Neinvazivní ventilace kombinovaná s vysokoprůtokovým kyslíkem z nosní kanyly pro preoxygenaci hypoxemických pacientů na JIP (OPTINIV)

Pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) často potřebují podporu dýchání. Endotracheální intubace na JIP je spojena se závažnými život ohrožujícími komplikacemi. Aby se snížil výskyt komplikací včetně hypoxémie během intubace, doporučuje se preoxygenace spočívající v podání čistého kyslíku před intubací.

Nedávné údaje naznačují, že použití NIV pro preoxygenaci pacientů s akutním respiračním selháním je spojeno s menší hypoxémií během intubace než klasická preoxygenace s obličejovou maskou. Spojení tlakové podpory (PS) s pozitivním tlakem na konci výdechu (PEEP) skutečně omezuje alveolární kolaps a tvorbu atelektázy. NIV nyní používá mnoho týmů k preoxygenaci pacientů s akutním respiračním selháním na JIP.

Ačkoli je však NIV účinná pro snížení hypoxémie během intubace, masku NIV je nutné po preoxygenaci sundat, aby se umožnil průchod oro tracheální trubice ústy. Hypoxemický pacient během tohoto období nedostává kyslík, což se podílí na epizodách velké hypoxémie během intubace.

Naproti tomu HFNC, který dodává vysoký průtok ohřátého a zvlhčeného kyslíku a vzduchu přes nosní hroty při předepsaném podílu vdechovaného kyslíku a maximálním průtoku 60 l/min, lze během intubace sledovat. Některé velmi nedávné studie naznačují, že HNFC by mohla umožnit apnoickou oxygenaci.

Ačkoli použití HFNC v kombinaci s NIV může mít potenciální výhody oproti konvenční NIV pro preoxygenaci před intubací u hypoxemických pacientů na JIP, tato technika preoxygenace nebyla nikdy hodnocena a přínos je třeba ještě určit.

Cílem studie OPTINIV je porovnat účinky preoxygenace s kombinací NIV a HFNC oproti samotné NIV na nejnižší saturaci kyslíkem během intubace pacientů na JIP intubovaných pro akutní respirační selhání.

Návrh studie a populace Studie OPTINIV je multicentrická randomizovaná kontrolovaná dvouramenná zaslepená studie iniciovaná zkoušejícím.

Místní vyšetřovatelé vyšetřují po sobě jdoucí pacienty intubované na JIP s akutním respiračním selháním (respirační frekvence > 25/min) a hypoxémií. Hypoxémie je definována potřebou frakce inspirované kyslíkem (FiO2) > 50 % k udržení saturace arteriální krve kyslíkem měřeno pulzní oxymetrií (SpO2) > 90 % a parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2 )/FiO2 poměr <300 mmHg pod maskou kyslíkové terapie s průtokem 15 l/min (měřeno během 4 hodin před zařazením).

Pacienti splňující jedno nebo více z následujících kritérií nebudou zahrnuti: nedospělí pacienti (věk <18 let), těhotné, chráněné osoby, intubace v případě zástavy srdečního oběhu, nosohltanová překážka kontraindikující použití HNFC.

Etika a souhlas Institucionální kontrolní komise Univerzitní nemocnice v Montpellier (Francie) schválila studii. Do května 2015 byla studie schválena ústřední etickou komisí (Výbor pro ochranu osob, Montpellier, Francie) s registračním číslem IDRCB 2015-A00708-41.

Všichni pacienti nebo jejich další vůle jsou požádáni o podepsaný informovaný souhlas, jak požaduje institucionální revizní komise v souladu s Helsinskou deklarací nebo nouzový postup umožnil zařazení jako součást péče v akutní situaci podle francouzského zákona.

