저산소증 ICU 환자의 전산소화를 위한 고유량 비강 캐뉼라 산소와 결합된 비침습적 인공호흡 (OPTINIV)

중환자실(ICU)에 입원한 환자는 종종 호흡 지원이 필요합니다. ICU에서 기관내 삽관 절차는 심각한 생명을 위협하는 합병증과 관련이 있습니다. 삽관시 저산소혈증 등의 합병증 발생을 줄이기 위해 삽관 전 순수한 산소를 투여하는 전산소 투여를 권장한다.

최근 데이터에 따르면 급성 호흡 부전 환자의 전산소화를 위한 NIV 사용은 안면 마스크를 사용한 고전적인 전산소화보다 삽관 절차 중 저산소혈증이 적습니다. 실제로 PS(Pressure Support)와 PEEP(Positive End Exiratory Pressure)를 결합하면 폐포 허탈과 무기폐 형성이 제한됩니다. NIV는 현재 ICU에서 급성 호흡 부전 환자의 전산소화를 위해 많은 팀에서 사용하고 있습니다.

그러나 NIV는 삽관 절차 중 저산소혈증을 줄이는 데 효과적이지만 구강 기관 튜브가 입을 통과할 수 있도록 전산소화 후 NIV 마스크를 제거해야 합니다. 저산소혈증 환자는 이 기간 동안 산소를 공급받지 못하며 이는 삽관 중 주요 저산소혈증 에피소드에 참여합니다.

대조적으로, 흡기 산소의 규정된 부분과 60L/min의 최대 흐름에서 비강 프롱을 통해 고유량 가열 및 가습 산소와 공기를 전달하는 HFNC는 삽관 절차 중에 추구할 수 있습니다. 매우 최근의 일부 연구에서는 HNFC가 무호흡 산소화를 허용할 수 있다고 제안합니다.

NIV와 결합된 HFNC의 사용은 저산소혈증 ICU 환자의 삽관 전 전산소화를 위해 기존 NIV보다 잠재적인 이점이 있을 수 있지만, 이 전산소화 기술은 평가된 적이 없으며 이점이 확립되어야 합니다.

OPTINIV 연구는 급성 호흡 부전으로 삽관된 ICU 환자의 삽관 절차 동안 최저 산소 포화도에 대한 NIV 단독 대 NIV와 HFNC의 병용 전산소화의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 설계 및 모집단 OPTINIV 시험은 연구자가 시작한 다기관 무작위 통제 이중 맹검 시험입니다.

현지 조사관은 급성 호흡 부전(호흡수 > 25/분) 및 저산소혈증이 있는 ICU에서 삽관된 연속 환자를 선별합니다. 저산소혈증은 맥박 산소 측정법(SpO2)>90% 및 동맥혈의 산소 분압(PaO2)으로 측정할 때 산소로 동맥혈의 포화도를 유지하기 위해 산소(FiO2) >50%에서 흡입된 부분의 필요성에 의해 정의됩니다. )/FiO2 비율 < 300 mmHg, 15L/분의 흐름으로 마스크 산소 요법(포함 전 4시간 동안 측정됨).

다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 환자는 포함되지 않습니다: 비성인 환자(연령 <18세), 임산부, 보호 대상자, 심장 순환 정지의 경우 삽관, HNFC 사용을 금하는 비인두 장애.

윤리 및 동의 몽펠리에 대학 병원(프랑스)의 임상심사위원회(Institutional Review Board)가 임상시험을 승인했습니다. 2015년 5월까지 이 연구는 등록 번호 IDRCB 2015-A00708-41로 중앙 윤리 위원회(프랑스 몽펠리에 소재 개인 보호 위원회)의 승인을 받았습니다.

모든 환자 또는 그 다음 환자는 헬싱키 선언 또는 프랑스 법률에 따라 급성 상황에서 치료의 일부로 포함이 허용된 응급 절차에 따라 기관 검토 위원회에서 요구하는 대로 서명된 정보에 입각한 동의를 요청합니다.

