Niet-invasieve beademing gecombineerd met zuurstof via neuscanule met hoog debiet voor preoxygenatie van hypoxemische IC-patiënten (OPTINIV)

Patiënten die op de Intensive Care (ICU) worden opgenomen, hebben vaak ademhalingsondersteuning nodig. Endotracheale intubatieprocedure op de IC gaat gepaard met ernstige levensbedreigende complicaties. Om de incidentie van complicaties, waaronder hypoxemie, tijdens de intubatieprocedure te verminderen, wordt preoxygenatie aanbevolen, bestaande uit de toediening van zuivere zuurstof vóór intubatie.

Recente gegevens suggereren dat het gebruik van NIV voor preoxygenatie van patiënten met acute respiratoire insufficiëntie geassocieerd is met minder hypoxemie tijdens de intubatieprocedure dan klassieke preoxygenatie met gezichtsmasker. Het associëren van Pressure Support (PS) met Positive End Expiratoire Pressure (PEEP) beperkt inderdaad de alveolaire collaps en de vorming van atelectase. NIV wordt nu door veel teams gebruikt voor preoxygenatie van patiënten met acuut respiratoir falen op de IC.

Hoewel NIV effectief is om hypoxemie tijdens de intubatieprocedure te verminderen, moet het NIV-masker na preoxygenatie worden verwijderd om de doorgang van de oro-tracheale tube door de mond mogelijk te maken. De hypoxemische patiënt krijgt tijdens deze periode geen zuurstof, wat deelneemt aan de episodes van ernstige hypoxemie tijdens intubatie.

Daarentegen kan HFNC, dat verwarmde en bevochtigde zuurstof en lucht met een hoog debiet via neustanden levert met een voorgeschreven fractie ingeademde zuurstof en een maximale stroom van 60 l/min, worden nagestreefd tijdens de intubatieprocedure. Enkele zeer recente studies suggereren dat HNFC apneu-oxygenatie mogelijk zou kunnen maken.

Hoewel het gebruik van HFNC in combinatie met NIV potentiële voordelen kan hebben ten opzichte van conventionele NIV voor preoxygenatie vóór intubatie bij hypoxemische IC-patiënten, is deze techniek van preoxygenatie nooit beoordeeld en moet het voordeel nog worden vastgesteld.

Het OPTINIV-onderzoek heeft tot doel de effecten te vergelijken van preoxygenatie met een combinatie van NIV en HFNC versus NIV alleen op de laagste zuurstofverzadiging tijdens de intubatieprocedure van ICU-patiënten die zijn geïntubeerd voor acuut respiratoir falen.

Studieopzet en populatie De OPTINIV-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde, tweearmige, geblindeerde studie.

Lokale onderzoekers screenen achtereenvolgens geïntubeerde patiënten op de IC met acuut ademhalingsfalen (ademhalingsfrequentie > 25/min) en hypoxemie. Hypoxemie wordt gedefinieerd door de noodzaak van een ingeademde fractie met zuurstof (FiO2)>50% om een ​​verzadiging van arterieel bloed met zuurstof te behouden, zoals gemeten door middel van pulsoximetrie (SpO2)>90% en een partiële zuurstofdruk in het arteriële bloed (PaO2). )/FiO2 ratio<300 mmHg onder masker zuurstoftherapie met een flow van 15L/min (gemeten gedurende de 4 uur voor opname).

Patiënten die aan een of meer van de volgende criteria voldoen, worden niet opgenomen: niet-volwassen patiënten (leeftijd <18 jaar), zwangere, beschermde personen, intubatie in geval van hartstilstand, neus-keelholteobstructie die het gebruik van HNFC contra-indiceert.

Ethiek en toestemming De Institutional Review Board van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier (Frankrijk) keurde de proef goed. In mei 2015 was de studie goedgekeurd door een centrale ethische commissie (Commissie voor de bescherming van personen, Montpellier, Frankrijk) met het registratienummer IDRCB 2015-A00708-41.

Alle patiënten of hun volgende patiënten hebben om ondertekende geïnformeerde toestemming gevraagd, zoals vereist door de institutionele beoordelingsraad in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki of de noodprocedure die opname als onderdeel van zorg in acute situaties volgens de Franse wet mogelijk maakt.

