Неинвазивная вентиляция легких в сочетании с высокопоточной кислородной канюлей для преоксигенации пациентов с гипоксемией в отделении интенсивной терапии (OPTINIV)

Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии (ОИТ), часто нуждаются в респираторной поддержке. Процедура эндотрахеальной интубации в отделении интенсивной терапии связана с тяжелыми угрожающими жизни осложнениями. Для снижения частоты осложнений, в том числе гипоксемии, во время процедуры интубации рекомендуется преоксигенация, заключающаяся во введении чистого кислорода перед интубацией.

Последние данные свидетельствуют о том, что использование НИВЛ для преоксигенации пациентов с острой дыхательной недостаточностью связано с меньшей гипоксемией во время процедуры интубации, чем классическая преоксигенация с лицевой маской. Действительно, сочетание поддержки давлением (PS) с положительным давлением в конце выдоха (PEEP) ограничивает альвеолярный коллапс и образование ателектазов. NIV в настоящее время используется многими бригадами для преоксигенации пациентов с острой дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии.

Однако, несмотря на то, что НИВЛ эффективна для снижения гипоксемии во время процедуры интубации, маску для НИВ необходимо снять после преоксигенации, чтобы обеспечить прохождение оротрахеальной трубки через рот. Гипоксический больной в этот период не получает кислород, что способствует возникновению эпизодов большой гипоксемии при интубации.

Напротив, во время процедуры интубации можно использовать HFNC, который обеспечивает подачу нагретого и увлажненного кислорода и воздуха с высокой скоростью через назальные канюли с заданной долей вдыхаемого кислорода и максимальным потоком 60 л/мин. Некоторые недавние исследования показывают, что HNFC может обеспечивать оксигенацию апноэ.

Хотя использование HFNC в сочетании с NIV может иметь потенциальные преимущества перед обычной NIV для преоксигенации перед интубацией у пациентов с гипоксемией в отделении интенсивной терапии, этот метод преоксигенации никогда не оценивался, и его преимущества еще предстоит установить.

Исследование OPTINIV направлено на сравнение влияния преоксигенации с комбинацией NIV и HFNC по сравнению с одной NIV на самую низкую сатурацию кислорода во время процедуры интубации у пациентов ОИТ, интубированных по поводу острой дыхательной недостаточности.

Дизайн исследования и популяция Исследование OPTINIV представляет собой мультицентровое рандомизированное контролируемое слепое исследование, инициированное исследователем.

Местные исследователи последовательно обследуют пациентов, интубированных в отделении интенсивной терапии, с острой дыхательной недостаточностью (частота дыхания > 25/мин) и гипоксемией. Гипоксемия определяется потребностью во вдыхаемой фракции кислорода (FiO2)>50% для поддержания насыщения артериальной крови кислородом по данным пульсоксиметрии (SpO2)>90% и парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2). )/FiO2<300 мм рт.ст. при масочной оксигенотерапии с потоком 15 л/мин (измерение в течение 4 часов до включения).

Пациенты, отвечающие одному или нескольким из следующих критериев, не будут включены: невзрослые пациенты (возраст <18 лет), беременные, лица, находящиеся под защитой, интубация в случае остановки сердечного кровообращения, препятствие в носоглотке, противопоказывающее использование HNFC.

Этика и согласие Институциональный наблюдательный совет университетской больницы Монпелье (Франция) одобрил исследование. К маю 2015 года исследование было одобрено центральным комитетом по этике (Комитет по защите лиц, Монпелье, Франция) с регистрационным номером IDRCB 2015-A00708-41.

У всех пациентов или их ближайших родственников будет запрошено подписанное информированное согласие, как того требует институциональный наблюдательный совет в соответствии с Хельсинкской декларацией или процедурой экстренной помощи, разрешенной в рамках лечения в неотложной ситуации в соответствии с французским законодательством.

