Ventilación no invasiva combinada con oxígeno de cánula nasal de alto flujo para la preoxigenación de pacientes de UCI con hipoxemia (OPTINIV)

Los pacientes ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) a menudo necesitan asistencia respiratoria. El procedimiento de intubación endotraqueal en la UCI se asocia con complicaciones graves que amenazan la vida. Para disminuir la incidencia de complicaciones, incluida la hipoxemia, durante el procedimiento de intubación, se recomienda una preoxigenación, que consiste en la administración de oxígeno puro antes de la intubación.

Datos recientes sugieren que el uso de VNI para la preoxigenación de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda se asocia con menos hipoxemia durante el procedimiento de intubación que la preoxigenación clásica con máscara facial. De hecho, la asociación de la presión de soporte (PS) con la presión espiratoria final positiva (PEEP) limita el colapso alveolar y la formación de atelectasias. Muchos equipos utilizan ahora la VNI para la preoxigenación de pacientes con insuficiencia respiratoria aguda en la UCI.

Sin embargo, aunque la VNI es eficaz para reducir la hipoxemia durante el procedimiento de intubación, la máscara de VNI debe retirarse después de la preoxigenación para permitir el paso del tubo orotraqueal a través de la boca. El paciente hipoxémico no recibe oxígeno durante este período, lo que participa de los episodios de hipoxemia mayor durante la intubación.

En contraste, HFNC, que administra oxígeno y aire calentado y humidificado de alto flujo a través de puntas nasales a una fracción prescrita de oxígeno inspirado y un flujo máximo de 60 L/min, se puede buscar durante el procedimiento de intubación. Algunos estudios muy recientes sugieren que HNFC podría permitir la oxigenación apneica.

Aunque el uso de CNAF combinado con VNI puede tener ventajas potenciales sobre la VNI convencional para la preoxigenación antes de la intubación en pacientes hipoxémicos de la UCI, esta técnica de preoxigenación nunca se ha evaluado y aún no se ha establecido el beneficio.

El estudio OPTINIV tiene como objetivo comparar los efectos de la preoxigenación con una combinación de NIV y HFNC versus NIV sola en la saturación de oxígeno más baja durante el procedimiento de intubación de pacientes de la UCI intubados por insuficiencia respiratoria aguda.

Diseño y población del estudio El ensayo OPTINIV es un ensayo ciego de dos brazos, controlado, aleatorizado, multicéntrico, iniciado por un investigador.

Los investigadores locales examinan a pacientes consecutivos intubados en la UCI, con insuficiencia respiratoria aguda (frecuencia respiratoria > 25/min) e hipoxemia. La hipoxemia se define por la necesidad de una fracción inspirada en oxígeno (FiO2)>50% para mantener una saturación de oxígeno en la sangre arterial medida por oximetría de pulso (SpO2)>90% y una presión parcial de oxígeno en la sangre arterial (PaO2 )/FiO2 ratio < 300 mmHg bajo oxigenoterapia con mascarilla con un flujo de 15L/min (medido durante las 4 horas previas a la inclusión).

No se incluirán pacientes que cumplan uno o más de los siguientes criterios: pacientes no adultos (edad <18 años), embarazadas, personas protegidas, intubación en caso de parada cardiocirculatoria, obstáculo nasofaríngeo que contraindique el uso de HNFC.

Ética y consentimiento La Junta de Revisión Institucional del Hospital Universitario de Montpellier (Francia) aprobó el ensayo. En mayo de 2015, el estudio había sido aprobado por un comité de ética central (Comité para la Protección de las Personas, Montpellier, Francia) con el número de registro IDRCB 2015-A00708-41.

A todos los pacientes o sus próximos se les solicitó el consentimiento informado firmado, según lo exige la junta de revisión institucional de acuerdo con la Declaración de Helsinki o el procedimiento de emergencia permitió la inclusión como parte de la atención en situaciones agudas según la ley francesa.