Sběr dat Před intubací budou shromažďována a registrována následující data: demografická data: věk, pohlaví, hmotnost, výška, datum a hodina intubace, skóre závažnosti (Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II při přijetí, Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA) ) skóre v den výkonu), typ přijetí, důvod přijetí na JIP, indikace intubace, komorbidity, povaha a počet operujících, tvorba, nálož tekutin před intubací, arteriální tlak a nejnižší saturace, léčba vazopresorickými léky popř. neinvazivní ventilace, prediktivní kritéria obtížné intubace (včetně skóre MACOCHA).

Během preoxygenace bude zaznamenávána: potřeba změnit způsob preoxygenace a důvody změny, velikost intubační trubice, vitální parametry : saturace kyslíkem na začátku a na konci preoxygenace, nejnižší saturace, nejnižší a nejvyšší arteriální tlak a srdeční frekvence, délka a obtížnost preoxygenace.

Během intubace budou shromažďovány následující parametry: použitý hypnotický a neuromuskulární blokátor a dávka, saturace kyslíkem na začátku a na konci, nejnižší saturace, celková délka intubace, obtížná intubace, počet operátorů, počet pokusů, Stupeň Cormacka, tažná síla na laryngoskop, Sellickův manévr, výskyt komplikací souvisejících s intubací.

Po proceduře intubace (do jedné hodiny poté): bude provedeno rentgenové vyšetření hrudníku a arteriální krevní plyny. Budou shromažďovány komplikace související s intubací.

Zaznamená se délka mechanické ventilace, délka pobytu na JIP, mortalita 28. den.

Zkušební intervence Pacienti způsobilí pro zařazení jsou náhodně zařazeni do intervenční skupiny nebo do referenční skupiny. V intervenční skupině je aplikována preoxygenace pomocí NIV (PS 10 cm H2O, PEEP 5 cm H2O, FiO2 = 100 %) kombinovaná s HNFC (průtok 60 l/min, FiO2 = 100 %). HFNC bude aplikován po celou dobu intubace včetně období apnoe. V referenční skupině bude aplikována pouze preoxygenace NIV (PS 10 cm H2O, PEEP 5 cm H2O, FiO2 = 100 %).

Výsledky Primární výsledná proměnná je nejnižší saturace kyslíkem získaná pulzní oxymetrií během intubace. Postup intubace trvá od začátku první laryngoskopie do potvrzení orotracheální intubace.

Sekundární výsledné proměnné jsou kvalita preoxygenace, komplikace související s intubací (závažné: těžká hypoxémie definovaná nejnižší saturací < 80 %, těžký kardiovaskulární kolaps, definovaný jako systolický krevní tlak nižší než 65 mm Hg zaznamenaný alespoň jednou nebo nižší než 90 mm Hg, který trvala 30 minut i přes nálož tekutin 500-1000 ml (roztoky krystaloidů nebo koloidů) nebo vyžadovala zavedení vazoaktivní podpory, srdeční zástava, smrt při intubaci; středně těžká: obtížná intubace, arytmie, intubace jícnu, neklid, aspirace, poranění zubů), morbidita na JIP (délka pobytu, délka umělé ventilace, mortalita po 28 dnech).

Statistická analýza Kvantitativní proměnné budou vyjádřeny jako průměry (směrodatná odchylka) nebo mediány (interkvartily 25 %-75 %) a porovnány pomocí Studentova t testu nebo Wilcoxonova testu podle potřeby (Gaussovy nebo negaussovské proměnné). Kvalitativní proměnné budou porovnány pomocí chi 2 testu nebo Fisherova testu podle potřeby.

Pro úpravu vztahu nejnižší saturace kyslíkem během intubace a skupiny inkluze bude použita lineární regrese. Bude vytvořen vícerozměrný model.

P-hodnota ≤ 0,05 budou považovány za statisticky významné. Statistickou analýzu bude provádět lékařské statistické oddělení Fakultní nemocnice v Montpellier pomocí statistického softwaru (SAS, verze 9.3; SAS Institute; Cary, NC a R, verze 2.14.1).