Wentylacja nieinwazyjna połączona z podawaniem tlenu z kaniuli nosowej o wysokim przepływie w celu wstępnego natlenienia pacjentów OIOM z hipoksemią (OPTINIV)

Pacjenci przyjmowani na Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) często wymagają wspomagania oddychania. Procedura intubacji dotchawiczej na OIT wiąże się z poważnymi powikłaniami zagrażającymi życiu. W celu zmniejszenia częstości powikłań, w tym hipoksemii, podczas zabiegu intubacji zalecana jest preoksygenacja, polegająca na podaniu czystego tlenu przed intubacją.

Ostatnie dane sugerują, że stosowanie NIV do preoksygenacji pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową wiąże się z mniejszą hipoksemią podczas procedury intubacji niż klasyczna preoksygenacja z maską twarzową. Rzeczywiście, skojarzenie wspomagania ciśnieniowego (PS) z dodatnim ciśnieniem końcowo-wydechowym (PEEP) ogranicza zapadanie się pęcherzyków płucnych i powstawanie niedodmy. NIV jest obecnie stosowana przez wiele zespołów do preoksygenacji pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową na OIT.

Jednakże, chociaż NIV skutecznie ogranicza hipoksemię podczas procedury intubacji, maska ​​NIV musi zostać zdjęta po preoksygenacji, aby umożliwić przejście rurki ustno-tchawiczej przez usta. Pacjent z hipoksemią nie otrzymuje w tym okresie tlenu, co uczestniczy w epizodach dużej hipoksemii podczas intubacji.

W przeciwieństwie do tego, podczas procedury intubacji można zastosować metodę HFNC, która dostarcza ogrzany i nawilżony tlen i powietrze z dużym przepływem przez końcówki nosowe przy przepisanej frakcji wdychanego tlenu i maksymalnym przepływie 60 l/min. Niektóre bardzo niedawne badania sugerują, że HNFC może umożliwić natlenienie bezdechu.

Chociaż stosowanie HFNC w połączeniu z NIV może mieć potencjalne zalety w porównaniu z konwencjonalną NIV w preoksygenacji przed intubacją u pacjentów OIOM z hipoksemią, ta technika preoksygenacji nigdy nie została oceniona i korzyści pozostają do ustalenia.

Badanie OPTINIV ma na celu porównanie wpływu preoksygenacji z połączeniem NIV i HFNC z samą NIV na najniższe wysycenie tlenem podczas procedury intubacji pacjentów OIT zaintubowanych z powodu ostrej niewydolności oddechowej.

Projekt badania i populacja Badanie OPTINIV jest zainicjowanym przez badacza wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, dwuramiennym badaniem z ślepą próbą.

Miejscowi badacze badają kolejnych pacjentów zaintubowanych na OIT z ostrą niewydolnością oddechową (częstość oddechów > 25/min) i hipoksemią. Hipoksemia jest definiowana jako potrzeba frakcji wdychanej tlenem (FiO2) >50% do utrzymania nasycenia krwi tętniczej tlenem mierzonego pulsoksymetrem (SpO2) >90% oraz ciśnienia cząstkowego tlenu we krwi tętniczej (PaO2 )/FiO2 <300 mmHg pod maską tlenową z przepływem 15 l/min (pomiar w ciągu 4 godzin przed włączeniem).

Pacjenci spełniający jedno lub więcej z poniższych kryteriów nie będą uwzględnieni: pacjenci niebędący dorosłymi (wiek <18 lat), ciężarni, osoby zabezpieczone, intubacja w przypadku zatrzymania krążenia, przeszkoda nosowo-gardłowa przeciwwskazająca do stosowania HNFC.

Etyka i zgoda Instytucjonalna Komisja Rewizyjna Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier (Francja) zatwierdziła badanie. Do maja 2015 roku badanie zostało zatwierdzone przez centralną komisję etyczną (Committee for the Protection of Persons, Montpellier, Francja) pod numerem rejestracyjnym IDRCB 2015-A00708-41.

Wszyscy pacjenci lub ich bliscy poprosili o podpisaną świadomą zgodę, zgodnie z wymogami komisji rewizyjnej instytucji zgodnie z Deklaracją Helsińską lub procedurą awaryjną dopuszczającą włączenie w ramach opieki w ostrej sytuacji zgodnie z prawem francuskim.

