Ventilation non invasive combinée à l'oxygène de la canule nasale à haut débit pour la préoxygénation des patients hypoxémiques en soins intensifs (OPTINIV)

Les patients admis en unité de soins intensifs (USI) ont souvent besoin d'une assistance respiratoire. La procédure d'intubation endotrachéale en soins intensifs est associée à de graves complications potentiellement mortelles. Afin de diminuer l'incidence des complications, y compris l'hypoxémie lors de la procédure d'intubation, une préoxygénation est recommandée, consistant en l'administration d'oxygène pur avant l'intubation.

Des données récentes suggèrent que l'utilisation de la VNI pour la préoxygénation des patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë est associée à moins d'hypoxémie lors de la procédure d'intubation que la préoxygénation classique avec masque facial. En effet, associer l'Aide Inspiratoire (AP) à la Pression Expiratoire Positive (PEP) limite le collapsus alvéolaire et la formation d'atélectasies. La VNI est désormais utilisée par de nombreuses équipes pour la préoxygénation des patients insuffisants respiratoires aigus en réanimation.

Cependant, bien que la VNI soit efficace pour réduire l'hypoxémie pendant la procédure d'intubation, le masque de VNI doit être retiré après la préoxygénation afin de permettre le passage du tube oro-trachéal par la bouche. Le patient hypoxémique ne reçoit pas d'oxygène pendant cette période, ce qui participe aux épisodes d'hypoxémie majeure lors de l'intubation.

En revanche, HFNC, qui fournit de l'oxygène et de l'air chauffés et humidifiés à haut débit via des lunettes nasales à une fraction prescrite d'oxygène inspiré et un débit maximal de 60 L/min peut être poursuivi pendant la procédure d'intubation. Certaines études très récentes suggèrent que le HNFC pourrait permettre une oxygénation apnéique.

Bien que l'utilisation de la HFNC combinée à la VNI puisse avoir des avantages potentiels par rapport à la VNI conventionnelle pour la préoxygénation avant l'intubation chez les patients hypoxémiques en USI, cette technique de préoxygénation n'a jamais été évaluée et le bénéfice reste à établir.

L'étude OPTINIV vise à comparer les effets de la préoxygénation avec combinaison de VNI et HFNC par rapport à la VNI seule sur la saturation en oxygène la plus basse pendant la procédure d'intubation des patients en USI intubés pour une insuffisance respiratoire aiguë.

Conception et population de l'étude L'essai OPTINIV est un essai multicentrique randomisé contrôlé en aveugle à deux bras initié par l'investigateur.

Des investigateurs locaux sélectionnent des patients consécutifs intubés en USI, avec une insuffisance respiratoire aiguë (fréquence respiratoire > 25/min) et une hypoxémie. L'hypoxémie est définie par le besoin d'une fraction inspirée en oxygène (FiO2) > 50 % pour maintenir une saturation du sang artériel en oxygène telle que mesurée par oxymétrie de pouls (SpO2) > 90 % et une pression partielle d'oxygène dans le sang artériel (PaO2 )/FiO2 ratio<300 mmHg sous oxygénothérapie au masque avec un débit de 15L/min (mesuré pendant les 4 heures précédant l'inclusion).

Les patients remplissant un ou plusieurs des critères suivants ne seront pas inclus : patients non adultes (âge <18 ans), femmes enceintes, personnes protégées, intubation en cas d'arrêt cardio-circulatoire, obstacle nasopharyngé contre-indiquant l'utilisation de HNFC.

Éthique et consentement Le Comité d'examen institutionnel du CHU de Montpellier (France) a approuvé l'essai. En mai 2015, l'étude avait été approuvée par un comité central d'éthique (Comité pour la protection des personnes, Montpellier, France) avec le numéro d'enregistrement IDRCB 2015-A00708-41.

Tous les patients ou leur prochain testament ont demandé un consentement éclairé signé, tel que requis par le comité d'examen institutionnel conformément à la déclaration d'Helsinki ou la procédure d'urgence a permis l'inclusion dans le cadre des soins en situation aiguë selon la loi française.

