Ikke-invasiv ventilation kombineret med ilt med høj flow i næsekanylen til præoxygenering af hypoxemiske intensivpatienter (OPTINIV)

Patienter indlagt på intensiv afdeling (ICU) har ofte brug for respiratorisk støtte. Endotracheal intubationsprocedure på ICU er forbundet med alvorlige livstruende komplikationer. For at mindske forekomsten af ​​komplikationer, herunder hypoxæmi under intubationsproceduren, anbefales en præoxygenering, der består i administration af ren oxygen før intubation.

Nylige data tyder på, at NIV-brug til præoxygenering af patienter med akut respirationssvigt er forbundet med mindre hypoxæmi under intubationsproceduren end klassisk præoxygenering med ansigtsmaske. Faktisk begrænser associering af trykstøtte (PS) med positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) det alveolære kollaps og atelektasedannelse. NIV bruges nu af en masse teams til præoxygenering af patienter med akut respirationssvigt på ICU.

Selvom NIV er effektivt til at reducere hypoxæmi under intubationsproceduren, skal NIV-masken tages af efter præoxygenering for at tillade passage af oro-trakealrøret gennem munden. Den hypoxæmipatient modtager ikke ilt i denne periode, som deltager i episoderne med alvorlig hypoxæmi under intubation.

I modsætning hertil kan HFNC, som leverer højflow opvarmet og befugtet ilt og luft via nasale kroge med en foreskrevet fraktion af indåndet ilt og et maksimalt flow på 60 L/min, forfølges under intubationsproceduren. Nogle meget nyere undersøgelser tyder på, at HNFC kunne tillade apneisk iltning.

Selvom brug af HFNC kombineret med NIV kan have potentielle fordele i forhold til konventionel NIV til præoxygenering før intubation hos hypoxemiske ICU-patienter, er denne teknik med præoxygenering aldrig blevet vurderet, og fordelene mangler stadig at blive fastslået.

OPTINIV-studiet har til formål at sammenligne virkningerne af præoxygenering med kombination af NIV og HFNC versus NIV alene på den laveste iltmætning under intubationsproceduren hos ICU-patienter intuberet for akut respirationssvigt.

Undersøgelsesdesign og population OPTINIV-studiet er en investigator-initieret, randomiseret multicenter-kontrolleret to-armet blindet undersøgelse.

Lokale efterforskere screener på hinanden følgende patienter intuberet på intensivafdeling med akut respirationssvigt (respirationsfrekvens > 25/min) og hypoxæmi. Hypoxæmi er defineret ved behovet for en fraktion indåndet i ilt (FiO2)>50% for at opretholde en mætning af arterielt blod med oxygen målt ved pulsoximetri (SpO2)>90% og et partialtryk af ilt i det arterielle blod (PaO2) )/FiO2-forhold<300 mmHg under maskeiltbehandling med et flow på 15L/min (målt i de 4 timer før inklusion).

Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet: ikke-voksne patienter (alder <18 år), gravide, beskyttede personer, intubation i tilfælde af hjerte-kredsløbsstop, nasopharyngeal hindring, der kontraindikerer brugen af ​​HNFC.

Etik og samtykke Institutional Review Board på universitetshospitalet i Montpellier (Frankrig) godkendte forsøget. I maj 2015 var undersøgelsen blevet godkendt af en central etisk komité (Committee for the Protection of Persons, Montpellier, Frankrig) med registreringsnummeret IDRCB 2015-A00708-41.

Alle patienter eller deres næste vil anmode om underskrevet informeret samtykke, som krævet af institutionsvurderingsnævnet i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen eller nødprocedure tilladt inklusion som en del af pleje i akutte situationer i henhold til den franske lov.