Gromadzenie danych Następujące dane zostaną zebrane i zarejestrowane przed intubacją: dane demograficzne: wiek, płeć, waga, wzrost, data i godzina intubacji, ocena ciężkości (uproszczona ostra ocena fizjologiczna (SAPS) II przy przyjęciu, sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) ) punktacja w dniu zabiegu), rodzaj przyjęcia, przyczyna przyjęcia na OIT, wskazanie do intubacji, choroby współistniejące, rodzaj i liczba operatorów, formacja, obciążenie płynami przed intubacją, ciśnienie tętnicze i najniższe saturacje, leczenie lekami wazopresyjnymi lub wentylacja nieinwazyjna, kryteria predykcyjne trudnej intubacji (w tym skala MACOCHA).

Podczas preoksygenacji zostaną odnotowane: konieczność zmiany metody preoksygenacji i przyczyny zmiany, rozmiar rurki intubacyjnej, parametry życiowe: wysycenie tlenem na początku i na końcu preoksygenacji, najniższe wysycenie, najniższe i najwyższe ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca, długość i trudność preoksygenacji.

Podczas procedury intubacji zbierane będą następujące parametry: zastosowany i dawka blokera nasennego i nerwowo-mięśniowego, wysycenie tlenem na początku i na końcu, najniższa saturacja, całkowita długość procedury intubacji, trudna intubacja, liczba operatorów, liczba prób, Stopień Cormacka, siła trakcji na laryngoskopie, manewr Sellicka, występowanie powikłań związanych z intubacją.

Po zabiegu intubacji (do godziny po): wykonane zostanie zdjęcie RTG klatki piersiowej i gazometria krwi tętniczej. Powikłania związane z intubacją będą zbierane.

Rejestrowana będzie długość wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT, śmiertelność w dniu 28.

Interwencje próbne Pacjenci kwalifikujący się do włączenia są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej lub do grupy referencyjnej. W grupie interwencyjnej stosuje się preoksygenację NIV (PS 10 cm H2O, PEEP 5 cm H2O, FiO2 = 100%) w połączeniu z HNFC (przepływ 60 l/min, FiO2 = 100%). HFNC będzie stosowany podczas całej procedury intubacji, w tym w okresie bezdechu. W grupie referencyjnej zastosowane zostanie tylko preoksygenacja NIV (PS 10 cm H2O, PEEP 5 cm H2O, FiO2 = 100%).

Wyniki Podstawową zmienną wyniku jest najniższa saturacja tlenem zmierzona za pomocą pulsoksymetrii podczas procedury intubacji. Procedura intubacji trwa od rozpoczęcia pierwszej laryngoskopii do potwierdzenia intubacji ustno-tchawiczej.

Drugorzędowymi zmiennymi wyniku są jakość preoksygenacji, powikłania związane z intubacją (ciężka: ciężka hipoksemia zdefiniowana przez najniższe saturację < 80%, ciężka zapaść sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako skurczowe ciśnienie krwi poniżej 65 mm Hg odnotowane co najmniej jeden raz lub poniżej 90 mm Hg, które trwały 30 minut pomimo podania 500-1000 ml płynów (roztwory krystaloidów lub koloidów) lub wymagające wprowadzenia wspomagania wazoaktywnego, zatrzymanie akcji serca, zgon podczas intubacji; umiarkowane: utrudniona intubacja, zaburzenia rytmu, intubacje przełyku, pobudzenie, zachłyśnięcie płuc, urazy zębów), chorobowość na OIT (długość pobytu, długość wentylacji mechanicznej, śmiertelność po 28 dniach).

Analiza statystyczna Zmienne ilościowe zostaną wyrażone jako średnie (odchylenie standardowe) lub mediany (kwartyle międzykwartyle 25%-75%) i porównane odpowiednio za pomocą testu t Studenta lub testu Wilcoxona (zmienne gaussowskie lub niegaussowskie). Zmienne jakościowe zostaną porównane przy użyciu odpowiednio testu chi 2 lub testu Fishera.

Regresja liniowa zostanie wykorzystana do dopasowania stosunku najniższego wysycenia tlenem podczas procedury intubacji do grupy inkluzji. Powstanie model wielowymiarowy.

Wartość p ≤ 0,05 zostanie uznany za istotny statystycznie. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez medyczny dział statystyczny Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier za pomocą oprogramowania statystycznego (SAS, wersja 9.3; SAS Institute; Cary, Karolina Północna i R, wersja 2.14.1).