无创通气联合高流量鼻导管吸氧对低氧血症 ICU 患者进行预吸氧 (OPTINIV)

入住重症监护病房 (ICU) 的患者通常需要呼吸支持。 ICU 中的气管插管手术与严重危及生命的并发症有关。 为了降低插管过程中低氧血症等并发症的发生率，建议进行预充氧，包括在插管前给予纯氧。

最近的数据表明，与经典的面罩预氧相比，使用 NIV 对急性呼吸衰竭患者进行预氧与插管过程中的低氧血症较少有关。 实际上，将压力支持 (PS) 与呼气末正压 (PEEP) 相关联可以限制肺泡塌陷和肺不张的形成。 NIV 现在被很多团队用于 ICU 急性呼吸衰竭患者的预吸氧。

然而，尽管 NIV 可有效减少插管过程中的低氧血症，但在预充氧后必须取下 NIV 面罩，以允许经口气管插管通过口腔。 低氧血症患者在此期间不吸氧，参与插管过程中严重低氧血症的发作。

相比之下，HFNC 可以在插管过程中以规定的吸入氧气比例和 60 L/min 的最大流量通过鼻塞输送高流量加热和加湿的氧气和空气。 最近的一些研究表明，HNFC 可以实现呼吸暂停氧合。

尽管在低氧 ICU 患者插管前使用 HFNC 联合 NIV 可能比传统 NIV 具有潜在优势，但这种预氧合技术从未被评估过，益处仍有待确定。

OPTINIV 研究旨在比较 NIV 和 HFNC 联合预氧合与单独 NIV 对因急性呼吸衰竭插管的 ICU 患者插管过程中最低氧饱和度的影响。

研究设计和人群 OPTINIV 试验是研究者发起的多中心随机对照双臂盲法试验。

当地研究人员对在 ICU 插管的连续患者进行筛查，这些患者出现急性呼吸衰竭（呼吸频率 > 25/分钟）和低氧血症。 低氧血症的定义是需要吸入氧气 (FiO2) 的比例 >50% 以维持通过脉搏血氧仪 (SpO2) 测量的动脉血氧饱和度 >90% 和动脉血氧分压 (PaO2 )/FiO2 ratio<300 mmHg 在面罩氧疗下，流量为 15L/min（入组前 4 小时内测量）。

满足以下一项或多项标准的患者将不包括在内：非成年患者（年龄 <18 岁）、孕妇、受保护人员、心脏停循环时插管、禁忌使用 HNFC 的鼻咽障碍。

伦理与同意 蒙彼利埃大学医院（法国）的机构审查委员会批准了该试验。 截至 2015 年 5 月，该研究已获得中央伦理委员会（法国蒙彼利埃的人员保护委员会）的批准，注册号为 IDRCB 2015-A00708-41。

根据赫尔辛基宣言的机构审查委员会的要求，所有患者或其下一位患者都将要求签署知情同意书，或者根据法国法律允许将紧急程序纳入紧急情况下护理的一部分。

数据收集 插管前将收集和登记以下数据： 人口统计数据：年龄、性别、体重、身高、插管日期和时间、严重程度评分（入院时简化急性生理评分 (SAPS) II、序贯器官衰竭评估 (SOFA) ) 手术当天的评分）、入院类型、入 ICU 的原因、插管指征、合并症、操作者的性质和人数、结构、插管前的液体负荷、动脉压和最低饱和度、血管加压药物治疗或无创通气，困难插管的预测标准（包括 MACOCHA 评分）。

预氧合过程中，会记录：需要改变预氧合的方法和改变的原因，插管管的尺寸，生命参数：预氧合开始和结束时的氧饱和度，最低饱和度，最低和最高动脉压以及心率、预氧合时间长短和难度。

在插管过程中，将收集以下参数：使用的催眠药和神经肌肉阻滞剂及剂量、开始和结束时的氧饱和度、最低饱和度、插管过程的总时长、插管难度、操作者人数、尝试次数、 Cormack 分级、喉镜牵引力、Sellick 操作、插管相关并发症的发生。

插管手术后（直到一小时后）：将进行胸部 X 光检查和动脉血气分析。 将收集与插管相关的并发症。

将记录机械通气时间、ICU 停留时间、第 28 天时的死亡率。

试验干预 符合纳入条件的患者被随机分配到干预组或参考组。 在介入组中，采用 NIV（10 cm H2O 的 PS，5 cm H2O 的 PEEP，FiO2 = 100%）联合 HNFC（流量 60L/min，FiO2 = 100%）进行预氧合。 HFNC 将应用于所有插管过程，包括呼吸暂停期间。 在参考组中，将仅通过 NIV 进行预充氧（10 cm H2O 的 PS，5 cm H2O 的 PEEP，FiO2 = 100%）。

结果 主要结果变量是插管过程中通过脉搏血氧仪收集的最低氧饱和度。 插管过程从第一次喉镜检查开始到确认经口气管插管。

次要结果变量是预氧合质量、插管相关并发症（严重：严重低氧血症定义为最低饱和度 < 80%，严重心血管衰竭，定义为收缩压低于 65 毫米汞柱至少记录一次或低于 90 毫米汞柱尽管有 500-1,000 毫升的液体负荷（晶体或胶体溶液）或需要引入血管活性支持，但仍持续 30 分钟，心脏骤停，插管期间死亡；中度：插管困难，心律失常，食管插管，激越，肺部误吸，牙齿损伤）， ICU 的发病率（住院时间、机械通气时间、28 天死亡率）。

统计分析 定量变量将表示为平均值（标准偏差）或中位数（四分位数 25%-75%），并酌情使用学生 t 检验或 Wilcoxon 检验（高斯或非高斯变量）进行比较。 定性变量将酌情使用 chi 2 检验或 Fisher 检验进行比较。

将使用线性回归来调整插管过程中最低氧饱和度与纳入组的关系。 将建立多变量模型。

≤ .05 的 p 值 将被认为具有统计学意义。 统计分析将由蒙彼利埃大学医院的医学统计部门借助统计软件（SAS，版本 9.3；SAS Institute；Cary，NC 和 R，版本 2.14.1）进行。