Ventilazione non invasiva combinata con cannula nasale ad alto flusso di ossigeno per la preossigenazione di pazienti ipossiemici in terapia intensiva (OPTINIV)

I pazienti ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) spesso necessitano di supporto respiratorio. La procedura di intubazione endotracheale in terapia intensiva è associata a gravi complicazioni potenzialmente letali. Al fine di ridurre l'incidenza di complicanze inclusa l'ipossiemia durante la procedura di intubazione, si raccomanda una preossigenazione, consistente nella somministrazione di ossigeno puro prima dell'intubazione.

Dati recenti suggeriscono che l'uso della NIV per la preossigenazione di pazienti con insufficienza respiratoria acuta è associato a una minore ipossiemia durante la procedura di intubazione rispetto alla classica preossigenazione con maschera facciale. Infatti, l'associazione della pressione di supporto (PS) con la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) limita il collasso alveolare e la formazione di atelettasie. La NIV è ora utilizzata da molti team per la preossigenazione di pazienti con insufficienza respiratoria acuta in terapia intensiva.

Tuttavia, sebbene la NIV sia efficace per ridurre l'ipossiemia durante la procedura di intubazione, la maschera NIV deve essere rimossa dopo la preossigenazione per consentire il passaggio del tubo orotracheale attraverso la bocca. Il paziente ipossiemico non riceve ossigeno durante questo periodo, che partecipa agli episodi di ipossiemia maggiore durante l'intubazione.

Al contrario, l'HFNC, che fornisce ossigeno e aria riscaldati e umidificati ad alto flusso attraverso cannule nasali a una frazione prescritta di ossigeno inspirato e un flusso massimo di 60 L/min può essere perseguito durante la procedura di intubazione. Alcuni studi molto recenti suggeriscono che l'HNFC potrebbe consentire l'ossigenazione apneica.

Sebbene l'uso dell'HFNC combinato con la NIV possa avere potenziali vantaggi rispetto alla NIV convenzionale per la preossigenazione prima dell'intubazione nei pazienti ipossiemici in terapia intensiva, questa tecnica di preossigenazione non è mai stata valutata e il beneficio resta da stabilire.

Lo studio OPTINIV mira a confrontare gli effetti della preossigenazione con la combinazione di NIV e HFNC rispetto alla sola NIV sulla minima saturazione di ossigeno durante la procedura di intubazione dei pazienti in terapia intensiva intubati per insufficienza respiratoria acuta.

Disegno dello studio e popolazione Lo studio OPTINIV è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, in cieco.

Gli investigatori locali esaminano pazienti consecutivi intubati in terapia intensiva, con insufficienza respiratoria acuta (frequenza respiratoria > 25/min) e ipossiemia. L'ipossiemia è definita dalla necessità di una frazione inspirata di ossigeno (FiO2)>50% per mantenere una saturazione del sangue arterioso con ossigeno misurata mediante pulsossimetria (SpO2)>90% e una pressione parziale di ossigeno nel sangue arterioso (PaO2 )/FiO2 ratio<300 mmHg sotto ossigenoterapia in maschera con un flusso di 15L/min (misurato durante le 4 ore prima dell'inclusione).

Non saranno inclusi i pazienti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri: pazienti non adulti (età <18 anni), donne incinte, persone protette, intubazione in caso di arresto cardiocircolatorio, ostruzione nasofaringea che controindica l'uso di HNFC.

Etica e consenso L'Institutional Review Board dell'Ospedale Universitario di Montpellier (Francia) ha approvato lo studio. A maggio 2015, lo studio era stato approvato da un comitato etico centrale (Comitato per la protezione delle persone, Montpellier, Francia) con il numero di registrazione IDRCB 2015-A00708-41.

Tutti i pazienti o le loro volontà successive hanno chiesto il consenso informato firmato, come richiesto dal comitato di revisione istituzionale in conformità con la Dichiarazione di Helsinki o la procedura di emergenza ha consentito l'inclusione come parte dell'assistenza in situazione acuta secondo la legge francese.