Recolección de datos Los siguientes datos serán recolectados y registrados antes de la intubación: datos demográficos: edad, sexo, peso, altura, fecha y hora de intubación, puntajes de gravedad (Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II al ingreso, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ) puntuación el día del procedimiento), tipo de ingreso, motivo de ingreso en UCI, indicación de intubación, comorbilidades, naturaleza y número de operadores, formación, carga de líquidos antes de la intubación, presión arterial y saturación mínima, terapéutica con fármacos vasopresores o ventilación no invasiva, criterios predictivos de intubación difícil (incluyendo el puntaje MACOCHA).

Durante la preoxigenación, se registrarán: necesidad de cambiar el método de preoxigenación y las razones del cambio, tamaño del tubo de intubación, parámetros vitales: saturación de oxígeno al principio y al final de la preoxigenación, saturación más baja, presión arterial más baja y más alta y frecuencia cardiaca, duración y dificultad de preoxigenación.

Durante el procedimiento de intubación, se recopilarán los siguientes parámetros: bloqueador hipnótico y neuromuscular utilizado y dosis, saturación de oxígeno al principio y al final, saturación más baja, duración total del procedimiento de intubación, intubación difícil, número de operadores, número de intentos, Grado de Cormack, fuerza de tracción en el laringoscopio, maniobra de Sellick, aparición de complicaciones relacionadas con la intubación.

Después del procedimiento de intubación (hasta una hora después): se realizará una radiografía de tórax y gases arteriales. Se recogerán las complicaciones relacionadas con la intubación.

Se registrará la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI y la mortalidad en el día 28.

Intervenciones del ensayo Los pacientes elegibles para la inclusión se asignan aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de referencia. En el grupo intervencionista se aplica una preoxigenación por VNI (PS de 10 cm H2O, PEEP de 5 cm H2O, FiO2 = 100%) combinada con HNFC (Flujo de 60L/min, FiO2 = 100%). HFNC se aplicará a lo largo de todo el procedimiento de intubación, incluido el período de apnea. En el grupo de referencia se aplicará una preoxigenación por VNI únicamente (PS de 10 cm H2O, PEEP de 5 cm H2O, FiO2 = 100%).

Resultados La variable de resultado primaria es la saturación de oxígeno más baja recopilada por la oximetría de pulso durante el procedimiento de intubación. El procedimiento de intubación dura desde el inicio de la primera laringoscopia hasta la confirmación de la intubación orotraqueal.

Las variables de resultado secundarias son la calidad de la preoxigenación, las complicaciones relacionadas con la intubación (grave: hipoxemia grave definida por la saturación mínima < 80 %, colapso cardiovascular grave, definido como presión arterial sistólica inferior a 65 mm Hg registrada al menos una vez o inferior a 90 mm Hg que duró 30 minutos a pesar de 500-1.000 ml de carga de líquidos (cristaloides o soluciones coloides) o requirió la introducción de soporte vasoactivo, paro cardíaco, muerte durante la intubación; moderada: intubación difícil, arritmias, intubaciones esofágicas, agitación, aspiración pulmonar, lesiones dentales), morbilidad en UCI (tiempo de estancia, tiempo de ventilación mecánica, mortalidad a los 28 días).

Análisis estadístico Las variables cuantitativas se expresarán como medias (desviación estándar) o medianas (intercuartiles 25%-75%) y se compararán mediante la prueba t de Student o la prueba de Wilcoxon según corresponda (variables gaussianas o no gaussianas). Las variables cualitativas se compararán mediante la prueba de chi 2 o la prueba de Fisher, según corresponda.

Se utilizará una regresión lineal para ajustar la relación de la saturación de oxígeno más baja durante el procedimiento de intubación y el grupo de inclusión. Se establecerá un modelo multivariante.

Un valor p de ≤ .05 se considerará estadísticamente significativo. El análisis estadístico será realizado por el departamento de estadística médica del Hospital Universitario de Montpellier con la ayuda de un software estadístico (SAS, versión 9.3; SAS Institute; Cary, NC y R, versión 2.14.1).