Gegevensverzameling De volgende gegevens worden vóór intubatie verzameld en geregistreerd: demografische gegevens: leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, datum en uur van intubatie, ernstscores (Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II bij opname, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA ) score op de dag van de procedure), type opname, reden van opname op de IC, indicatie van intubatie, comorbiditeit, aard en aantal behandelaars, formatie, vochtbelasting voor intubatie, arteriële druk en laagste saturatie, therapeutisch door middel van vasopressoren of niet-invasieve beademing, voorspellende criteria voor moeilijke intubatie (inclusief de MACOCHA-score).

Tijdens de preoxygenatie wordt geregistreerd: de noodzaak om de preoxygenatiemethode en de redenen voor de verandering te veranderen, de grootte van de intubatieslang, vitale parameters: zuurstofverzadiging aan het begin en aan het einde van de preoxygenatie, laagste saturatie, laagste en hoogste arteriële druk en hartslag, lengte en moeilijkheidsgraad van preoxygenatie.

Tijdens de intubatieprocedure worden de volgende parameters verzameld: gebruikte hypnotische en neuromusculaire blokker en dosis, zuurstofsaturatie aan het begin en aan het einde, laagste saturatie, totale lengte van de intubatieprocedure, moeilijke intubatie, aantal operators, aantal pogingen, Cormack-klasse, trekkracht op de laryngoscoop, Sellick-manoeuvre, optreden van complicaties gerelateerd aan intubatie.

Na de intubatieprocedure (tot een uur erna): er wordt een thoraxfoto gemaakt en arteriële bloedgassen. Complicaties gerelateerd aan intubatie worden verzameld.

De duur van de mechanische beademing, de duur van het verblijf op de IC en de sterfte op dag 28 worden geregistreerd.

Proefinterventies Patiënten die in aanmerking komen voor opname worden willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of aan de referentiegroep. In de interventiegroep wordt een preoxygenatie door NIV (PS van 10 cm H2O, PEEP van 5 cm H2O, FiO2 = 100%) gecombineerd met HNFC (Flow van 60 l/min, FiO2 = 100%) toegepast. HFNC wordt gedurende de hele intubatieprocedure toegepast, inclusief de apneuperiode. In de referentiegroep wordt alleen een preoxygenatie door NIV toegepast (PS van 10 cm H2O, PEEP van 5 cm H2O, FiO2 = 100%).

Uitkomsten De primaire uitkomstvariabele is de laagste zuurstofverzadiging die tijdens de intubatieprocedure door middel van pulsoxymetrie is verzameld. De intubatieprocedure duurt vanaf het begin van de eerste laryngoscopie tot de bevestiging van de orotracheale intubatie.

Secundaire uitkomstvariabelen zijn preoxygenatiekwaliteit, complicaties gerelateerd aan intubatie (ernstig: ernstige hypoxemie gedefinieerd door laagste saturatie < 80%, ernstige cardiovasculaire collaps, gedefinieerd als systolische bloeddruk van minder dan 65 mm Hg die minstens één keer is geregistreerd of minder dan 90 mm Hg die duurde 30 minuten ondanks 500-1.000 ml vloeistofbelasting (kristalloïden of colloïdenoplossingen) of vereist introductie van vasoactieve ondersteuning, hartstilstand, overlijden tijdens intubatie; matig: moeilijke intubatie, aritmieën, slokdarmintubaties, agitatie, longaspiratie, tandletsel), morbiditeit op de IC (ligduur, duur van mechanische beademing, mortaliteit na 28 dagen).

Statistische analyse Kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als gemiddelden (standaarddeviatie) of medianen (interkwartielen 25%-75%) en vergeleken met behulp van de student t-test of de Wilcoxon-test, naargelang het geval (Gaussiaanse of niet-Gaussiaanse variabelen). Kwalitatieve variabelen zullen worden vergeleken met behulp van de chi 2-test of de Fisher-test, naargelang het geval.

Er zal een lineaire regressie worden gebruikt om de relatie tussen de laagste zuurstofverzadiging tijdens de intubatieprocedure en de opnamegroep aan te passen. Er zal een multivariaat model worden opgesteld.

Een p-waarde van ≤ .05 zal als statistisch significant worden beschouwd. De statistische analyse wordt uitgevoerd door de medische statistische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Montpellier met behulp van statistische software (SAS, versie 9.3; SAS Institute; Cary, NC en R, versie 2.14.1).