Dataindsamling Følgende data vil blive indsamlet og registreret før intubation: demografiske data: alder, køn, vægt, højde, dato og time for intubation, sværhedsgradsscore (Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II ved indlæggelse, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ) score på dagen for proceduren), indlæggelsestype, indlæggelsesårsag på intensivafdeling, indikation af intubation, komorbiditeter, art og antal operatører, dannelse, væskebelastning før intubation, arterielt tryk og laveste mætning, terapeutisk med vasopressormedicin eller non-invasiv ventilation, prædiktive kriterier for vanskelig intubation (herunder MACOCHA-score).

Under præoxygeneringen vil blive registreret: behov for at ændre præoxygeneringsmetoden og årsagerne til ændringen, størrelsen af ​​intubationsrøret, vitale parametre: iltmætning i begyndelsen og i slutningen af ​​præoxygeneringen, laveste mætning, laveste og højeste arterielle tryk og puls, længde og sværhedsgrad af præoxygenering.

Under intubationsproceduren vil følgende parametre blive indsamlet: anvendt hypnotisk og neuromuskulær blokker og dosis, iltmætning i begyndelsen og slutningen, laveste mætning, total længde af intubationsproceduren, vanskelig intubation, antal operatører, antal forsøg, Cormack-grad, trækkraft på laryngoskopet, Sellick-manøvre, forekomst af komplikationer relateret til intubation.

Efter intubationsproceduren (indtil en time efter): en thorax røntgen vil blive udført, og arterielle blodgasser. Komplikationer relateret til intubation vil blive indsamlet.

Længde af mekanisk ventilation, liggetid på intensivafdeling, dødelighed på dag 28 vil blive registreret.

Forsøgsinterventioner Patienter, der er kvalificerede til inklusion, tildeles tilfældigt til interventionsgruppen eller til referencegruppen. I interventionsgruppen påføres en præoxygenering med NIV (PS på 10 cm H2O, PEEP på 5 cm H2O, FiO2 = 100%) kombineret med HNFC (Flow på 60L/min, FiO2 = 100%). HFNC vil påføres under hele intubationsproceduren inklusive apnøperioden. I referencegruppen vil der kun blive anvendt en præoxygenering med NIV (PS på 10 cm H2O, PEEP på 5 cm H2O, FiO2 = 100%).

Resultater Primær udfaldsvariabel er den laveste iltmætning, der er indsamlet ved pulsoxymetri under intubationsproceduren. Intubationsproceduren varer fra begyndelsen af ​​den første laryngoskopi til bekræftelsen af ​​den orotracheale intubation.

Sekundære udfaldsvariabler er præoxygeneringskvalitet, komplikationer relateret til intubation (alvorlig: svær hypoxæmi defineret ved laveste saturation < 80 %, alvorlig kardiovaskulær kollaps, defineret som systolisk blodtryk mindre end 65 mm Hg registreret mindst én gang eller mindre end 90 mm Hg varede 30 minutter på trods af 500-1.000 ml væskebelastning (krystalloider eller kolloidopløsninger) eller krævede introduktion af vasoaktiv støtte, hjertestop, død under intubation; moderat: vanskelig intubation, arytmier, esophageal intubationer, agitation, lungeskader), morbiditet på intensivafdeling (opholdslængde, længde af mekanisk ventilation, dødelighed ved 28 dage).

Statistisk analyse Kvantitative variabler vil blive udtrykt som middelværdier (standardafvigelse) eller medianer (interkvartiler 25%-75%) og sammenlignet ved hjælp af elev t-testen eller Wilcoxon-testen, alt efter hvad der er relevant (gaussiske eller ikke-gaussiske variable). Kvalitative variabler vil blive sammenlignet med chi 2-testen eller Fisher-testen, alt efter hvad der er relevant.

En lineær regression vil blive brugt til at justere forholdet mellem laveste iltmætning under intubationsprocedure og inklusionsgruppe. Der vil blive etableret en multivariat model.

En p-værdi på ≤ 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Den statistiske analyse vil blive udført af den medicinske statistiske afdeling på Montpellier Universitetshospital ved hjælp af statistisk software (SAS, version 9.3; SAS Institute; Cary, NC og R, version 2.14.1).