Raccolta dei dati I seguenti dati saranno raccolti e registrati prima dell'intubazione: dati demografici: età, sesso, peso, altezza, data e ora dell'intubazione, punteggi di gravità (Simplified Acute Physiologic Score (SAPS) II al momento del ricovero, Sequential Organ Failure Assessment (SOFA ) punteggio il giorno della procedura), tipo di ricovero, motivo del ricovero in terapia intensiva, indicazione di intubazione, comorbidità, natura e numero di operatori, formazione, carico di liquidi prima dell'intubazione, pressione arteriosa e minima saturazione, terapeutica con farmaci vasopressori o ventilazione non invasiva, criteri predittivi di intubazione difficile (compreso il punteggio MACOCHA).

Durante la preossigenazione, verranno registrati: necessità di modificare il metodo di preossigenazione e le ragioni del cambiamento, dimensione del tubo di intubazione, parametri vitali: saturazione di ossigeno all'inizio e alla fine della preossigenazione, saturazione minima, pressione arteriosa minima e massima e frequenza cardiaca, durata e difficoltà di preossigenazione.

Durante la procedura di intubazione verranno raccolti i seguenti parametri: ipnotico e bloccante neuromuscolare utilizzato e dose, saturazione di ossigeno all'inizio e alla fine, saturazione minima, durata totale della procedura di intubazione, intubazione difficile, numero di operatori, numero di tentativi, Grado di Cormack, forza di trazione sul laringoscopio, manovra di Sellick, comparsa di complicanze legate all'intubazione.

Dopo la procedura di intubazione (fino a un'ora dopo): verrà eseguita una radiografia del torace ed emogasanalisi. Verranno raccolte le complicanze legate all'intubazione.

Verranno registrati la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la mortalità al giorno 28.

Interventi di prova I pazienti idonei per l'inclusione vengono assegnati in modo casuale al gruppo interventistico o al gruppo di riferimento. Nel gruppo interventista viene applicata una preossigenazione mediante NIV (PS di 10 cm H2O, PEEP di 5 cm H2O, FiO2 = 100%) combinata con HNFC (Flusso di 60 L/min, FiO2 = 100%). L'HFNC verrà applicato durante tutta la procedura di intubazione, compreso il periodo di apnea. Nel gruppo di riferimento verrà applicata solo una preossigenazione mediante NIV (PS di 10 cm H2O, PEEP di 5 cm H2O, FiO2 = 100%).

Risultati La variabile di esito primaria è la più bassa saturazione di ossigeno rilevata dalla pulsossimetria durante la procedura di intubazione. La procedura di intubazione dura dall'inizio della prima laringoscopia fino alla conferma dell'intubazione orotracheale.

Le variabili di esito secondarie sono la qualità della preossigenazione, le complicanze correlate all'intubazione (grave: grave ipossiemia definita dalla saturazione più bassa <80%, grave collasso cardiovascolare, definito come pressione arteriosa sistolica inferiore a 65 mm Hg registrata almeno una volta o inferiore a 90 mm Hg che durato 30 minuti nonostante 500-1.000 ml di carico di liquidi (soluzioni di cristalloidi o colloidi) o richiedendo l'introduzione di supporto vasoattivo, arresto cardiaco, morte durante l'intubazione; moderato: intubazione difficile, aritmie, intubazioni esofagee, agitazione, aspirazione polmonare, lesioni dentali), morbilità in terapia intensiva (durata della degenza, durata della ventilazione meccanica, mortalità a 28 giorni).

Analisi statistica Le variabili quantitative saranno espresse come medie (deviazione standard) o mediane (interquartili 25%-75%) e confrontate utilizzando il test t di Student o il test di Wilcoxon a seconda dei casi (variabili gaussiane o non gaussiane). Le variabili qualitative saranno confrontate utilizzando il test chi 2 o il test di Fisher a seconda dei casi.

Verrà utilizzata una regressione lineare per regolare la relazione tra la minima saturazione di ossigeno durante la procedura di intubazione e il gruppo di inclusione. Verrà stabilito un modello multivariato.

Un valore p di ≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. L'analisi statistica sarà eseguita dal dipartimento di statistica medica dell'ospedale universitario di Montpellier con l'ausilio di un software statistico (SAS, versione 9.3; SAS Institute; Cary, NC e R, versione 2.14.1).