Ikke-invasiv ventilasjon kombinert med høystrøms nesekanyleoksygen for preoksygenering av hypoksemiske intensivavdelinger (OPTINIV)

Pasienter innlagt på intensivavdeling (ICU) trenger ofte respirasjonsstøtte. Endotrakeal intubasjonsprosedyre på intensivavdelingen er assosiert med alvorlige livstruende komplikasjoner. For å redusere forekomsten av komplikasjoner, inkludert hypoksemi under intubasjonsprosedyren, anbefales en preoksygenering, bestående i administrering av rent oksygen før intubering.

Nyere data tyder på at NIV-bruk for preoksygenering av pasienter med akutt respirasjonssvikt er assosiert med mindre hypoksemi under intubasjonsprosedyre enn klassisk preoksygenering med ansiktsmaske. Å assosiere Pressure Support (PS) med Positivt End Expiratory Press (PEEP) begrenser faktisk alveolær kollaps og atelektasedannelse. NIV brukes nå av mange team for preoksygenering av pasienter med akutt respirasjonssvikt på intensivavdelingen.

Men selv om NIV er effektivt for å redusere hypoksemi under intubasjonsprosedyre, må NIV-masken tas av etter preoksygenering for å tillate passasje av oro-trakealrøret gjennom munnen. Den hypoksemiske pasienten får ikke oksygen i denne perioden, som deltar i episodene med alvorlig hypoksemi under intubasjon.

I motsetning til dette kan HFNC, som leverer høystrøms oppvarmet og fuktet oksygen og luft via nesestifter med en foreskrevet brøkdel av inspirert oksygen og en maksimal strømning på 60 l/min, følges under intubasjonsprosedyren. Noen helt nyere studier tyder på at HNFC kan tillate apneisk oksygenering.

Selv om bruk av HFNC kombinert med NIV kan ha potensielle fordeler fremfor konvensjonell NIV for preoksygenering før intubasjon hos hypoksemiske intensivavdelinger, har denne teknikken for preoksygenering aldri blitt vurdert, og fordelen gjenstår å fastslå.

OPTINIV-studien tar sikte på å sammenligne effekten av preoksygenering med kombinasjon av NIV og HFNC versus NIV alene på laveste oksygenmetning under intubasjonsprosedyre hos ICU-pasienter intubert for akutt respirasjonssvikt.

Studiedesign og populasjon OPTINIV-studien er en etterforsker-initiert, randomisert kontrollert, to-arms blind studie i multisenter.

Lokale etterforskere undersøker påfølgende pasienter intubert på intensivavdeling, med akutt respirasjonssvikt (respirasjonsfrekvens > 25/min) og hypoksemi. Hypoksemi er definert av behovet for en fraksjon inspirert i oksygen (FiO2)>50 % for å opprettholde en metning av arterielt blod med oksygen målt ved pulsoksymetri (SpO2)>90 % og et partialtrykk av oksygen i arterielt blod (PaO2) )/FiO2-forhold<300 mmHg under maske oksygenbehandling med en strømning på 15L/min (målt i løpet av 4 timer før inkludering).

Pasienter som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier vil ikke bli inkludert: ikke-voksne pasienter (alder <18 år), gravide, beskyttede personer, intubasjon ved hjerte-sirkulasjonsstans, nasofaryngeal hindring som kontraindiserer bruk av HNFC.

Etikk og samtykke The Institutional Review Board ved Universitetssykehuset i Montpellier (Frankrike) godkjente forsøket. I mai 2015 var studien godkjent av en sentral etisk komité (Committee for the Protection of Persons, Montpellier, Frankrike) med registreringsnummeret IDRCB 2015-A00708-41.

Alle pasienter eller deres neste vil bedt om signert informert samtykke, som kreves av den institusjonelle vurderingskomiteen i samsvar med Helsinki-erklæringen eller nødprosedyre tillatt inkludering som en del av omsorg i akutte situasjoner i henhold til fransk lov.

