低酸素 ICU 患者の前酸素化のための高流量鼻カニューレ酸素と組み合わせた非侵襲的換気 (OPTINIV)

集中治療室 (ICU) に入院している患者は、しばしば呼吸補助を必要とします。 ICU での気管内挿管手順は、生命を脅かす重度の合併症を伴います。 挿管手順中の低酸素血症を含む合併症の発生を減らすために、挿管前に純粋な酸素を投与することからなる前酸素化が推奨されます。

最近のデータは、急性呼吸不全患者の前酸素化にNIVを使用すると、従来の顔面マスクによる前酸素化よりも挿管時の低酸素血症が少ないことを示唆しています。 実際、プレッシャー サポート (PS) を呼気終末陽圧 (PEEP) と関連付けることで、肺胞の虚脱と無気肺の形成が制限されます。 NIV は現在、ICU の急性呼吸不全患者の前酸素化のために多くのチームで使用されています。

ただし、NIV は挿管手順中の低酸素血症を軽減するのに効果的ですが、口腔気管チューブが口を通過できるようにするために、前酸素化後に NIV マスクを外さなければなりません。 低酸素血症の患者は、挿管中の主要な低酸素血症のエピソードに関与するこの期間中、酸素を受けません。

対照的に、吸入酸素の所定の割合で鼻プロングを介して高流量の加熱および加湿された酸素と空気を送達する HFNC と 60 L/min の最大流量を、挿管手順中に追求することができます。 ごく最近のいくつかの研究は、HNFC が無呼吸酸素化を可能にする可能性があることを示唆しています。

NIV に HFNC を組み合わせて使用​​すると、低酸素状態の ICU 患者の挿管前の前酸素化において、従来の NIV よりも有利になる可能性がありますが、この前酸素化の手法は評価されておらず、利点はまだ確立されていません。

OPTINIV 研究は、急性呼吸不全で挿管された ICU 患者の挿管手順中の最低酸素飽和度に対する、NIV と HFNC の組み合わせによる前酸素化と NIV 単独の効果を比較することを目的としています。

研究デザインと母集団 OPTINIV 試験は、研究者主導の多施設無作為化対照 2 アーム盲検試験です。

地元の調査官は、ICU で挿管された、急性呼吸不全 (呼吸数 > 25/分) および低酸素血症の連続した患者をスクリーニングします。 低酸素血症は、パルスオキシメトリーで測定した動脈血の酸素飽和度 (SpO2) > 90% および動脈血中の酸素分圧 (PaO2 )/FiO2比<300 mmHg 流量15L/分のマスク酸素療法下(組み入れる前の4時間に測定)。

次の基準の 1 つ以上を満たす患者は含まれません: 非成人患者 (年齢 18 歳未満)、妊娠中、保護された人、心循環停止の場合の挿管、HNFC の使用を禁忌とする鼻咽頭障害。

倫理と同意 モンペリエ大学病院 (フランス) の治験審査委員会が試験を承認した。 2015 年 5 月までに、この研究は、登録番号 IDRCB 2015-A00708-41 で中央倫理委員会 (フランス、モンペリエの個人保護委員会) によって承認されました。

すべての患者またはその次の者は、ヘルシンキ宣言またはフランスの法律に従って急性期のケアの一部として含めることを許可された緊急手順に従って施設内審査委員会によって要求されるように、署名されたインフォームド コンセントを求められます。

データ収集 以下のデータが収集され、挿管前に登録されます: 人口統計データ: 年齢、性別、体重、身長、挿管の日時、重症度スコア (入院時の簡易急性生理学的スコア (SAPS) II、逐次臓器不全評価 (SOFA) ) 手術当日のスコア)、入院の種類、ICU への入院の理由、挿管の兆候、併存疾患、術者の性質と数、形成、挿管前の輸液負荷、動脈圧と最低飽和度、昇圧薬による治療、または非侵襲的換気、挿管困難の予測基準 (MACOCHA スコアを含む)。

前酸素化の間、記録されます: 前酸素化の方法を変更する必要があり、変更の理由、挿管チューブのサイズ、重要なパラメータ: 前酸素化の開始時と終了時の酸素飽和度、最低飽和度、最低および最高動脈圧心拍数、長さ、前酸素化の難しさ。

挿管手順中に、次のパラメーターが収集されます: 使用される催眠薬および神経筋遮断薬と投与量、開始時と終了時の酸素飽和度、最低飽和度、挿管手順の全長、挿管困難、オペレーターの数、試行回数、コーマックグレード、喉頭鏡の牽引力、セリック操作、挿管に関連する合併症の発生。

挿管後（1時間後まで）：胸部レントゲン撮影、動脈血ガス検査を行います。 挿管に関連する合併症が収集されます。

人工呼吸器の長さ、ICU での滞在時間、28 日目の死亡率が記録されます。

試験的介入 組み入れに適格な患者は、介入群または参照群に無作為に割り当てられます。 介入群では、HNFC (流量 60L/分、FiO2 = 100%) に組み合わせた NIV (10 cm H2O の PS、5 cm H2O の PEEP、FiO2 = 100%) による前酸素化が適用されます。 HFNC は、無呼吸期間を含むすべての挿管手順に沿って適用されます。 参照グループでは、NIV のみによる前酸素化 (10 cm H2O の PS、5 cm H2O の PEEP、FiO2 = 100%) が適用されます。

結果 主要な結果変数は、挿管手順中にパルスオキシメトリーによって収集された最低酸素飽和度です。 挿管手順は、最初の喉頭鏡検査の開始から気管挿管の確認まで続きます。

副次的アウトカム変数は、前酸素化の質、挿管に関連する合併症（重度：最低飽和度が 80% 未満で定義される重度の低酸素血症、重度の心血管虚脱、収縮期血圧が 65 mm Hg 未満で少なくとも 1 回記録されるか、または 90 mm Hg 未満であると定義される）である。 500 ～ 1,000 ml の流体負荷 (クリスタロイドまたはコロイド溶液) または血管作動性サポートの導入が必要であるにもかかわらず、30 分間持続した、心停止、挿管中の死亡; 中等度: 挿管困難、不整脈、食道挿管、動揺、肺吸引、歯の損傷)、 ICU での罹患率 (滞在期間、人工呼吸器の使用期間、28 日の死亡率)。

統計分析 量的変数は、平均 (標準偏差) または中央値 (四分位数 25%-75%) として表され、必要に応じてスチューデント t 検定またはウィルコクソン検定 (ガウス変数または非ガウス変数) を使用して比較されます。 必要に応じてカイ 2 検定またはフィッシャー検定を使用して、質的変数を比較します。

線形回帰を使用して、挿管手順中の最低酸素飽和度と包含グループの関係を調整します。 多変量モデルが確立されます。

≤ .05 の p 値 統計的に有意と見なされます。 統計分析は、モンペリエ大学病院の医療統計部門が統計ソフトウェア (SAS、バージョン 9.3、SAS インスティテュート、Cary, NC and R、バージョン 2.14.1) を使用して実行します。