Сбор данных Перед интубацией будут собраны и зарегистрированы следующие данные: демографические данные: возраст, пол, вес, рост, дата и время интубации, показатели тяжести (упрощенная острая физиологическая шкала (SAPS) II при поступлении, оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) ) оценка в день процедуры), вид госпитализации, причина поступления в ОРИТ, показания к интубации, сопутствующие заболевания, характер и количество операторов, формирование, инфузионная нагрузка перед интубацией, артериальное давление и минимальная сатурация, терапия вазопрессорными препаратами или неинвазивная вентиляция легких, прогностические критерии трудной интубации (включая шкалу MACOCHA).

Во время преоксигенации будут записаны: необходимость изменения метода преоксигенации и причины изменения, размер интубационной трубки, жизненно важные параметры: сатурация кислорода в начале и в конце преоксигенации, самая низкая сатурация, самое низкое и самое высокое артериальное давление. частота сердечных сокращений, продолжительность и сложность преоксигенации.

Во время процедуры интубации будут собираться следующие параметры: использованный снотворный и нейромышечный блокатор и доза, насыщение кислородом в начале и в конце, наименьшее насыщение, общая продолжительность процедуры интубации, трудная интубация, количество операторов, количество попыток, Степень Cormack, тракционная сила на ларингоскопе, маневр Селлика, возникновение осложнений, связанных с интубацией.

После процедуры интубации (до одного часа): будет сделана рентгенограмма грудной клетки и газы артериальной крови. Осложнения, связанные с интубацией, будут собраны.

Будут регистрироваться продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, смертность на 28-й день.

Пробные вмешательства Пациенты, подходящие для включения, случайным образом распределяются в экспериментальную группу или в контрольную группу. В интервенционной группе применяется преоксигенация с помощью NIV (PS 10 см H2O, PEEP 5 см H2O, FiO2 = 100%) в сочетании с HNFC (поток 60 л/мин, FiO2 = 100%). HFNC будет применяться на протяжении всей процедуры интубации, включая период апноэ. В контрольной группе будет применяться преоксигенация только с помощью NIV (PS 10 см H2O, PEEP 5 см H2O, FiO2 = 100%).

Исходы Первичным исходным параметром является самая низкая сатурация кислорода, полученная с помощью пульсоксиметрии во время процедуры интубации. Процедура интубации длится от начала первой ларингоскопии до подтверждения оротрахеальной интубации.

Вторичными переменными исхода являются качество преоксигенации, осложнения, связанные с интубацией (тяжелые: тяжелая гипоксемия, определяемая по самой низкой сатурации < 80 %, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, определяемая как систолическое артериальное давление менее 65 мм рт. ст., зарегистрированное по крайней мере один раз, или менее 90 мм рт. продолжалась 30 минут, несмотря на 500-1000 мл инфузионной нагрузки (кристаллоиды или коллоидные растворы) или требующую введения вазоактивной поддержки, остановки сердца, смерти при интубации; средней тяжести: затрудненная интубация, аритмии, интубации пищевода, возбуждение, легочная аспирация, травмы зубов), заболеваемость в отделении интенсивной терапии (длительность пребывания, длительность ИВЛ, смертность на 28-й день).

Статистический анализ Количественные переменные будут выражены как средние значения (стандартное отклонение) или медианы (межквартили 25%-75%) и сравнены с использованием t-критерия Стьюдента или критерия Уилкоксона, в зависимости от ситуации (гауссовские или негауссовские переменные). Качественные переменные будут сравниваться с использованием критерия хи-2 или критерия Фишера, в зависимости от ситуации.

Линейная регрессия будет использоваться для корректировки отношения минимального насыщения кислородом во время процедуры интубации и группы включения. Будет создана многомерная модель.

Значение p ≤ 0,05 будет считаться статистически значимым. Статистический анализ будет выполняться отделом медицинской статистики университетской больницы Монпелье с помощью статистического программного обеспечения (SAS, версия 9.3; SAS Institute; Cary, NC and R, версия 2.14.1).