데이터 수집 삽관 전에 다음 데이터를 수집하고 등록합니다. 인구학적 데이터: 나이, 성별, 체중, 키, 삽관 날짜 및 시간, 심각도 점수(입원 시 SAPS(Simplified Acute Physiologic Score) II, SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) ) 시술 당일 점수), 입원 유형, ICU 입원 사유, 삽관의 징후, 동반 질환, 시술자의 특성 및 수, 형성, 삽관 전 수액 부하, 동맥압 및 최저 포화도, 승압제에 의한 치료 또는 비침습적 환기, 어려운 삽관의 예측 기준(MACOCHA 점수 포함).

전산소 투여 동안 기록됩니다: 전산소 투여 방법 변경 필요성 및 변경 이유, 삽관 튜브 크기, 중요 매개변수: 전산소 투여 시작 및 종료 시 산소 포화도, 최저 포화도, 최저 및 최고 동맥압 및 심박수, 길이 및 전산소화의 어려움.

삽관 절차 동안 다음 매개변수가 수집됩니다: 사용된 최면 및 신경근 차단제 및 용량, 시작 및 종료 시 산소 포화도, 최저 포화도, 총 삽관 절차 길이, 어려운 삽관, 작업자 수, 시도 횟수, Cormack 등급, 후두경의 견인력, Sellick 기동, 삽관 관련 합병증 발생.

삽관 절차 후(1시간 후까지): 흉부 X-레이와 동맥혈 가스 검사를 실시합니다. 삽관과 관련된 합병증이 수집됩니다.

기계 환기 기간, ICU 체류 기간, 28일째의 사망률이 기록됩니다.

시험 중재 포함 대상 환자는 중재 그룹 또는 참조 그룹에 무작위로 할당됩니다. 중재군에서는 NIV(10 cm H2O의 PS, 5 cm H2O의 PEEP, FiO2 = 100%)와 HNFC(Flow of 60L/min, FiO2 = 100%)에 의한 전산소화를 적용합니다. HFNC는 무호흡 기간을 포함한 모든 삽관 절차에 적용됩니다. 참조 그룹에서는 NIV에 의한 전산소화(PS 10cm H2O, PEEP 5cm H2O, FiO2 = 100%)만 적용됩니다.

결과 일차 결과 변수는 삽관 절차 동안 맥박 산소 측정법으로 수집한 최저 산소 포화도입니다. 삽관 절차는 첫 번째 후두경 검사 시작부터 기관 삽관 확인까지 지속됩니다.

이차 결과 변수는 preoxygenation 품질, 삽관 관련 합병증(중증: 최저 포화도 < 80%로 정의되는 중증 저산소혈증, 최소 한 번 기록된 수축기 혈압 65mmHg 미만 또는 90mmHg 미만으로 정의되는 중증 심혈관 허탈 500-1,000 ml의 유체 부하(결정체 또는 콜로이드 용액)에도 불구하고 30분 동안 지속되거나 혈관 활동 지원, 심정지, 삽관 중 사망; 중등도: 어려운 삽관, 부정맥, 식도 삽관, 초조, 폐 흡인, 치아 손상), ICU의 이환율(입원 기간, 기계 환기 기간, 28일 사망률).

통계 분석 정량적 변수는 평균(표준편차) 또는 중앙값(사분위간 25%-75%)으로 표현되고 적절한 경우 스튜던트 t 테스트 또는 Wilcoxon 테스트(가우스 또는 비 가우시안 변수)를 사용하여 비교됩니다. 정성적 변수는 적절하게 chi 2 테스트 또는 Fisher 테스트를 사용하여 비교됩니다.

삽관 절차 및 포함 그룹 동안 최저 산소 포화도의 관계를 조정하기 위해 선형 회귀가 사용됩니다. 다변량 모델이 설정됩니다.

≤ .05의 p-값 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 통계 소프트웨어(SAS, 버전 9.3; SAS Institute; Cary, NC 및 R, 버전 2.14.1)의 도움으로 Montpellier University Hospital의 의료 통계 부서에서 수행합니다.