Icke-invasiv ventilation kombinerad med syre i näskanylen med högt flöde för försyresättning av hypoxemiska intensivpatienter (OPTINIV)

Patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelning (ICU) behöver ofta andningsstöd. Endotrakeal intubation på ICU är förknippad med allvarliga livshotande komplikationer. För att minska förekomsten av komplikationer inklusive hypoxemi under intubationsproceduren, rekommenderas en preoxygenering, bestående i administrering av rent syre före intubation.

Nya data tyder på att NIV-användning för preoxygenering av patienter med akut andningssvikt är associerad med mindre hypoxemi under intubationsproceduren än klassisk preoxygenering med ansiktsmask. Faktum är att associering av tryckstöd (PS) med positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) begränsar alveolär kollaps och atelektasbildning. NIV används nu av många team för försyresättning av patienter med akut andningssvikt på ICU.

Men även om NIV är effektivt för att minska hypoxemi under intubationsproceduren, måste NIV-masken tas av efter preoxygenation för att tillåta passage av oro trakealtuben genom munnen. Den hypoxemiska patienten får inte syrgas under denna period, vilket deltar i episoderna av allvarlig hypoxemi under intubation.

Däremot kan HFNC, som levererar högflöde uppvärmt och befuktat syre och luft via nasala utsprång vid en föreskriven andel av inandat syre och ett maximalt flöde på 60 L/min, eftersträvas under intubationsproceduren. Vissa mycket färska studier tyder på att HNFC kan tillåta apnéisk syresättning.

Även om användning av HFNC kombinerat med NIV kan ha potentiella fördelar jämfört med konventionell NIV för preoxygenering före intubation hos hypoxemiska intensivvårdspatienter, har denna teknik för preoxygenering aldrig utvärderats och nyttan återstår att fastställa.

OPTINIV-studien syftar till att jämföra effekterna av preoxygenation med kombination av NIV och HFNC kontra NIV enbart på lägsta syremättnad under intubationsproceduren hos ICU-patienter intuberade för akut andningssvikt.

Studiedesign och population OPTINIV-studien är en utredare initierad, randomiserad multicenterkontrollerad tvåarmad blindstudie.

Lokala utredare screenar på varandra följande patienter intuberade på ICU, med akut andningssvikt (andningsfrekvens > 25/min) och hypoxemi. Hypoxemi definieras av behovet av en fraktion inandad i syre (FiO2)>50 % för att upprätthålla en mättnad av artärblod med syre, mätt med pulsoximetri (SpO2)>90 % och ett partialtryck av syre i artärblodet (PaO2) )/FiO2-förhållande<300 mmHg under syrgasbehandling med mask med ett flöde på 15L/min (uppmätt under 4 timmar före inkludering).

Patienter som uppfyller ett eller flera av följande kriterier kommer inte att inkluderas: icke-vuxna patienter (ålder <18 år), gravida, skyddade personer, intubation vid hjärt-cirkulationsstopp, nasofaryngeala hinder som kontraindikerar användningen av HNFC.

Etik och samtycke Den institutionella granskningsnämnden vid universitetssjukhuset i Montpellier (Frankrike) godkände försöket. I maj 2015 hade studien godkänts av en central etisk kommitté (Committee for the Protection of Persons, Montpellier, Frankrike) med registreringsnumret IDRCB 2015-A00708-41.

Alla patienter eller deras närmaste kommer att begära undertecknat informerat samtycke, som krävs av institutionsprövningsnämnden i enlighet med Helsingforsdeklarationen eller akutförfarande som tillåts inkluderas som en del av vården i akuta situationer enligt den franska lagen.