Datainnsamling Følgende data vil samles inn og registreres før intubasjon: demografiske data: alder, kjønn, vekt, høyde, dato og time for intubasjon, alvorlighetsgrad (Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II ved innleggelse, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ) score på prosedyredagen), type innleggelse, årsak til innleggelse på intensivavdeling, indikasjon på intubasjon, komorbiditeter, art og antall operatører, formasjon, væskebelastning før intubasjon, arterielt trykk og laveste metning, terapeutisk med vasopressormedisiner eller ikke-invasiv ventilasjon, prediktive kriterier for vanskelig intubasjon (inkludert MACOCHA-score).

Under preoksygeneringen vil det bli registrert: behov for å endre metoden for preoksygenering og årsakene til endringen, størrelsen på intubasjonsrøret, vitale parametere: oksygenmetning i begynnelsen og på slutten av preoksygeneringen, laveste metning, laveste og høyeste arterielle trykk og hjertefrekvens, lengde og vanskelighetsgrad for preoksygenering.

Under intubasjonsprosedyren vil følgende parametere samles inn: hypnotisk og nevromuskulær blokker brukt og dose, oksygenmetning i begynnelsen og på slutten, laveste metning, total lengde på intubasjonsprosedyren, vanskelig intubasjon, antall operatører, antall forsøk, Cormack-grad, trekkraft på laryngoskopet, Sellick-manøver, forekomst av komplikasjoner knyttet til intubasjon.

Etter intubasjonsprosedyren (inntil en time etter): thorax røntgen vil bli gjort, og arterielle blodgasser. Komplikasjoner knyttet til intubasjon vil bli samlet inn.

Lengde på mekanisk ventilasjon, liggetid på ICU, dødelighet på dag 28 vil bli registrert.

Forsøksintervensjoner Pasienter som er kvalifisert for inkludering blir tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen eller til referansegruppen. I intervensjonsgruppen påføres en preoksygenering med NIV (PS på 10 cm H2O, PEEP på 5 cm H2O, FiO2 = 100%) kombinert med HNFC (Flow på 60L/min, FiO2 = 100%). HFNC vil påføres under hele intubasjonsprosedyren inkludert apnéperioden. I referansegruppen vil en preoksygenering kun med NIV (PS på 10 cm H2O, PEEP på 5 cm H2O, FiO2 = 100%) bli brukt.

Utfall Primær utfallsvariabel er den laveste oksygenmetningen samlet ved pulsoksymetri under intubasjonsprosedyren. Intubasjonsprosedyren varer fra begynnelsen av første laryngoskopi til bekreftelse av orotrakeal intubasjon.

Sekundære utfallsvariabler er preoksygeneringskvalitet, komplikasjoner relatert til intubasjon (alvorlig: alvorlig hypoksemi definert ved laveste metning < 80 %, alvorlig kardiovaskulær kollaps, definert som systolisk blodtrykk mindre enn 65 mm Hg registrert minst én gang eller mindre enn 90 mm Hg som varte i 30 minutter til tross for 500-1000 ml væskebelastning (krystalloider eller kolloidløsninger) eller som krever introduksjon av vasoaktiv støtte, hjertestans, død under intubasjon; moderat: vanskelig intubasjon, arytmier, esophageal intubasjoner, agitasjon, lungeskader), sykelighet på intensivavdeling (oppholdslengde, lengde på mekanisk ventilasjon, dødelighet ved 28 dager).

Statistisk analyse Kvantitative variabler vil bli uttrykt som gjennomsnitt (standardavvik) eller medianer (interkvartiler 25%-75%) og sammenlignet ved å bruke student t-testen eller Wilcoxon-testen etter behov (gaussiske eller ikke-gaussiske variabler). Kvalitative variabler vil bli sammenlignet ved å bruke chi 2-testen eller Fisher-testen etter behov.

En lineær regresjon vil bli brukt for å justere forholdet mellom laveste oksygenmetning under intubasjonsprosedyre og inklusjonsgruppe. En multivariat modell vil bli etablert.

En p-verdi på ≤ 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant. Den statistiske analysen vil bli utført av medisinsk statistisk avdeling ved Montpellier universitetssykehus ved hjelp av statistisk programvare (SAS, versjon 9.3; SAS Institute; Cary, NC og R, versjon 2.14.1).