Collecte des données Les données suivantes seront collectées et enregistrées avant l'intubation : données démographiques : âge, sexe, poids, taille, date et heure de l'intubation, scores de sévérité (Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II à l'admission, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA ) score le jour de l'intervention), type d'admission, motif d'admission en réanimation, indication d'intubation, comorbidités, nature et nombre d'opérateurs, formation, charge liquidienne avant intubation, pression artérielle et saturation minimale, thérapeutique par médicaments vasopresseurs ou ventilation non invasive, critères prédictifs d'intubation difficile (dont le score MACOCHA).

Lors de la préoxygénation, seront enregistrés : nécessité de changer de méthode de préoxygénation et les raisons du changement, taille de la sonde d'intubation, paramètres vitaux : saturation en oxygène au début et à la fin de la préoxygénation, saturation minimale, pression artérielle minimale et maximale et fréquence cardiaque, durée et difficulté de la préoxygénation.

Lors de la procédure d'intubation, les paramètres suivants seront collectés : bloqueur hypnotique et neuromusculaire utilisé et dose, saturation en oxygène au début et à la fin, saturation la plus basse, durée totale de la procédure d'intubation, intubation difficile, nombre d'opérateurs, nombre de tentatives, Grade de Cormack, force de traction au laryngoscope, manœuvre de Sellick, survenue de complications liées à l'intubation.

Après la procédure d'intubation (jusqu'à une heure après) : une radiographie du thorax sera effectuée, ainsi que des gaz du sang artériel. Les complications liées à l'intubation seront recueillies.

La durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en USI, la mortalité au jour 28 seront enregistrées.

Interventions de l'essai Les patients éligibles à l'inclusion sont assignés au hasard au groupe interventionnel ou au groupe de référence. Dans le groupe interventionnel, une préoxygénation par VNI (PS de 10 cm H2O, PEP de 5 cm H2O, FiO2 = 100%) combinée à HNFC (Débit de 60L/min, FiO2 = 100%) est appliquée. HFNC sera appliqué tout au long de la procédure d'intubation, y compris la période d'apnée. Dans le groupe de référence, une préoxygénation par VNI uniquement (PS de 10 cm H2O, PEP de 5 cm H2O, FiO2 = 100%) sera appliquée.

Résultats La principale variable de résultat est la saturation en oxygène la plus faible recueillie par oxymétrie de pouls au cours de la procédure d'intubation. La procédure d'intubation dure du début de la première laryngoscopie jusqu'à la confirmation de l'intubation orotrachéale.

Les variables de résultat secondaires sont la qualité de la préoxygénation, les complications liées à l'intubation (sévère : hypoxémie sévère définie par la saturation la plus basse < 80 %, collapsus cardiovasculaire sévère, défini par une pression artérielle systolique inférieure à 65 mm Hg enregistrée au moins une fois ou inférieure à 90 mm Hg qui a duré 30 minutes malgré 500 à 1 000 ml de charge liquidienne (solutions de cristalloïdes ou de colloïdes) ou nécessitant la mise en place d'une assistance vasoactive, arrêt cardiaque, décès lors de l'intubation ; modérée : intubation difficile, arythmies, intubations œsophagiennes, agitation, aspiration pulmonaire, lésions dentaires), morbidité en réanimation (durée de séjour, durée de ventilation mécanique, mortalité à 28 jours).

Analyse statistique Les variables quantitatives seront exprimées sous forme de moyennes (écart-type) ou de médianes (interquartiles 25 % à 75 %) et comparées à l'aide du test t de Student ou du test de Wilcoxon, selon le cas (variables gaussiennes ou non gaussiennes). Les variables qualitatives seront comparées à l'aide du test du chi 2 ou du test de Fisher selon le cas.

Une régression linéaire sera utilisée pour ajuster la relation entre la saturation en oxygène la plus basse pendant la procédure d'intubation et le groupe d'inclusion. Un modèle multivarié sera établi.

Une valeur p de ≤ 0,05 seront considérés comme statistiquement significatifs. L'analyse statistique sera réalisée par le service de statistique médicale du CHU de Montpellier à l'aide d'un logiciel statistique (SAS, version 9.3 ; SAS Institute ; Cary, NC et R, version 2.14.1).