Datainsamling Följande data kommer att samlas in och registreras före intubation: demografiska data: ålder, kön, vikt, längd, datum och timme för intubation, svårighetspoäng (Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II vid intagning, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ) poäng på dagen för ingreppet), typ av inläggning, anledning till inläggning på intensivvårdsavdelning, indikation på intubation, komorbiditeter, karaktär och antal operatörer, bildning, vätskebelastning före intubation, artärtryck och lägsta mättnad, terapeutiskt med vasopressorläkemedel eller icke-invasiv ventilation, prediktiva kriterier för svår intubation (inklusive MACOCHA-poängen).

Under preoxygeneringen, kommer att registreras: behov av att ändra metoden för preoxygenation och orsakerna till att bytet, storleken på intubationsröret, vitala parametrar: syremättnad i början och i slutet av preoxygeneringen, lägsta mättnad, lägsta och högsta artärtrycket och hjärtfrekvens, längd och svårighet för försyresättning.

Under intubationsproceduren kommer följande parametrar att samlas in: hypnotisk och neuromuskulär blockerare som används och dos, syremättnad i början och i slutet, lägsta mättnad, total längd av intubationsproceduren, svår intubation, antal operatörer, antal försök, Cormack-grad, dragkraft på laryngoskopet, Sellick-manöver, förekomst av komplikationer relaterade till intubation.

Efter intubationsproceduren (till en timme efter): en bröströntgen kommer att göras och arteriella blodgaser. Komplikationer relaterade till intubation kommer att samlas in.

Längd på mekanisk ventilation, vistelsetid på intensivvårdsavdelning, dödlighet dag 28 kommer att registreras.

Försöksinterventioner Patienter som är kvalificerade för inkludering tilldelas slumpmässigt interventionsgruppen eller referensgruppen. I interventionsgruppen tillämpas en försyresättning med NIV (PS på 10 cm H2O, PEEP på 5 cm H2O, FiO2 = 100%) kombinerat med HNFC (flöde 60L/min, FiO2 = 100%). HFNC kommer att tillämpas under hela intubationsproceduren inklusive apnéperioden. I referensgruppen kommer en försyresättning endast med NIV (PS på 10 cm H2O, PEEP på 5 cm H2O, FiO2 = 100%) att tillämpas.

Resultat Primär utfallsvariabel är den lägsta syremättnaden som samlats in av pulsoximetri under intubationsproceduren. Intubationsproceduren varar från början av den första laryngoskopin till bekräftelsen av den orotrakeala intubationen.

Sekundära utfallsvariabler är preoxygeneringskvalitet, komplikationer relaterade till intubation (svår: svår hypoxemi definierad av lägsta mättnad < 80 %, allvarlig kardiovaskulär kollaps, definierad som systoliskt blodtryck mindre än 65 mm Hg registrerat minst en gång eller mindre än 90 mm Hg som varade i 30 minuter trots 500-1 000 ml vätskebelastning (kristalloider eller kolloidlösningar) eller krävde införande av vasoaktivt stöd, hjärtstillestånd, död under intubation; måttlig: svår intubation, arytmier, esofagusintubationer, agitation, lungskador), sjuklighet på intensivvårdsavdelning (vistelsetid, längd på mekanisk ventilation, dödlighet vid 28 dagar).

Statistisk analys Kvantitativa variabler kommer att uttryckas som medelvärden (standardavvikelse) eller medianvärden (interkvartiler 25%-75%) och jämförs med hjälp av student t-testet eller Wilcoxon-testet beroende på vad som är lämpligt (Gaussiska eller icke Gaussiska variabler). Kvalitativa variabler kommer att jämföras med chi 2-testet eller Fisher-testet beroende på vad som är lämpligt.

En linjär regression kommer att användas för att justera förhållandet mellan lägsta syremättnad under intubationsproceduren och inklusionsgruppen. En multivariat modell kommer att upprättas.

Ett p-värde på ≤ 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant. Den statistiska analysen kommer att utföras av den medicinska statistiska avdelningen vid Montpelliers universitetssjukhus med hjälp av statistisk programvara (SAS, version 9.3; SAS Institute; Cary, NC och R, version 2.14.1).