på ICU. På hver POD modtager patienten 1000 µg selen som natriumselenit (selenase® T) intravenøst ​​som bolusinfusion i løbet af 30 minutter (indtil overførsel til standardbehandlingsenhed eller maksimal substitution indtil 13. POD).

Andre navne:
  • Selenase (R) 300 RP
  • Selenase (R) T
Placebo komparator: Placebo
Placeboarm, der modtager natriumchloridopløsning
Medicin: Placebo

Om aftenen før operationen får patienten den første dosis placebo oralt som en pille.

Efter induktion af anæstesi og før den sættes på hjerte-lunge-maskinen får patienten placebo intravenøst ​​(som bolusinfusion i løbet af 30 minutter). Derudover får patienten placebo intravenøst ​​som bolusinfusion i løbet af 30 minutter efter indlæggelse på ICU. På hver POD modtager patienten placebo intravenøs som bolusinfusion i løbet af 30 minutter (indtil overførsel til standardbehandlingsenhed eller maksimal substitution indtil 13. POD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat: uafhængighed af specifikke ICU-procedurer
Tidsramme: postoperativ dag 28

Som primært resultat har efterforskerne valgt et sammensat resultat. Dette gør det muligt at vurdere den postoperative proces for de inkluderede patienter uanset ydre kilder til irritation (f. daglige rutine, klinikbaserede processer). Uafhængigheden af ​​specifikke ICU-procedurer tages som et primært mål (tiden tages fra postoperativ indlæggelse på ICU efter implantation af LVAD til afslutningen af ​​de karakteristiske ICU-procedurer):

  • mekanisk ventilation
  • vasopressor terapi
  • mekanisk kredsløbsstøtte
  • nyreudskiftningsterapi
postoperativ dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: postoperativ dag 28
via telefonisk henvendelse
postoperativ dag 28
Vedvarende organdysfunktion
Tidsramme: postoperativ dag 7
Vedvarende organdysfunktion kvantificeret på dag 7 (eller på dag for udskrivning fra hospitalet) med "Sequential Organ Failure Assessment Score" (SOFA), "Multiple Organ Dysfunction Score" (MODS) og "Simplified Acute Physiology Score" (SAPS), daglig kvantificering mens ICU opholder sig
postoperativ dag 7
Forekomst af nosokomielle infektioner erhvervet på ICU
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5-10 dage
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5-10 dage
Akut nyresvigt
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5-10 dage
(kvantificeret med RIFLE-score)
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5-10 dage
Mekanisk ventilation
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5-10 dage
Tidspunkt for mekanisk ventilation (målt i timer efter vellykket intubation) og nødvendigheden af ​​re-intubation
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5-10 dage
postoperativt delirium
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5-10 dage
Evaluering af delirium ved forvirringsvurderingsmetode: CAM-ICU score
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 5-10 dage
Selenkoncentration i fuldblod, aktivitet af glutathion-peroxidase, koncentration af Selenoprotein-P (Sel-P)
Tidsramme: præoperativt, ved slutningen af ​​operationen, på dag 1, 3, 5, 7, 13, og hvis patienten stadig er på hospitalet, på dag 28.
præoperativt, ved slutningen af ​​operationen, på dag 1, 3, 5, 7, 13, og hvis patienten stadig er på hospitalet, på dag 28.
Livskvalitet
Tidsramme: postoperativ dag 28
Patienternes individuelle "Livskvalitet" (præ- og postoperativt) kvantificeret med "MACNEW - Sundhedsrelateret livskvalitet ved hjertesygdom - Skala" kvantificeret postoperativt ved udskrivelse fra hospital og den 28. POD via telefonforespørgsel. Hvis patienten ikke kan kontaktes telefonisk den 28. POD, vil vi forsøge at få fat i patienten de følgende 7 dage.
postoperativ dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RWTH Aachen University

Samarbejdspartnere

biosyn Arzneimittel GmbH
Cardiodevice Stiftung

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Goetzenich, MD, PhD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen
  • Ledende efterforsker: Christian Stoppe, MD, Dep. of Thoracic and Cardiovascular Surgery, University Hospital RWTH Aachen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2015

Først opslået (Skøn)

21. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær dysfunktion, venstre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner