Nicht-invasive Beatmung in Kombination mit High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoff zur Präoxygenierung von hypoxämischen Patienten auf der Intensivstation (OPTINIV)

Patienten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen werden, benötigen häufig Atemunterstützung. Die endotracheale Intubation auf der Intensivstation ist mit schweren lebensbedrohlichen Komplikationen verbunden. Um das Auftreten von Komplikationen einschließlich Hypoxämie während des Intubationsverfahrens zu verringern, wird eine Präoxygenierung empfohlen, die aus der Verabreichung von reinem Sauerstoff vor der Intubation besteht.

Jüngste Daten deuten darauf hin, dass die NIV-Nutzung zur Präoxygenierung von Patienten mit akuter Ateminsuffizienz mit weniger Hypoxämie während des Intubationsverfahrens verbunden ist als die klassische Präoxygenierung mit Gesichtsmaske. In der Tat begrenzt die Verbindung von Pressure Support (PS) mit positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) den Alveolarkollaps und die Bildung von Atelektasen. NIV wird jetzt von vielen Teams für die Präoxygenierung von Patienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation eingesetzt.

Obwohl NIV die Hypoxämie während des Intubationsverfahrens wirksam reduziert, muss die NIV-Maske nach der Präoxygenierung abgenommen werden, um den Durchgang des orotrachealen Tubus durch den Mund zu ermöglichen. Der hypoxämische Patient erhält während dieser Zeit keinen Sauerstoff, was zu den Episoden einer starken Hypoxämie während der Intubation beiträgt.

Im Gegensatz dazu kann HFNC, das erhitzten und befeuchteten Sauerstoff und Luft mit hohem Durchfluss über Nasenprongs mit einem vorgeschriebenen Anteil an eingeatmetem Sauerstoff und einem maximalen Durchfluss von 60 l/min während des Intubationsverfahrens weiterführt. Einige neuere Studien deuten darauf hin, dass HNFC eine Apnoe-Oxygenierung ermöglichen könnte.

Obwohl die Verwendung von HFNC in Kombination mit NIV potenzielle Vorteile gegenüber der konventionellen NIV zur Präoxygenierung vor der Intubation bei hypoxämischen Patienten auf der Intensivstation haben kann, wurde diese Technik der Präoxygenierung nie bewertet und der Nutzen muss noch ermittelt werden.

Die OPTINIV-Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der Präoxygenierung mit einer Kombination aus NIV und HFNC im Vergleich zu NIV allein auf die niedrigste Sauerstoffsättigung während des Intubationsverfahrens von Patienten auf der Intensivstation zu vergleichen, die wegen akuter respiratorischer Insuffizienz intubiert wurden.

Studiendesign und Population Die OPTINIV-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, verblindete Studie.

Lokale Prüfärzte untersuchen aufeinanderfolgende Patienten, die auf der Intensivstation intubiert sind, mit akutem Atemversagen (Atemfrequenz > 25/min) und Hypoxämie. Hypoxämie ist definiert durch die Notwendigkeit eines eingeatmeten Sauerstoffanteils (FiO2) > 50 %, um eine Sauerstoffsättigung des arteriellen Blutes mit Sauerstoff, gemessen durch Pulsoximetrie (SpO2) > 90 %, und einen Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) aufrechtzuerhalten )/FiO2-Verhältnis < 300 mmHg unter Masken-Sauerstofftherapie mit einem Fluss von 15 l/min (gemessen während der 4 Stunden vor der Aufnahme).

Patienten, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht eingeschlossen: nicht erwachsene Patienten (Alter < 18 Jahre), schwangere, geschützte Personen, Intubation bei Herz-Kreislauf-Stillstand, nasopharyngeale Behinderung, die die Verwendung von HNFC kontraindiziert.

Ethik und Einwilligung Das Institutional Review Board des Universitätskrankenhauses von Montpellier (Frankreich) genehmigte die Studie. Bis Mai 2015 wurde die Studie von einer zentralen Ethikkommission (Committee for the Protection of Persons, Montpellier, Frankreich) mit der Registrierungsnummer IDRCB 2015-A00708-41 genehmigt.

Alle Patienten oder ihr nächstes Testament werden um eine unterschriebene Einverständniserklärung gebeten, wie vom institutionellen Prüfungsausschuss gemäß der Deklaration von Helsinki oder dem Notfallverfahren gefordert, das die Aufnahme als Teil der Versorgung in akuten Situationen gemäß dem französischen Gesetz erlaubt.

Datenerhebung Die folgenden Daten werden vor der Intubation erfasst und registriert: Demografische Daten: Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Datum und Uhrzeit der Intubation, Schweregrade (Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II bei Aufnahme, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA ) Punktzahl am Tag des Eingriffs), Art der Aufnahme, Grund der Aufnahme auf der Intensivstation, Intubationsindikation, Komorbiditäten, Art und Anzahl der Bediener, Formation, Flüssigkeitsbelastung vor der Intubation, arterieller Druck und niedrigste Sättigung, therapeutisch durch Vasopressor-Medikamente oder nicht-invasive Beatmung, prädiktive Kriterien für eine schwierige Intubation (einschließlich des MACOCHA-Scores).

Während der Präoxygenierung werden aufgezeichnet: Notwendigkeit der Änderung der Präoxygenierungsmethode und Gründe für den Wechsel, Größe des Intubationsschlauchs, Vitalparameter: Sauerstoffsättigung zu Beginn und am Ende der Präoxygenierung, niedrigste Sättigung, niedrigster und höchster arterieller Druck und Herzfrequenz, Dauer und Schwierigkeit der Präoxygenierung.

Während des Intubationsverfahrens werden die folgenden Parameter erhoben: verwendeter hypnotischer und neuromuskulärer Blocker und Dosis, Sauerstoffsättigung am Anfang und am Ende, niedrigste Sättigung, Gesamtdauer des Intubationsverfahrens, schwierige Intubation, Anzahl der Bediener, Anzahl der Versuche, Cormack-Grad, Zugkraft auf das Laryngoskop, Sellick-Manöver, Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation.

Nach dem Intubationsverfahren (bis eine Stunde danach): wird eine Thorax-Röntgenaufnahme gemacht und arterielle Blutgase werden bestimmt. Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation werden erfasst.

Dauer der mechanischen Beatmung, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Sterblichkeit am 28. Tag werden aufgezeichnet.

Studieninterventionen Einschlussfähige Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Referenzgruppe zugeteilt. In der Interventionsgruppe wird eine Präoxygenierung durch NIV (PS von 10 cm H2O, PEEP von 5 cm H2O, FiO2 = 100 %) kombiniert mit HNFC (Flow von 60 l/min, FiO2 = 100 %) angewendet. HFNC wird während des gesamten Intubationsverfahrens einschließlich der Apnoe-Periode angewendet. In der Referenzgruppe wird eine Präoxygenierung nur durch NIV (PS von 10 cm H2O, PEEP von 5 cm H2O, FiO2 = 100 %) angewendet.

Ergebnisse Die primäre Ergebnisvariable ist die niedrigste Sauerstoffsättigung, die durch Pulsoxymetrie während des Intubationsverfahrens erfasst wird. Der Intubationsvorgang dauert vom Beginn der ersten Laryngoskopie bis zur Bestätigung der orotrachealen Intubation.

Sekundäre Ergebnisvariablen sind die Qualität der Präoxygenierung, Komplikationen im Zusammenhang mit der Intubation (schwer: schwere Hypoxämie, definiert durch die niedrigste Sättigung < 80 %, schwerer kardiovaskulärer Kollaps, definiert als mindestens einmal aufgezeichneter systolischer Blutdruck von weniger als 65 mm Hg oder weniger als 90 mm Hg). dauerte 30 Minuten trotz 500–1.000 ml Flüssigkeitszufuhr (Kristalloide oder kolloidale Lösungen) oder erforderte die Einführung einer vasoaktiven Unterstützung, Herzstillstand, Tod während der Intubation; mäßig: schwierige Intubation, Arrhythmien, ösophageale Intubationen, Erregung, Lungenaspiration, Zahnverletzungen), Morbidität auf der Intensivstation (Aufenthaltsdauer, Dauer der mechanischen Beatmung, Mortalität nach 28 Tagen).

Statistische Analyse Quantitative Variablen werden als Mittelwerte (Standardabweichung) oder Mediane (Interquartile 25 %–75 %) ausgedrückt und je nach Bedarf mit dem Student-t-Test oder dem Wilcoxon-Test verglichen (Gaußsche oder nicht-Gaußsche Variablen). Qualitative Variablen werden je nach Bedarf mit dem Chi 2-Test oder dem Fisher-Test verglichen.

Eine lineare Regression wird verwendet, um das Verhältnis der niedrigsten Sauerstoffsättigung während des Intubationsverfahrens und der Einschlussgruppe anzupassen. Es wird ein multivariates Modell erstellt.

Ein p-Wert von ≤ 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen. Die statistische Analyse wird von der Abteilung für medizinische Statistik des Universitätsklinikums Montpellier mit Hilfe einer statistischen Software (SAS, Version 9.3; SAS Institute; Cary, NC und R, Version 2.14.1) durchgeführt.